Форма выпуска, состав и упаковка
• р-р масл. д/ин. амп. 1 мл, № 5
• Тестостерона пропионат 30 мг/мл
• Тестостерона фенилпропионат 60 мг/мл
• Тестостерона капронат 100 мг/мл
• Тестостерона изокапронат 60 мг/мл
Прочие ингредиенты
• Спирт бензиловый 50 мг/мл
• Масло арахисовое 1 мл
№ UA/5204/01/01 от 12.10.2006 до 12.10.2011
Фармакологическое действие
препарат содержит 4 эфира тестостерона, у которых разная скорость действия. У мужчин тестостерон необходим для функционирования гонад, формирования наружных половых органов, предстательной железы, семенных пузырьков, вторичных половых признаков (мужской тембр голоса, оволосение по мужскому типу и др.). В женском организме тестостерон действует антагонистично по отношению к эстрогенам. Оказывает положительный эффект при климактерических расстройствах.
Омнадрен 250 является смесью эфиров тестостерона, которые после в/м введения медленно всасываются с различной скоростью, что позволяет сохранять относительно постоянный уровень тестостерона в крови. Препарат назначают с интервалом 4 нед. В крови почти 98% тестостерона связывается со специфической фракцией глобулинов, связывающей тестостерон и эстрадиол.
Биотрансформация происходит в печени до различных 17-кетостероидов, которые после конъюгации с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой (приблизительно 90%). Около 6% абсорбировавшегося препарата выводится с калом в несвязанном виде.
Период полувыведения тестостерона составляет 10–100 мин.
Дозировка
дозу устанавливают индивидуально. Как правило, взрослым в/м вводят 1 мл р-ра через 14 дней; при достижении терапевтического эффекта — 1 мл в/м через 28 дней. Препарат нельзя вводить в/в! Продолжительность лечения устанавливают индивидуально. Уменьшение прозрачности масляного р-ра и появление хлопьевидного осадка образований не свидетельствует о непригодности препарата. Прозрачность р-ра восстанавливается после нагревания ампулы в теплой воде.
Лекарственное взаимодействие
индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенилбутазон, фенитоин) могут снижать эффективность тестостерона. Андрогенные препараты могут снижать концентрацию глюкозы в сыворотке крови и уменьшать потребность в инсулине.
Побочные действия
угри, гинекомастия, отеки, реакции гиперчувствительности (кожно-аллергические реакции), частые эрекции, проявления гиперкальциемии. У мужчин преклонного возраста — чрезмерное половое возбуждение, нарушение созревания сперматозоидов, повышение активности аминотрансфераз в крови, усиление либидо, задержка жидкости в организме. У женщин при продолжительном применении препарата возможны симптомы вирилизации. Возможны боль, зуд и гиперемия в месте инъекции.
Условия и сроки хранения
в защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.
Показания
препарат назначают в комплексном лечении мужчин с недостаточностью половых желез при мужском климаксе, олигоспермии, эректильной дисфункции, хроническом простатите, посткастрационном синдроме, отсутствии (задержке) полового созревания.
У женщин — случаи прогрессирующего неоперабельного рака груди с метастазами в кости.
Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, нефротический синдром. У мужчин — рак молочной железы, рак предстательной железы. У женщин — период беременности и кормления грудью. Не рекомендуется назначать мальчикам до периода полового созревания, мужчинам преклонного возраста.
Особые указания
продолжительное применение препарата в высоких дозах может вызвать развитие печеночной пурпуры, новообразований печени. Применение препарата Омнадрен 250 в качестве допинга может быть причиной развития серьезных побочных эффектов. Период беременности является абсолютным противопоказанием для применения. Отсутствуют данные о выделении тестостерона с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом нужно прекратить кормление грудью.
