Форма выпуска, состав и упаковка
Кабивен периферический выпускается в трехкамерном мешке и представлен в трех объемах (1440 мл, 1920 мл, 2400 мл).
Мешок объемом 1440 мл содержит:
Глюкозу 11% - 885 мл,
Вамин 18 Новум - 300 мл,
Интралипид 20% - 255 мл.
Энергетическая ценность 1000 ккал.
Декстроза (глюкоза) 11% - прозрачный раствор, почти бесцветный, не содержащий посторонних частиц.
Вамин 18 Новум - прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, не содержащий посторонних частиц.
Интралипид 20% - гомогенная эмульсия белого или белого с кремовым оттенком цвета.
При смешивании содержимого трех камер образуется эмульсия белого цвета.
Эмульсия для инфузий 1440 мл
масло соевых бобов 51 г
декстрозы (глюкозы) моногидрат 107 г,
что соответствует содержанию декстрозы безводной 97 г
L-аланин 4.8 г
L-аргинин 3.4 г
L-аспарагиновая кислота 1 г
L-валин 2.2 г
L-гистидин 2 г
глицин (аминоуксусная кислота) 2.4 г
L-глутаминовая кислота 1.7 г
L-изолейцин 1.7 г
L-лейцин 2.4 г
L-лизина гидрохлорид 3.4 г,
что соответствует содержанию лизина 2.7 г
L-метионин 1.7 г
L-пролин 2 г
L-серин 1.4 г
L-тирозин 69 мг
L-треонин 1.7 г
L-триптофан 570 мг
L-фенилаланин 2.4 г
кальция хлорида дигидрат 290 мг,
что соответствует содержанию кальция хлорида 220 мг
натрия глицерофосфат (безводный) 1.5 г
магния сульфата гептагидрат 990 мг,
что соответствует содержанию магния сульфата 480 мг
калия хлорид 1.8 г
натрия ацетата тригидрат 2.5 г,
что соответствует содержанию натрия ацетата 1.5 г
В т.ч.:
аминокислоты 34 г
азот 5.4 г
жиры 51 г
углеводы - декстроза (безводная) 97 г
энергия:
всего 1000 ккал
небелковая 900 ккал
электролиты:
натрий 32 ммоль
калий 24 ммоль
магний 4 ммоль
кальций 2 ммоль
фосфат 11 ммоль
сульфат 4 ммоль
хлорид 47 ммоль
ацетат 39 ммоль
осмоляльность около 830 мОсмоль/кг воды
осмолярность около 750 мОсмоль/л
Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка - 3.1 г, глицерол (безводный) - 5.6 г, уксусная кислота ледяная - q.s. для коррекции pH, натрия гидроксид - q.s. для коррекции pH, вода д/и - до 1440 мл.
1440 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (2) - коробки картонные.
1440 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (3) - коробки картонные.
1440 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (4) - коробки картонные.
Мешок объемом 1920 мл содержит:
Глюкозу 11% - 1180 мл,
Вамин 18 Новум - 400 мл,
Интралипид 20% - 340 мл.
Энергетическая ценность 1400 ккал.
Эмульсия для инфузий 1920 мл
масло соевых бобов 68 г
декстрозы (глюкозы) моногидрат 143 г,
что соответствует содержанию декстрозы безводной 130 г
L-аланин 6.4 г
L-аргинин 4.5 г
L-аспарагиновая кислота 1.4 г
L-валин 2.9 г
L-гистидин 2.7 г
глицин (аминоуксусная кислота) 3.2 г
L-глутаминовая кислота 2.2 г
L-изолейцин 2.2 г
L-лейцин 3.2 г
L-лизина гидрохлорид 4.5 г,
что соответствует содержанию лизина 3.6 г
L-метионин 2.2 г
L-пролин 2.7 г
L-серин 1.8 г
L-тирозин 92 мг
L-треонин 2.2 г
L-триптофан 760 мг
L-фенилаланин 3.2 г
кальция хлорида дигидрат 390 мг,
что соответствует содержанию кальция хлорида 300 мг
натрия глицерофосфат (безводный) 2 г
магния сульфата гептагидрат 1.3 г,
что соответствует содержанию магния сульфата 640 мг
калия хлорид 2.4 г
натрия ацетата тригидрат 3.3 г,
что соответствует содержанию натрия ацетата 2 г
В т.ч.:
аминокислоты 45 г
азот 7.2 г
жиры 68 г
углеводы - декстроза (безводная) 130 г
энергия:
всего 1400 ккал
небелковая 1200 ккал
электролиты:
натрий 43 ммоль
калий 32 ммоль
магний 5.3 ммоль
кальций 2.7 ммоль
фосфат 14 ммоль
сульфат 5.3 ммоль
хлорид 62 ммоль
ацетат 52 ммоль
осмоляльность около 830 мОсмоль/кг воды
осмолярность около 750 мОсмоль/л
Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка - 4.1 г, глицерол (безводный) - 7.5 г, уксусная кислота ледяная - q.s. для коррекции pH, натрия гидроксид - q.s. для коррекции pH, вода д/и - до 1920 мл.
1920 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (2) - коробки картонные.
1920 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (3) - коробки картонные.
1920 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (4) - коробки картонные.
Мешок объемом 2400 мл содержит:
Глюкозу 11% - 1475 мл,
Вамин 18 Новум - 500 мл,
Интралипид 20% - 425 мл.
Энергетическая ценность 1700 ккал.
Эмульсия для инфузий 2400 мл
масло соевых бобов 85 г
декстрозы (глюкозы) моногидрат 178 г,
что соответствует содержанию декстрозы безводной 162 г
L-аланин 8 г
L-аргинин 5.6 г
L-аспарагиновая кислота 1.7 г
L-валин 3.6 г
L-гистидин 3.4 г
глицин (аминоуксусная кислота) 4 г
L-глутаминовая кислота 2.8 г
L-изолейцин 2.8 г
L-лейцин 4 г
L-лизина гидрохлорид 5.6 г,
что соответствует содержанию лизина 4.5 г
L-метионин 2.8 г
L-пролин 3.4 г
L-серин 2.2 г
L-тирозин 120 мг
L-треонин 2.8 г
L-триптофан 950 мг
L-фенилаланин 4 г
кальция хлорида дигидрат 490 мг,
что соответствует содержанию кальция хлорида 370 мг
натрия глицерофосфат (безводный) 2.5 г
магния сульфата гептагидрат 1.6 г,
что соответствует содержанию магния сульфата 800 мг
калия хлорид 3 г
натрия ацетата тригидрат 4.1 г,
что соответствует содержанию натрия ацетата 2.4 г
В т.ч.:
аминокислоты 57 г
азот 9 г
жиры 85 г
углеводы - декстроза (безводная) 162 г
энергия:
всего 1700 ккал
небелковая 1500 ккал
электролиты:
натрий 53 ммоль
калий 40 ммоль
магний 6.7 ммоль
кальций 3.3 ммоль
фосфат 18 ммоль
сульфат 6.7 ммоль
хлорид 78 ммоль
ацетат 65 ммоль
осмоляльность около 830 мОсмоль/кг воды
осмолярность около 750 мОсмоль/л
Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка - 5.1 г, глицерол (безводный) - 9.4 г, уксусная кислота ледяная - q.s. для коррекции pH, натрия гидроксид - q.s. для коррекции pH, вода д/и - до 2400 мл.
2400 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (2) - коробки картонные.
2400 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (3) - коробки картонные.
2400 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (4) - коробки картонные.
Показания
— парентеральное питание взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания
— выраженная гиперлипидемия;
— выраженная печеночная недостаточность;
— выраженные нарушения свертывания крови;
— врожденные нарушения метаболизма аминокислот;
— почечная недостаточность тяжелой степени при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации;
— острая фаза шока;
— гипергликемия, при которой требуется введение инсулина в дозе более 6 ЕД/ч;
— патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов;
— общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация;
— нестабильные состояния (в т.ч. посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома);
— повышенная чувствительность к яичным или соевым белкам или к любому вспомогательному компоненту препарата.
С осторожностью следует применять препарат при нарушении метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функции печени, гипотиреоз (с гипертриглицеридемией) или сепсиса. При введении Кабивена периферического пациентам с такими нарушениями обязательно необходим тщательный контроль концентрации ТГ в плазме крови.
Дозировка
Препарат вводят в/в капельно.
Кабивен периферический имеет осмолярность 750 мОсм/л, и поэтому препарат можно вводить взрослым и детям в периферические или центральные вены.
Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в глюкозе, липидах и аминокислотах. Доза препарата и скорость инфузии определяются способностью организма пациента выводить липиды и метаболизировать глюкозу.
Кабивен периферический выпускается в мешках трех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.
Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе объема мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах.
У пациентов с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.
У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом, с или без недостаточности питания, потребность в аминокислотах составляет 1-2 г/кг/сут, что примерно соответствует потребности в азоте 0.15-0.3 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 30-50 ккал/кг/сут. Это соответствует 40 мл/кг/сут.
У пациентов без катаболического стресса потребность в аминокислотах составляет 0.7-1 г/кг/сут, что примерно равно потребности в азоте 0.1-0.15 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 20-30 ккал/кг/сут. Это соответствует 27-40 мл Кабивена периферического на 1 кг массы тела в сутки.
Максимальная суточная доза
Взрослые - 40 мл/кг/сут. Это равно 1 мешку (наибольшего размера) для пациента с массой тела 64 кг и обеспечивает поступление 0.96 г аминокислот/кг/сут (0.16 г азота/кг/сут), 25 ккал/кг/сут небелковой энергии, 2.7 г декстрозы/кг/сут и 1.4 г липидов/кг/сут.
У детей в возрасте 2-10 лет инфузию препарата следует начинать с низкой дозы (14-28 мл/кг, что соответствует суточному поступлению жиров, аминокислот и глюкозы, соответственно 0.49-0.98 г/кг, 0.34-0.67 г/кг и 0.95-1.9 г/кг), и дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимально до 40 мл/кг/сут.
У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.
Скорость инфузии
Скорость инфузии не должна превышать 3.7 мл/кг/ч, что соответствует дозе декстрозы, аминокислот и липидов, соответственно 0.25 г/кг/ч, 0.09 г/кг/ч и 0.13 г/кг/ч.
Рекомендуемая длительность инфузии Кабивена периферического составляет 12-24 ч.
Инструкция по использованию трехкамерного мешка
— Снять наружный пакет, разорвав его в месте надреза и потянув его вдоль мешка.
— Большими и указательными пальцами обеих рук плотно взяться за боковые стенки мешка над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потянуть стенки мешка в стороны и полностью открыть фиксатор.
— Аналогичным образом открыть фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.
— При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например, препараты витаминов, микроэлементов) протереть мембрану входного отверстия антисептиком.
— Положить мешок на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.
— Снять колпачок с иглы инфузионной системы, взявшись за кольцо большим и указательным пальцами и потянув кольцо вверх. Инфузионную систему следует использовать без доступа воздуха или перекрыть доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.
— Положить мешок на плоскую поверхность. Удерживая мешок выходным отверстием вверх, полностью ввести иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.
— Мешок следует повесить на стойку и выполнять инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу.
Другой способ открытия фиксаторов: положить мешок на плоскую поверхность и свернуть его со стороны ручки, пока фиксаторы не раскроются. Тщательно перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.
Передозировка
Симптомы: вследствие нарушения способности выведения жиров возможно развитие синдрома жировой перегрузки - гиперлипидемия, лихорадка, гепатоспленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, коагулопатия и кома.
Лечение: прекращение инфузии липидов, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
В терапевтических дозах гепарин вызывает преходящее высвобождение в кровоток липопротеинлипазы, что может привести вначале к усилению липолиза в плазме крови, а затем к преходящему уменьшению клиренса ТГ.
Инсулин тоже может влиять на активность липазы, но данные о его неблагоприятном влиянии на терапевтическую эффективность препарата отсутствуют.
Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты.
Кабивен периферический можно смешивать только с теми лекарственными средствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним, например: Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский; Солувит Н; Аддамель Н; Дипептивен. Смешивание растворов следует проводить в асептических условиях.
Беременность и лактация
Специальных исследований безопасности применения Кабивена периферического при беременности и в период лактации не проводилось. Перед назначением Кабивена периферического при беременности и в период лактации следует тщательно оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода или грудного ребенка.
Побочные действия
Аллергические реакции: анафилактическая реакция, лихорадка, озноб, дрожь, кожная сыпь, крапивница.
Со стороны дыхательной системы: изменения дыхания (тахипноэ).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД.
Со стороны пищеварительной системы: повышение активности ферментов печени, абдоминальные боли.
Со стороны системы кроветворения: гемолиз, ретикулоцитоз.
Местные реакции: тромбофлебит при инфузии в периферические вены.
Прочие: головная боль, приапизм.
При правильном введении побочные эффекты развиваются крайне редко.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности препарата в наружном мешке - 2 года.
После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие. После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 24 ч при 25°С. Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок. Если смесь не используется сразу, то, при условии соблюдения асептики при введении добавок, эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при температуре от 2° до 8°С, после этого смесь следует использовать в течение 24 ч.
Особые указания
При применении препарата следует контролировать способность к выведению липидов путем измерения уровня ТГ в плазме крови через 5-6 ч после последнего приема жиров.
Концентрация ТГ в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.
Синдром жировой перегрузки может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
Следует тщательно рассчитывать объем вводимого препарата, который следует корректировать в соответствии с водным балансом и состоянием питания пациента. Каждый контейнер предназначен для однократного использования.
Выраженные нарушения электролитного и водного баланса следует корректировать до начала инфузии.
В начале инфузии требуется наблюдение за больным. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики во избежание инфицирования.
Необходимо регулярно контролировать концентрации глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность плазмы, водный баланс, КЩР и активность ферментов печени.
При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.
У пациентов с почечной недостаточностью следует тщательно контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.
Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния больного.
В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы. Для их восполнения рекомендуется использовать Виталипид Н взрослый или Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н.
При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.
Наличие липидов в Кабивене периферическом может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (например, концентрацию билирубина, активность ЛДГ, насыщение гемоглобина кислородом), если образец крови был получен до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5-6 ч.
В/в введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном в/в питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.
У сильно истощенных больных начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, приводящий к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 ч в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно с тщательным контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Кабивен периферический не следует вводить через один катетер одновременно с кровью или препаратами крови.
Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина. Венозный катетер, через который вводится полное парентеральное питание, не рекомендуется использовать для в/в введения других растворов и препаратов.
Любые остатки из открытого контейнера должны быть уничтожены.
Использование в педиатрии
Кабивен периферический предназначен в первую очередь для пациентов старше 2 лет. У детей в возрасте до 2 лет Кабивен периферический можно применять только по жизненным показаниям при отсутствии специальных адаптированных аминокислотных растворов, содержащих таурин (Аминовен инфант). Недоношенные дети и дети с низкой массой при рождении могут иметь нарушенный метаболизм жиров. Следует тщательно контролировать концентрацию ТГ.
При нарушениях функции почек
Противопоказания: почечная недостаточность тяжелой степени при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации
При нарушениях функции печени
Противопоказания: выраженная печеночная недостаточность;
