• жидкость 25 мл бутылка, № 1
• Иммуноглобулин человека нормальный 25 мл
• жидкость 50 мл бутылка, № 1
• Иммуноглобулин человека нормальный 50 мл
• Иммунологически активная белковая фракция иммуноглобулина G. Вспомогательные вещества: мальтоза — от 8 до 10%. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков, в нем отсутствуют антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С, поверхностный антиген вируса гепатита В.
№ 522/05-300200000 от 26.07.2005 до 26.07.2010
Дозировка
вводят в/в капельно. Скорость введения для детей должна составлять от 0,08 до 0,5 мл/мин в зависимости от массы тела, для взрослых — 1–1,5 мл/мин. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.
При лечении бактериальных и вирусных инфекций разовая доза препарата у детей должна составлять 4,0 мл/кг (200 мг/кг). Препарат вводят одно- или двукратно. При лечении бактериальных и вирусных инфекций у взрослых разовая доза препарата должна составлять 2,0 мл/кг (100 мг/кг) в течение 4 дней.
При первичном иммунодефиците у больных с врожденной агаммаглобулинемией и гипогаммаглобулинемией — от 4,0 до 6,0 мл/кг (200–300 мг/кг) массы тела. Курс повторяют через 3–4 нед.
При вторичном иммунодефиците у больных хронической лимфоцитарной лейкемией — 4,0–10,0 мл/кг (200–500 мг/кг). Курс повторяют через 3–4 нед.
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре препарат назначают в дозе 8 мл/кг (400 мг/кг) в течение 5 дней подряд или назначают 20 мл/кг (1 г/кг) в течение 2 дней подряд. По клиническим показаниям необходимости повышения числа тромбоцитов периодически можно вводить поддерживающую дозу.
При синдроме Кавасаки препарат назначают в дозе 20–40 мл/кг (1–2 г/кг) однократно как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.
При синдроме Гийена — Барре, хронической воспалительной демиелинизирующей нейропатии — 0,4 г/кг в течение 5 дней. При необходимости 5-дневные курсы лечения повторяют с интервалами 4 нед.
Препарат Биовен моно применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20±2) °С не менее 2 ч.
Мутные и содержащие осадок р-ры применению не подлежат.
После введения препарата прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее чем через 3 мес. После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее чем через 2 нед; в случае необходимости применения Биовен моно ранее этого срока вакцинацию против кори и эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата.
Лекарственное взаимодействие
терапия препаратом Биовен моно может сочетаться с применением других лекарственных средств.
Побочные действия
реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. Возможны озноб, головная боль, тошнота, рвота, аллергические реакции. В редких случаях могут развиться местные реакции в форме гиперемии, а также повышение температуры тела до 37,5 °С в течение первых суток. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, в исключительно редких случаях — анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин. Комнаты, где проводится введение препарата, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Условия и сроки хранения
при температуре от 2 до 10 °С.
Показания
тяжелые токсические формы бактериальных и вирусных инфекций; послеоперационные осложнения у детей и взрослых, сопровождающиеся септицемией; замещающая терапия при первичных и вторичных иммунодефицитах.
Противопоказания
введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим в анамнезе тяжелые аллергические заболевания (БА, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница), на фоне введения иммуноглобулина и в последующие 8 сут после окончания курса лечения рекомендуется прием антигистаминных препаратов. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные заболевания крови, коллагеноз, нефрит и др.) препарат назначают только после консультации соответствующего специалиста. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
Особые указания
после окончания срока годности использование препарата недопустимо. Препарат не подлежит переконтролю качества и продлению срока годности после его окончания.
