Форма выпуска, состав и упаковка
• гель д/наруж. прим. туба 30 г
Состав
• Изотретиноин 0,5 мг/г
• Эритромицин 20 мг/г
Прочие ингредиенты: гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол, этанол безводный.
№ UA/6997/01/01 от 31.08.2007 до 31.08.2012
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Изотретиноин по своей структуре и фармакологическому действию относится к витаминам группы А, которые регулируют рост и дифференциацию клеток эпителия. При систематическом применении угнетает активность сальных желез и уменьшает продукцию кожного сала; влияет на процесс образования комедонов, ингибирует фолликулярную кератинизацию, угнетает Propionibacterium acnes и снижает воспалительный процесс.
Эритромицин — макролидный антибиотик, блокирующий синтез белков микроорганизмов, обратимо связываясь с субъединицами рибосом, тормозит транслокацию пептидов из акцепторного участка рибосомы до донорского и предотвращает дальнейший синтез полипептида. В лечении акне он эффективен благодаря уменьшению популяции Propionibacterium acnes и предотвращению высвобождения медиаторов воспаления микроорганизмами. К местно применяемому эритромицину может развиваться стойкость Propionibacterium acnes, но существуют данные, что эритромицин в комбинации с изотретиноином является эффективным относительно эритромицин-резистентных штаммов Propionibacterium acnes.
Исходя из того, что в большинстве случаев акне состоит из комедонов и воспалительных участков одновременно, местная терапия комбинированным препаратом, содержащим изотретиноин и эритромицин, является наиболее логичной и патогенетически обоснованной.
Изотрексин эффективен в лечении как воспалительных, так и невоспалительных поражений кожи. Изотретиноиновый компонент эффективен в лечении комедоновой фазы заболевания, в то же время эритромициновый компонент эффективен в лечении воспалительных очагов средней и умеренной степени тяжести.
Фармакокинетика. Чрескожная абсорбция изотретиноина и эритромицина минимальна.
Дозировка
Взрослые
Перед нанесением геля необходимо тщательно вымыть руки, снять макияж.
Незначительное количество геля Изотрексина (0,1–0,2 г) тонким слоем наносят на предварительно очищенный пораженный участок кожи, а не только на угревые элементы 1–2 раза в сутки.
Для достижения полного терапевтического эффекта лечение необходимо проводить в течение 6–8 нед.
Макияж можно наносить после аппликации Изотрексина.
Передозировка
о случаях острой передозировки не сообщалось. Нанесение Изотрексина на кожу в чрезмерном количестве может послужить причиной выраженного покраснения кожи, раздражения, зуда, шелушения или дискомфорта. В этом случае применения препарата следует на несколько дней приостановить.
Лекарственное взаимодействие
при сочетанном применении местных антибиотиков, медицинского или абразивного мыла и очистительных средств, обычного мыла и косметических средств, которые обладают сильным подсушивающим эффектом, а также средств с высокой концентрацией спирта и/или вяжущих агентов, может отмечаться кумулятивный раздражающий эффект. С осторожностью следует применять препараты, содержащие вещества, вызывающие шелушение кожи (бензоил пероксид).
Побочные действия
возможно появление ощущения жжения или раздражения в месте нанесения геля, может отмечаться эритема и шелушение. Эти местные реакции обычно проходят при продолжении лечения. В случае развития чрезмерного раздражения терапию следует прекратить и продолжить после исчезновения реакции. Если раздражение сохраняется, лечение прекращают. Реакции обычно исчезают после прекращения терапии.
Во время лечения Изотрексином сообщалось о повышенной чувствительности к солнечному свету или другим источникам ультрафиолетового облучения.
В отдельных случаях продолжительное применение препаратов, содержащих эритромицин, может привести к фолликулиту, вызванному грамположительными микроорганизмами. В этом случае препарат отменяют и продолжают лечение монотерапией без антибиотика.
Условия и сроки хранения
при температуре до 25 °С.
Показания
местное лечение акне (acne vulgaris) — как воспалительной, так и невоспалительной (кистозно-узловых очагов) этиологии.
Противопоказания
гиперчувствительность к любому компоненту препарата; острая форма экземы, розовые угри и периоральный дерматит, период беременности и кормления грудью, до достижения половой зрелости.
Особые указания
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения Изотрексина в период беременности не установлена.
Изотрексин противопоказан в период беременности, а также женщинам, планирующим беременность. Лечение препаратом прекращают за один менструальный цикл до планируемой беременности.
Чрескожная абсорбция изотретиноина незначительна. Неизвестно, экскретируется ли изотретиноин в молоко матери, поэтому Изотрексин нельзя применять в период кормления грудью.
Дети. Не показан для применения у детей, не достигшим половой зрелости.
Влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами не описано.
