Форма выпуска, состав и упаковка
• табл. п/о 12,5 мг, № 30
• Тианептин 12,5 мг
Прочие ингредиенты: маннитол, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, этилцеллюлоза, глицерина олеат, повидон, кармеллозы натриевая соль, кремнезем безводный коллоидный, сахароза, полисорбат 80, титана диоксид, натрия гидрокарбонат, воск пчелиный белый.
Препарат содержит тианептин в форме натриевой соли.
№ UA/4325/01/01 от 22.03.2006 до 22.03.2011
Фармакологическое действие
в экспериментальных исследованиях установлено, что тианептин повышает спонтанную активность пирамидальных клеток гиппокампа и ускоряет их восстановление после функционального торможения, увеличивает обратный захват серотонина нейронами коры головного мозга и гиппокампа.
В клинических исследованиях установлено, что тианептин оказывает благоприятное влияние на пациентов с нарушениями настроения, что определяет его промежуточное положение между седативными и стимулирующими антидепрессантами; на больных с соматическими жалобами, особенно со стороны пищеварительного тракта; у пациентов с нарушениями настроения и тревожными состояниями; положительно влияет на настроение и поведение больных с хроническим алкоголизмом в период абстиненции. В терапевтических дозах не вызывает нарушений сна и не влияет на скорость реакции, не оказывает кардиотоксического действия. Не обладает холинолитическими свойствами; не вызывает привыкания.
Быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте. С белками плазмы крови связывается около 94% препарата. Экстенсивно метаболизируется в печени путем бета-окисления и N-деметилирования. Элиминация тианептина характеризуется коротким периодом полувыведения в терминальной фазе (около 2,5 ч), экскрецией с мочой в виде метаболитов и в незначительном количестве — в неизмененном виде (около 8%). У лиц пожилого возраста (старше 70 лет) период полувыведения тианептина при курсовом применении увеличивается на 1 ч. У лиц с хроническим алкоголизмом изменения фармакокинетики препарата незначительны, даже при наличии алкогольного цирроза печени. У лиц с почечной недостаточностью период полувыведения увеличивается на 1 ч.
Дозировка
взрослым назначают по 1 таблетке (12,5 мг) 3 раза в сутки (утром, днем и вечером) перед едой.
Для больных с хроническим алкоголизмом (в том числе при наличии сопутствующего алкогольного цирроза печени) снижения дозы не требуется. Лицам в возрасте старше 70 лет, а также больным с тяжелой почечной недостаточностью дозу препарата следует снизить до 2 таблеток в сутки.
Передозировка
при передозировке необходимо отменить препарат, провести промывание желудка; осуществляют постоянный мониторинг функции сердца, респираторной системы, почек. Лечение симптоматическое, в особенности обеспечение адекватной легочной вентиляции, коррекция нарушений функции почек и метаболизма.
Лекарственное взаимодействие
одновременное применение с неселективными ингибиторами МАО не рекомендуется из-за возможного риска развития коллапса или АГ, гипертермии, судорог и смерти. Необходимо соблюдать перерыв 2 нед между курсами лечения ингибиторами MAO и Коаксилом. При замене Коаксила ингибитором МАО достаточен перерыв между курсами лечения препаратами 24 ч.
Побочные действия
возникают редко и выражены незначительно — боль в животе и эпигастральной области, ощущение сухости во рту, анорексия, тошнота, рвота, запор и метеоризм, бессонница, сонливость, кошмарные сновидения, астения, тахикардия, экстрасистолия, боль в области сердца, головокружение, головная боль, обморок, тремор, чувство жара, затруднение дыхания, ощущение комка в горле, боль в спине, миалгии.
Условия и сроки хранения
в сухом, защищенном от света месте.
Показания
лечение больных с незначительными, умеренно выраженными и тяжелыми депрессивными состояниями.
Противопоказания
дети в возрасте до 15 лет, одновременное применение с ингибиторами MAO. Период беременности и кормления грудью.
Особые указания
учитывая склонность больных, страдающих депрессией, к суицидальным попыткам, необходимо обеспечить за ними постоянный контроль, особенно в начале лечения.
Перед проведением общей анестезии в случае хирургического вмешательства следует отменить лечение препаратом за 24 или 48 ч до операции и проинформировать об этом анестезиолога. В случае оказания неотложной хирургической помощи операция может быть проведена без предварительной отмены лечения, но под строгим медицинским контролем во время операции.
Клинические данные о применении препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют, поэтому препарат не рекомендуется назначать беременным. Во время лечения рекомендуется прекратить кормление грудью.
Отмену препарата производят постепенно, снижая дозу в течение 7–14 дней.
У некоторых пациентов возможно снижение скорости реакции и концентрации внимания во время приема препарата, что следует учитывать при управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.
