Форма выпуска, состав и упаковка
- капс. мягкие 1000 мг фл., № 28
- капс. мягкие 1000 мг фл., № 100
- 1 капсула содержит 1000 мг 90% этиловых эфиров омега-3-ненасыщенных жирных кислот, в состав которых входят 840 мг этиловых эфиров эйкозапентаеновой (46 %) и докозагексаеновой (38 %) кислот.
Прочие ингредиенты: токоферол (в качестве антиоксиданта), компоненты капсулы — желатин, глицерил, вода очищенная.
№ UA/2108/01/01 от 15.11.2004 до 15.11.2009
Фармакологическое действие
омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты — эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) относятся к незаменимым жирным кислотам.
Омакор активно влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень ТГ вследствие уменьшения количества ЛПОНП. Кроме того, препарат влияет на гемостаз и снижает АД. Омакор уменьшает синтез ТГ в печени (поскольку ЭПК и ДГК ингибируют ферменты, ответственные за синтез ТГ) и таким образом тормозит образование эфиров других жирных кислот. Увеличение количества пероксисом ?-окисления жирных кислот в печени также способствует снижению уровня ТГ посредством уменьшения количества свободных жирных кислот, участвующих в синтезе ТГ. Уменьшение синтеза ТГ приводит к снижению уровня ЛПОНП.
Омакор повышает уровень ХС ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией.
Повышение уровня ХС ЛПВП при лечении Омакором незначительно (дискутабельно) и намного ниже, чем после приема фибратов.
Не существует убедительных доказательств того, что длительное снижение уровня ТГ (больше 1 года) снижает риск возникновения ИБС.
В период лечения Омакором уменьшается образование тромбоксана-A2 и незначительно повышается время кровотечения. Никакого существенного влияния на другие факторы свертывания крови не отмечают. Клиническое исследование с участием более 11 000 пациентов, получавших после инфаркта миокарда профилактическое лечение препаратом в комбинации со средземноморской диетой, продемонстрировало, что Омакор спустя 3,5 года приема значительно снижал общую смертность, а также частоту развития нелетального инфаркта миокарда или инсульта. Вторичный анализ исследования выявил значительное снижение общей смертности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в частности, но при этом не отмечали уменьшения количества сердечно-сосудистых заболеваний без летального исхода и инсультов с летальным исходом или без него.
После всасывания омега-3-жирные кислоты сначала попадают в печень, где включаются в состав различных липопротеинов и затем переносятся в периферические депо липидов.
Фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, после чего жирные кислоты могут становиться предшественниками различных эйкозаноидов. Большинство жирных кислот окисляется для обеспечения энергетических потребностей организма.
Концентрация омега-3-жирных кислот — ЭПК и ДГК — в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включенных в состав клеточных мембран. Большинство ЭПК и ДГК полностью метаболизируется.
Дозировка
После инфаркта миокарда
1 капсула в сут.
Гипертриглицеридемия
Начальная доза — 2 капсулы в сут (в 1–2 приема). В случае недостаточного эффекта дозу можно увеличить до 4 капсул в сут. Лечение нужно продолжать до достижения терапевтического эффекта.
С целью предупреждения желудочно-кишечных расстройств, капсулы принимать во время еды.
Опыт применения Омакора у детей, больных в возрасте старше 70 лет и больных с печеночной недостаточностью отсутствует, а у больных с почечной недостаточностью ограничен.
Передозировка
не описана.
Лекарственное взаимодействие
назначение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако в случае комбинированного применения этих препаратов или прекращения лечения Омакором следует контролировать протромбиновое время.
Побочные действия
частота побочных явлений по данным исследований распределена таким образом: часто (1/100, ?1/10); нечасто (1/1000, ?1/100); редко (1/10000, ?1/1000); очень редко (?1/10000), включая отдельные случаи:
инфекции и инвазии: нечасто — гастроентерит.
Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.
Нарушения обмена веществ: редко — гипергликемия.
Со стороны ЦНС: нечасто — головокружение, дисгевзия; редко — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — гипотензия.
Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости: очень редко — сухость слизистой носа.
Со стороны ЖКТ: часто — диспепсия, тошнота; нечасто — боль в животе, гастрит, боль в эпигастрии; редко — желудочно-кишечная боль; очень редко — кровотечение из нижних отделов ЖКТ.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко — нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — угревая сыпь, кожная сыпь, сопровождающаяся зудом; очень редко — крапивница.
Общие нарушения и симптомы в месте введения: редко — усиление симптоматики основного заболевания.
Лабораторные показатели: очень редко — лейкоцитоз, увеличение ЛДГ в крови.
Умеренное увеличении активности печеночных трансаминаз у пациентов с гипертриглицеридемией.
Спонтанные сообщения о побочных эффектах
Нарушение обмена веществ и питания: повышение потребности в инсулине.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны кожи и подкожных тканей: розовые угри, сыпь, покраснение/эритема, крапивница в области грудной клетки, шеи и верхних отделов рук.
Лабораторные показатели: повышение показателей КФК в плазме крови, увеличение активности АлАТ, АсАТ. Увеличение массы тела, миалгия.
Условия и сроки хранения
при температуре до 25 °С. Не замораживать!
Показания
После инфаркта миокарда
Вторичная профилактика инфаркта миокарда в дополнение к стандартным методам лечения (например статинам, антитромбоцитарным средствам, блокаторам ?-адренорецепторов, ингибиторам АПФ).
Эндогенная гипертриглицеридемия
Дополнение к диетотерапии, если последняя недостаточно эффективна. В случае типа IV Омакор назначается в виде монотерапии, а типов IIb/III — в комбинации со статинами (при недостаточном контроле уровня ТГ в крови).
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особые указания
ввиду умеренного увеличения времени кровотечения (при применении препарата в высокой дозе, то есть 4 капсулы в сутки) необходим контроль состояния пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, и при необходимости соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Необходимо учитывать возможность увеличения времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагий (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства или других причин).
Омакор не показан для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии I типа). Имеющийся опыт применения препарата при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при декомпенсированном диабете) ограничен.
Опыт лечения гипертриглицеридемии Омакором в комбинации с фибратами отсутствует.
У пациентов с печеночной недостаточностью (особенности при приеме препарата в высокой дозе) необходим регулярный контроль функции печени (АлАТ и АсАТ).
Период беременности и кормления грудью. Опыт применения Омакора в период беременности отсутствует. Исследования на животных не выявили токсического эффекта препарата на плод и организм матери. Потенциальный риск для человека не известен, поэтому назначать Омакор в период беременности можно только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Данные относительно экскреции Омакора в грудное молоко отсутствуют, поэтому Омакор не рекомендуется принимать в период кормления грудью.
Дети. Ввиду отсутствия данных относительно эффективности и безопасности применения Омакора у детей его назначение не рекомендовано.
