Форма выпуска, состав и упаковка
ПАНЦИТРАТ 10000
• капс. 10000 ЕД фл., № 20
• капс. 10000 ЕД фл., № 50, № 100
• Панкреатин 10000 ЕД
• 1 капсула 10 000 ЕД содержит панкреатин с ферментативной активностью:
липазы 10 000 ЕД, амилазы 9000 ЕД, протеазы 500 ЕД.
№ UA/9149/01/01 от 27.11.2008 до 27.11.2013
ПАНЦИТРАТ 25000
• капс. фл., № 20
• капс. фл., № 50, № 100
• Панкреатин 25000 ЕД
• 1 капсула 25 000 ЕД содержит панкреатин с ферментативной активностью:
липазы 25 000 ЕД, амилазы 22 500 ЕД, протеазы 1250 ЕД.
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, аэросил, магния стеарат, сополимер метакриловая кислота-этилакрилат, триэтилцитрат, тальк, эмульсия симетикона 23%, монтан гликоль воск;
капсула: желатин, титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид черный, натрия лаурилсульфат.
№ UA/9149/01/02 от 27.11.2008 до 27.11.2013
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое, липолитическое действие. Ферменты, входящие в состав панкреатина (липаза, амилаза, протеаза), способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров до глицерина и жирных кислот, крахмала до декстрина и моносахаридов. Улучшает функциональное состояние ЖКТ, улучшает процессы пищеварения. Трипсин ингибирует стимулированную секрецию поджелудочной железы, обеспечивая анальгезирующее действие.
Фармакокинетика. После быстрого растворения в желудке микротаблетки равномерно смешиваются с пищей. Кишечно-растворимое покрытие микротаблеток полностью защищает их от инактивации желудочным соком. Микротаблетки вместе с химусом поступают в двенадцатиперстную кишку. Резистентное к желудочному соку покрытие быстро растворяется в щелочной среде, на протяжении 15 мин высвобождается 50% общего количества ферментов, содержащегося в микротаблетках. Высвобождение ферментов из препарата достигает почти 100%. Ферменты, входящие в состав препарата, не всасываются в кишечнике, они инактивируются в процессе гидролиза и перевариваются. Неизмененные ферменты выделяются с калом.
Дозировка
принимают внутрь во время еды. Доза препарата (в пересчете на липазу) зависит от возраста, степени внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы и нозологической формы заболевания. Суточная доза для взрослых составляет в среднем 75 000–150 000 ЕД; при полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы — 400 000 ЕД в сутки, что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе. Максимальная суточная доза — 15 000–20 000 ЕД на 1 кг массы тела.
При муковисцидозе детям в возрасте до 1,5 лет препарат назначают в дозе 50 000 ЕД в сутки, старше 1,5 лет — 100 000 ЕД в сутки. При муковисцидозе дозу препарата подбирают индивидуально. Доза не должна превышать количества ферментов, необходимых для адекватного всасывания жиров, с учетом количества и качества принимаемой пищи. Для детей в возрасте до 4 лет начальная доза липазы составляет 1000 ЕД на 1 кг массы тела на каждый прием пищи; для детей в возрасте старше 4 лет — 500 ЕД на 1 кг массы тела на каждый прием пищи. Доза может быть повышена лишь под контролем врача с целью уменьшения выраженности соответствующей симптоматики (стеаторея, боль в животе).
Капсулы принимают во время еды, проглатывая целиком, запивая большим количеством нещелочной жидкости (воды, фруктовых соков). Для облегчения проглатывания, особенно у больных, перенесших гастрэктомию, можно раскрыть капсулу и проглотить ее содержимое не разжевывая. Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в питании) до нескольких месяцев или лет (при необходимости проведения постоянной заместительной терапии).
Передозировка
Симптомы: проявляются гиперурикозурией, гиперурикемией; у детей возможно развитие запора, у пациентов с муковисцидозом — непроходимости кишечника и фиброзирующей колонопатии.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
при приеме панкреатина возможно снижение абсорбции фолиевой кислоты. Одновременный прием антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.
Побочные действия
при применении в средних терапевтических дозах возможны следующие побочные эффекты:
аллергические реакции: очень редко — кожная сыпь, чихание, слезотечение;
со стороны пищеварительной системы: редко — диарея/запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота (причинно-следственная связь этих реакций с приемом панкреатина не установлена, так как указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы).
При продолжительном применении ферментов поджелудочной железы, особенно в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом, возможно развитие гиперурикозурии. Описаны отдельные случаи развития фиброзирующей колонопатии в илеоцекальном отделе восходящей ободочной кишки при муковисцидозе в случае превышения рекомендуемой дозы панкреатина.
Условия и сроки хранения
в сухом месте при температуре не выше 20 °С.
Показания
заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, состояние после панкреатэктомии, состояние после хирургического вмешательства на желудке (тотальная гастрэктомия, субтотальная гастрэктомия с наложением анастомоза по Бильрот I или Бильрот II, после стволовой ваготомии, пилоропластики), состояние после облучения, хронические заболевания желчных путей, обструкция протоков поджелудочной железы или желчных путей, диспепсия, синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром), муковисцидоз; метеоризм, диарея неинфекционного генеза.
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника); для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (злоупотребление жирной пищей, переедание, нерегулярное питание) и при нарушении жевательной функции, малоподвижном образе жизни, продолжительной иммобилизации.
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, хронический панкреатит в фазе обострения.
Особые указания
при муковисцидозе не рекомендуется принимать панкреатин в высоких дозах ввиду риска развития фиброзирующей колонопатии. Доза препарата должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров, с учетом количества и качества принимаемой пищи.
Капсулы или их содержимое необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, во избежание раздражения слизистой оболочки полости рта вследствие высвобождения активных ферментов.
Нет ограничений по применению препарата в период беременности и кормления грудью.
Панцитрат не оказывает негативного влияния на скорость психомоторных реакций при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Препарат назначают детям только для лечения муковисцидоза. Нет достаточных клинических данных для лечения детей по другим показаниям.
