Форма выпуска, состав и упаковка
• табл. с модиф. высвоб. 500 мг, № 5
• табл. с модиф. высвоб. 500 мг, № 7
• табл. с модиф. высвоб. 500 мг, № 14
• Кларитромицин 500 мг
Прочие ингредиенты: натрия алгинат, натрия алгинат кальциевый, лактозы моногидрат, повидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, гидроксипропилметилцеллюлоза, краситель хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид, пропиленгликоль.
№ UA/9540/01/01 от 08.04.2009 до 08.04.2014
Фармакологическое действие
кларитромицин — полусинтетический антибиотик группы макролидов.Угнетает синтез белков в микробных клетках. Действует в основном бактериостатически, в некоторых случаях оказывает также бактерицидное действие.
К кларитромицину чувствительны следующие микроорганизмы:
аэробные грамположительные бактерии — Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (метициллинчувствительный), Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, виды Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Bacillus;
аэробные грамотрицательные бактерии — Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Bordetella pertussis, Pasteurella multocida;
анаэробные бактерии:
грамположительные — виды Eubacterium, Clostridium perfringens, Peptococcus, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes;
грамотрицательные — виды Bacteroides, Bacteroides fragilis, Prevotella melaninogenica;
прочие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borrelia burgdorferi, Toxoplasma gondii, Mycobacterium avium complex, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium xenopi, Mycobacterium leprae.
Кларитромицин хорошо абсорбируется в ЖКТ. Пища замедляет абсорбцию, тем не менее не оказывает существенного влияния на биодоступность кларитромицина. Кларитромицин метаболизируется в печени с образованием по крайней мере 7 метаболитов. Основным метаболитом является 14-гидроксикларитромицин. Концентрация кларитромицина в тканях приблизительно в 10 раз выше, чем в сыворотке крови. Высокая концентрация препарата наблюдается в легких (8,8 мг/кг), миндалинах (1,6 мг/кг), слизистой оболочке полости носа, коже, слюне, клетках альвеол, мокроте и в среднем ухе. Связывание кларитромицина с белками плазмы крови незначительное и обратимое.
Период полувыведения кларитромицина составляет 5–7 ч. Приблизительно 40% кларитромицина выводится с мочой, 30% — с калом.
Дозировка
таблетки следует принимать целыми во время еды, запивая жидкостью. Доза и продолжительность лечения зависят от типа инфекции, ее локализации, возраста пациента и реакции на лечение.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 таблетке 500 мг каждые 24 ч.
При тяжелых инфекциях назначают по 2 таблетки 500 мг ежедневно. Продолжительность лечения — 7–14 дней.
Передозировка
Симптомы: рвота, боль в животе, головная боль, головокружение. Проводят промывание желудка, назначают симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
кларитромицин метаболизируется в печени, где он может ингибировать некоторые изоферменты P450, участвующие в метаболизме других препаратов. Уменьшение метаболизма этих препаратов приводит к повышению их концентрации в сыворотке крови, что может вызвать развитие серьезных побочных эффектов. Поэтому кларитромицин нельзя применять одновременно с терфенадином, цизапридом, пимозидом, астемизолом и алкалоидами спорыньи. Рекомендуется определять концентрацию в сыворотке крови теофиллина, карбамазепина, дигоксина, ловастатина, симвастатина, триазолама, мидазолама, фенитоина, циклоспорина, такролимуса и алкалоидов спорыньи при их одновременном применении с кларитромицином.
Сочетанное применение кларитромицина и гиполипидемических препаратов (ловастатин и симвастатин) не рекомендуется ввиду риска развития миалгии, а в некоторых случаях — рабдомиолиза.
Следует регулярно контролировать протромбиновое время у пациентов, принимающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими антикоагулянтами.
Исследование взаимодействий зидовудина с таблетками с модифицированным высвобождением кларитромицина не проводились, поэтому пациентам, которым необходимо подобное лечение, рекомендуется назначать таблетки с быстрым высвобождением кларитромицина.
При сочетанном применении кларитромицина с ритонавиром концентрация кларитромицина в сыворотке крови повышается.
Кларитромицин не влияет на эффективность пероральных контрацептивов.
Побочные действия
возможны тошнота, снижение аппетита, рвота, диарея и боль в животе. Сильная и продолжительная диарея может быть симптомом псевдомембранозного колита, связанного с применением антибиотиков. Могут также развиваться стоматит, глоссит, временное изменение цвета зубов и языка, головная боль, реакции гиперчувствительности (крапивница, анафилаксия, в единичных случаях — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), временное нарушение обоняния и вкуса, парестезия, шум в ушах, временное нарушение слуха, у некоторых пациентов возможны нарушения со стороны ЦНС (головокружение, спутанность сознания, ощущение страха, бессонница, кошмарные сновидения, зрительные или слуховые галлюцинации, умственные расстройства, судороги). Побочные эффекты обычно слабо выражены и преходящи. В исключительных случаях может повышаться активность ферментов печени и развиваться холестатическая желтуха. Крайне редко, главным образом у пациентов, которые принимают гипогликемизирующие препараты, может развиваться гипогликемия. У отдельных пациентов отмечалась артралгия и миалгия, почечная недостаточность,панкреатит и тромбоцитопения. У некоторых пациентов во время лечения кларитромицином могут возникать некоторые нарушения сердечного ритма (желудочковая тахикардия и трепетание/фибрилляция желудочков).
Условия и сроки хранения
при температуре до 25 °С.
Показания
инфекции верхних (тонзиллофарингит, отит, острый синусит) и нижних (бронхит, пневмония) дыхательных путей, кожи и подкожно-жировой клетчатки (фолликулит, флегмона, рожа).
Противопоказания
повышенная чувствительность к кларитромицину и другиммакролидным антибиотикам, печеночная или почечная недостаточность (клиренс креатинина ?0,5 мл/с или 30 мл/мин), возраст до 6 мес, I триместр беременности.
Особые указания
наблюдается перекрестная резистентность к макролидным антибиотикам.
Следует избегать назначения кларитромицина больным с порфирией.
Лечение антибиотиками может изменять нормальный микробиоценоз кишечника, поэтому возможно развитие суперинфекции резистентными микроорганизмами. В случае тяжелой и продолжительной диареи, которая может свидетельствовать о развитии псевдомембранозного колита, необходимо прекратить прием препарата.
Фромилид Уно в таблетках не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет; детям этого возраста кларитромицин назначают в форме суспензии. Кларитромицин не следует назначать в период беременности. Кормление грудью во время лечения кларитромицином следует прекратить. Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется назначать таблетки с быстрым высвобождением кларитромицина.
