Форма выпуска, состав и упаковка
- эмул. д/инф. фл. 50 мл, № 10
- эмул. д/инф. фл. 100 мл, № 10
- Рыбий жир 100 мг/мл
- Фосфолипиды яичного желтка 25 мг/мл
- Глицерол 12 мг/мл
100 мг рыбьего жира содержат:
- эйкозапентаеновой кислоты — 12,5 — 28,2 мг;
- докозагексаеновой кислоты — 14,4 — 30,9 мг;
- миристиновой кислоты — 1,0 — 6,0 мг;
- пальмитиновой кислоты — 2,5 г — 10,0 мг;
- пальмитолеиновой кислоты — 3,0 — 9,0 мг;
- стеариновой кислоты — 0,5 — 2,0 мг;
- олеиновой кислоты — 6,0 — 13,0 мг;
- линолевой кислоты — 1,0 — 7,0 мг;
- линоленовой кислоты — не более 2,0 мг;
- октадекатетраеновой кислоты — 0,5 — 6,54 мг;
- эйкозаеновой кислоты — 0,5 — 3,0 мг;
- арахидоновой кислоты — 1,0 — 4,0 мг;
- докозаеновой кислоты — не более 1,5 мг;
- докозапентаеновой кислоты — 1,5 — 4,5 мг;
- d,l-?-токоферола — 0,150 — 0,296 мг.
Фармакологическое действие
длинноцепочечные омега-3-полиненасыщенные жирные кислоты частично включаются в состав липидов плазмы крови и тканей организма. Докозагексаеновая кислота является важным компонентом структурных фосфолипидов клеточных мембран, эйкозапентаеновая кислота — предшественник для синтеза эйкозаноидов специального класса: простагландинов, тромбоксанов, лейкотриенов и других липидных медиаторов. Увеличение синтеза этих биологически активных веществ оказывает антиагрегационный, противовоспалительный и иммуномодулирующий эффект.
Глицерол, содержащийся в Омегавене, метаболизируется путем гликолиза с образованием энергии или реэстерифицируется вместе со свободными жирными кислотами в печени с формированием триглицеридов.
Фосфолипиды яичного желтка включаются в состав мембран клеток, являясь незаменимыми компонентами для поддержания их структурной целостности, или гидролизуются.
Фармакокинетика. Размер липидных глобул, вводимых с Омегавеном, и биологические свойства идентичны таковым для физиологических хиломикронов в плазме крови. У здоровых добровольцев, мужчин, период полувыведения триглицеридов, вводимых в/в с Омегавеном, составляет 54 минуты.
Дозировка
исключительно в условиях стационара.
Длительность лечения не должна превышать 4 недели. Для инфузии в центральную или периферическую вену. Флакон перед употреблением следует встряхнуть.
Суточная доза: 1–2 мл Омегавена на 1 кг массы тела в сутки (что эквивалентно 0,1–0,2 г рыбьего жира на 1 кг массы тела или 70–140 мл Омегавена для пациента с массой тела 70 кг).
Максимальная суточная доза: 2 мл/кг/сут.
Максимальная скорость инфузии: не должна превышать 0,5 мл/кг/ч, что соответствует 0,05 г рыбьего жира на 1 кг массы тела в час. Не превышать максимальную скорость инфузии, поскольку возможно значительное повышение уровня триглицеридов в плазме крови.
Омегавен можно назначать одновременно с другими жировыми эмульсиями. На основе рекомендуемого общего суточного потребления жиров, равного 1–2 г/кг массы тела, доля рыбьего жира, вводимого с Омегавеном, должна составлять 10–20% этого потребления.
При введении Омегавена с другими инфузионными р-рами (р-ры аминокислот, р-ры углеводов) через обычную инфузионную систему для в/в вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.
Передозировка
приводит к синдрому перегрузки жирами, который развивается при резком повышении уровня триглицеридов более 3 ммоль/л во время введения р-ра, в результате очень быстрого введения, или постепенно при введении препарата в рекомендованных дозах вследствие изменения общего состояния пациента (при снижении функции почек или инфекции почек).
Передозировка приводит к развитию побочных эффектов. В этих случаях введения липидов необходимо прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения препарата. Введение липидного р-ра прекращают при повышении уровня глюкозы в плазме крови во время инфузии. Резкая передозировка Омегавена без одновременного введения р-ра углеводов, может привести к развитию метаболического ацидоза.
Лекарственное взаимодействие
Омегавен применяется с осторожностью у больных получающие антикоагуляционную терапию, из-за возможного снижения эффективности антикоагуляционной терапии.
Побочные действия
в/в введение Омегавена может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. В отдельных случаях пациенты могут ощущать вкус рыбы во рту.
Побочные эффекты, которые наблюдаются при инфузии любых жировых эмульсий.
Незначительное повышение температуры тела, ощущение жара и/или холода, озноб, гиперемия или цианоз, потеря аппетита, тошнота, рвота, диспноэ, головная боль; боль в груди, спине, пояснице, в костях; приапизм (в очень редких случаях), повышение или снижение АД, анафилактические реакции (например эритема).
Возможные признаки метаболических перегрузок должны отслеживаться. Причина может быть генетической (индивидуальные особенности и нарушение метаболизма) или влияние на обмен липидов различных предыдущих заболеваний, которые характеризуются вариабельностью скорости метаболизма и следующими разными дозами, но это состояние наблюдается главным образом при использовании эмульсий на основе хлопкового масла.
Метаболическая перегрузка может проявляться такими симптомами: гепатомегалией с или без желтухи, изменением или снижением некоторых показателей свертываемости крови (например время кровотечения, время коагуляции, протромбиновое время, количества тромбоцитов), спленомегалия, анемией, лейкопенией, тромбоцитопения, кровотечениями или склонностью к кровоточениям, изменением функциональных печеночных проб, лихорадкой, гиперлипидемией, головной болью, болью в желудке, усталостью, гипергликемией.
При проявление эти побочных эффектов или уровень триглицеридов во время инфузии превышает 3 ммоль/л, введение любой жировой эмульсии нужно прекратить или, при необходимости, продолжить его в более низкой дозировке.
Условия и сроки хранения
не выше 25° С. Не замораживать! Срох хранения — 1,5 года.
Показания
- парентеральное питание для взрослых с включением омега-3-жирных кислот, особенно эйкозапентаеновой и докозагексаеновой, когда питание пероральным или энтеральным путем невозможно, недостаточно или противопоказано;
- иммуностимулирующее парентеральное питание;
- в комплексной терапии посттравматических и послеоперационных больных; начальные стадии сепсиса и синдрома системного воспалительного ответа; гипервоспалительных реакциях; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, ульцеративные колиты).
Противопоказания
тяжелые геморрагические расстройства; острые и жизнеугрожающие состояния: коллапс, шок, острая стадия инфаркта миокарда, инсульт, эмболия, кома неясного генеза, печеночная и почечная недостаточность тяжелой степени, детский возраст.
Омегавен не следует назначать пациентам с аллергическими реакциями на рыбий жир и яичный белок.
Общие противопоказания для парентерального питания: гипокалиемия, гипергидратация, гипотоническая дегидратация, ацидоз, нарушение обмена веществ.
Особые указания
с осторожностью назначают пациентам с нарушениями липидного обмена и неконтролируемым сахарным диабетом.
Рекомендуется ежедневный контроль уровня триглицеридов в плазме крови. Необходимо регулярно контролировать показатели: уровень глюкозы крови, КОР, водно-электролитный баланс, общий анализ крови и время кровотечения у пациентов, принимающих антикоагулянты.
Омегавен необходимо вводить в стерильных условиях, с использованием стерильных инструментов, немедленно после открытия. Перед применением контейнеры необходимо встряхивать.
Использовать только гомогенную эмульсию из неповрежденных контейнеров.
При введении Омегавена использовать, по возможности, оборудование, не содержащее фталатов.
Любые части содержимого, также как и смесей, которые остаются после использования, не следует применять.
Омегавен должен смешиваться в асептических условиях с жировыми эмульсиями и с жирорастворимыми витаминами. В случае одновременного введения вместе с другими жировыми эмульсиями их нужно смешать или развести перед применением, часть рыбьего жира, вводимого с
Омегавеном, должна составлять 10–20% от общего количества вводимых липидов.
Дети. Омегавен не должен применяться у недоношенных детей, новорожденных, детей грудного возраста и старше ввиду ограниченного опыта прменения.
Применение в период беременности или кормления грудью. Не применять в период беременности и кормления грудью в связи с недостаточными данными о безопасности применения Омегавена в указанные периоды.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами. Данных нет.
