Новости
здоровья
Мнения
пользователей
Магазин

Тамифлю (Tamiflu)

Форма выпуска, состав и упаковка

капс. 30 мг блистер, № 10

 Осельтамивир 30 мг

№ UA/3189/02/01 от 17.03.2010 до 17.03.2015

капс. 45 мг блистер, № 10

 Осельтамивир 45 мг

№ UA/3189/02/02 от 17.03.2010 до 17.03.2015

капс. 75 мг, № 10

 Осельтамивир 75 мг

Прочие ингредиенты: крахмал прежелатинизированный, повидон К30, натрия кроскармеллоза, тальк, натрия стеарил фумарат.

В 1 капсуле содержится 98,5 мг осельтамивира фосфата, что эквивалентно 75 мг осельтамивира.

№  Р.01.01/02651 от 07.02.2006 до 07.02.2011

пор. д/п сусп. д/перор. прим. 12 мг/мл фл. 30 г, + мерн. стаканчик и доз. шприц, № 1

 Осельтамивир 12 мг/мл

№  UA/3189/01/01 от 30.03.2010 до 30.03.2015

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Оcелтамивир является пролекарством. Его активный метаболит (осельтамивира карбоксилат) конкурентно и избирательно ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа типов А и В — фермент, необходимый для высвобождения новообразованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновения в клетки дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме.
Тормозит рост вируса гриппа in vitro и угнетает репликацию вируса и его патогенность in vivo, снижает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Его концентрации, необходимые для угнетения активности фермента на 50% (IC50), находятся в нижней границе наномолярного диапазона.
Эффективность.
Тамифлю является эффективным средством профилактики и лечения гриппа у детей в возрасте ?1 года, у взрослых, лиц пожилого и преклонного возраста. В начале лечения не позднее 40 ч после появления первых симптомов гриппа Тамифлю значительно сокращает период клинических проявлений гриппозной инфекции, уменьшает их тяжесть и снижает частоту развития осложнений гриппа, требующих применения антибиотиков (бронхита, пневмонии, синусита, среднего отита), сокращает время выделения вируса из организма и уменьшает площадь под кривой вирусных титров во времени.
При приеме с целью профилактики Тамифлю существенным образом (на 92%) и достоверно снижает заболеваемость гриппом среди лиц, которые контактировали с заболевшими, частоту выделения вируса и предотвращает передачу вируса от одного члена семьи к другому.
Тамифлю не влияет на образование антител к вирусу гриппа, в том числе на образование антител в ответ на введение инактивированной гриппозной вакцины.
По имеющимся на сегодня данным, при приеме Тамифлю с целью постконтактной (7 дней) и сезонной (42 дня) профилактики гриппа резистентности к препарату не отмечается.
У лиц с ослабленным иммунитетом Тамифлю снижает заболеваемость лабораторно подтвержденным гриппом с 3% в группе, которая не получала профилактику, до 0,4% в группе, которая получала Тамифлю с целью профилактики.
Резистентность.
По имеющимся на сегодня данным, при применении Тамифлю с целью постконтактной (7 дней) и сезонной (42 дня) профилактики гриппа резистентности к препарату не отмечалось.
У лиц с ослабленным иммунитетом не наблюдалось резистентности к осельтамивиру в исследовании сезонной профилактики гриппа продолжительностью 12 нед. У взрослых пациентов/подростков была выявлена резистентность к осельтамивиру в 0,32% случаев (4/1245) при помощи фенотипирования и в 0,4% случаев (5/1245) — при помощи фенотипирования и генотипирования, а у детей в возрасте от 1 до 12 лет — в 4,1% (19/464) и в 5,4% (25/464) случаев соответственно. Все пациенты временно были носителями вируса, резистентного к осельтамивиру. Это не влияло на элиминацию вируса.
Частота возникновения резистентности может быть выше у лиц младшего возраста и у пациентов с иммуносупрессией. Вирусы гриппа, резистентные к осельтамивиру, выделенные у пациентов, которые получали осельтамивир, и лабораторные штаммы вируса гриппа, резистентные к осельтамивиру, содержали мутации нейраминадаз N1 и N2. Наблюдалась тенденция зависимости мутаций резистентности от подтипов вируса (включая мутации резистентности, выявленные в вариантах H5N1).
У пациентов, которые не получали лечения осельтамивиром, были выявлены мутации вируса гриппа А/H1N1 со сниженной чувствительностью к осельтамивиру in vitro, которые возникают естественно. Клиническое значение этих мутаций неизвестно. Степень снижения чувствительности к осельтамивиру и распространенность таких вирусов может различаться в зависимости от времени года и региона.
Фармакокинетика.
Всасывание. После приема внутрь осельтамивира фосфат легко всасывается в пищеварительном тракте и в значительной степени превращается в активный метаболит под действием печеночных эстераз. Активный метаболит в плазме крови начинает определяться в течение 30 мин, максимальная концентрация достигается через 2–3 ч после приема и значительно (более чем в 20 раз) превышает концентрацию пролекарства. Не менее 75% принятой внутрь дозы абсорбируется и поступает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% — в неизмененном виде. Концентрации исходного соединения и его активного метаболита в плазме крови пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.
Распределение. Средний объем распределения активного метаболита составляет приблизительно 23 л. Активный метаболит в противовирусных концентрациях накапливается во всех основных местах локализации вирусов гриппа. Связывание активного метаболита с белками плазмы крови низкое (приблизительно 3%).
Метаболизм. Осельтамивира фосфат в значительной степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, которые находятся преимущественно в печени и кишечнике. Ни осельтамивира фосфат, ни его активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.
Выведение. Экскретируется главным образом с мочой (>90%) в форме активного метаболита, который не подвергается дальнейшей биотрансформации. У большинства пациентов максимальная концентрация активного метаболита в плазме крови снижается с периодом полувыведения 6–10 ч. Почечный клиренс (18,8 л/ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/ч), что указывает на то, что препарат выводится также путем канальцевой секреции. С калом выводится менее 20% препарата.
Фармакокинетика в особых группах.
Больные с поражением почек
Прием осельтамивира 100 мг 2 раза в сутки на протяжении 5 дней пациентами с разной степенью почечной недостаточности продемонстрировал, что экспозиция осельтамивира карбоксилата является обратно пропорциональной снижению функции почек.
Лечение гриппа
Нет необходимости уменьшать дозу больным с клиренсом креатинина более 30 мл/мин. Пациентам с клиренсом креатинина 10–30 мл/мин рекомендовано уменьшить дозу до 75 мг Тамифлю 1 раз в стуки или альтернативно до 30 мг 2 раза в сутки на протяжении 5 суток. Применение Тамифлю у больных с терминальной стадией почечной патологии, которые находятся на гемодиализе или на длительном перитонеальном диализе, и у пациентов с клиренсом креатинина ?10 мл/мин не изучалось, поэтому препарат не рекомендуется для применения.
Профилактика гриппа
Нет необходимости уменьшать дозу больным с клиренсом креатинина более 30 мл/мин. Пациентам с клиренсом креатинина 10–30 мл/мин рекомендовано уменьшить дозу до 75 мг Тамифлю 1 раз в сутки через день или альтернативно до 30 мг 1 раз в сутки. Применение Тамифлю у больных с терминальной стадией почечных заболеваний, которые находятся на гемодиализе или на длительном перитонеальном диализе, и у пациентов с клиренсом креатинина ?10 мл/мин не изучалось, поэтому препарат не рекомендуется для применения у этой категории пациентов.
Больные с поражением печени
In vitro у пациентов с печеночной патологией не отмечено ни значительного повышения AUC осельтамивира фосфата, ни снижения AUC активного метаболита.
Нет необходимости корректировать дозу больным с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести.
Больные пожилого возраста
У больных пожилого возраста (65–78 лет) экспозиция активного метаболита в равновесном состоянии на 25–35% выше, чем у пациентов младшего возраста при назначении аналогичных доз Тамифлю. Период полувыведения препарата также не отличается. Не требуется корректировать дозы лицам пожилого возраста при лечении и профилактике гриппа, за исключением пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин).
Дети ?1 года
Фармакокинетику Тамифлю изучали у детей в возрасте от 1 года до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с однократным приемом препарата и в клиническом исследовании у небольшого количества детей в возрасте 3–12 лет. У детей младшего возраста выведение пропрепаратов и активного метаболита происходило быстрее, чем у взрослых, что приводило к более низкой AUC относительно конкретной дозы. Применение препарата в дозе 2 мг/кг и стандартной дозе 30 и 45 мг детьми соответствующей категории согласно рекомендациям (см. ПРИМЕНЕНИЕ) дает такую же AUC осельтамивира карбоксилата, которая достигается у взрослых после однократного приема капсулы 75 мг препарата (что эквивалентно приблизительно 1 мг/кг). Фармакокинетика осельтамивира у детей старше 12 лет такая же, как и у взрослых.
Дети в возрасте 6–12 мес
Имеются только ограниченные данные относительно экспозиции осельтамивира у пациентов в возрасте 6–12 мес. Экспозиция осельтамивира после приема дозы 3 мг/кг у большинства детей в возрасте 6–12 мес сравнима с экспозицией, достигнутой у детей и взрослых при применении зарегистрированной дозы. Сообщения о побочных явлениях были сравнимы с установленным профилем безопасности у детей старшего возраста.

Дозировка


Стандартный режим дозирования
Лечение
Взрослым и детям в возрасте старше 13 лет. Рекомендуемый режим дозирования Тамифлю — по 75 мг 2 раза в сутки на протяжении 5 дней. Применение в дозе, превышающей 150 мг/сут, не приводит к усилению эффекта.
Детям с массой тела >40 кг, которые могут проглотить капсулы, препарат назначают по 1 капсуле 75 мг 2 раза в сутки на протяжении 5 дней.
Рекомендованные дозы Тамифлю суспензии для детей старше 1 года:

Масса тела Доза, рекомендуемая для приема на протяжении 5 дней
?15 кг 30 мг 2 раза в сутки
>15–23 кг 45 мг 2 раза в сутки
>23–40 кг 60 мг 2 раза в сутки
>40 кг 75 мг 2 раза в сутки


В упаковке препарата находится дозирующий шприц с отметками 30 мг, 45 мг и 60 мг для детей в возрасте ?1 года.
Рекомендованные дозы Тамифлю суспензии для детей в возрасте 6–12 мес
На основе имеющихся сегодня ограниченных фармакокинетических данных, дозирование 3 мг/кг 2 раза в сутки детям в возрасте 6–12 мес обеспечивает экспозицию в плазме крови активного метаболита у большинства пациентов, сравнимую с таковой, продемонстрованной как клинически эффективная для детей старшего возраста и для взрослых.
Рекомендованная доза для лечения детей в возрасте 6–12 мес составляет 3 мг/кг 2 раза в сутки на протяжении 5 дней.
Профилактика
Рекомендуемая доза Тамифлю для профилактики гриппа после контакта с больным гриппом — 75 мг 1 раз в сутки на протяжении 10 дней. Прием препарата следует начинать не позднее чем в первые 2 дня после контакта. Рекомендуемая доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа — 75 мг 1 раз в сутки; установлена безопасность препарата при приеме его на протяжении 6 нед. Профилактическое действие длится столько, сколько длится прием препарата.
Детям с массой тела >40 кг, которые могут проглотить капсулы, с профилактической целью препарат назначают по 1 капсуле 75 мг 1 раз в сутки на протяжении 10 дней.
Рекомендованные дозы Тамифлю суспензии для детей старше 1 года:

Масса тела Доза, рекомендуемая для приема на протяжении 5 дней
?15 кг 30 мг 1 раз в сутки
>15–23 кг 45 мг 1 раз в сутки
>23–40 кг 60 мг 1 раз в сутки
>40 кг 75 мг 1 раз в сутки


Приготовление суспензии
1. Встряхнуть несколько раз закрытый флакон для разрыхления порошка.
2. Отмерить 52 мл воды. Для этого используется мерный стаканчик, заполняемый до нужного уровня.
3. Добавить воды (52 мл) во флакон с порошком и встряхивать закрытый флакон на протяжении приблизительно 15 секунд.
4. Снять защитную крышечку и втиснуть адаптер в горловину флакона.
5. Плотно закрыть флакон защитной крышечкой. Это обеспечит правильное положение адаптера во флаконе и защитит от раскрытия флакона ребенком.
Рекомендовано обозначать дату приготовления суспензии на ярлыке флакона
Дозирование в особых случаях
Больные с нарушением функции почек
Лечение гриппа

Клиренс креатинина Рекомендованная доза для лечения
>30 мл/мин 75 мг 2 раза в сутки
от >10 до ?30 мл/мин 75 мг 1 раз в сутки
или 30 мг суспензии 2 раза в сутки
?10 мл/мин не рекомендуется
пациенты, которые находятся на диализе не рекомендуется


Профилактика гриппа

Клиренс креатинина Рекомендованная доза для лечения
>30 мл/мин 75 мг 1 раз в сутки
от >10 до ?30 мл/мин 75 мг через сутки
или 30 мг суспензии 1раз в сутки
?10 мл/мин не рекомендуется
пациенты, которые находятся на диализе не рекомендуется


Пациенты с печеночной недостаточностью
Нет необходимости корректировать дозу при лечении и профилактике.
Больные пожилого возраста
Нет необходимости корректировать дозу при лечении и профилактике.

Передозировка

случаи передозировки не описаны, однако ожидаемыми симптомами острой передозировки могут быть тошнота и рвота. При передозировке применение препарата необходимо прекратить. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как слабое связывание с белками и метаболизм, который не зависит от систем CYP 450 и глюкуронидазы, свидетельствуют, что клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.
При одновременном приеме осельтамивира и пробенецида у пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не нужна. Одновременное назначение пробенецида вызывает увеличение AUC активного метаболита приблизительно вдвое вследствии торможения активной канальцевой секреции в почках.
Для осельтамивира не отмечают кинетического взаимодействия с амоксициллином, элиминация которого происходит тем же путем, что и осельтамивира, что свидетельствует о слабом взаимодействии с осельтамивиром.
Клинически важное взаимодействие с другими лекарственными средствами, которое включает конкуренцию за почечную канальцеву секрецию, маловероятно в связи с известными границами безопасности большинства из этих средств, характеристиками элиминации активных метаболитов (клубочкова фильтрация и анионная канальцева секреция) и объема экскреции с помощью данного пути выведения. Однако нужно проявлять осторожность при назначении осельтамивира лицам, которые принимают лекарственные средства с аналогичным путем экскреции с узким терапевтическим диапазоном (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).
Фармакокинетические взаимодействия между осельтамивиром и его активным метаболитом при одновременном назначении с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином и антацидными средствами (гидроксид магния и гидроксид алюминия, кальция карбонат) не выявлены.
В клинических исследованиях ІІІ фазы изучения осельтамивира в лечении и профилактике гриппа Тамифлю назначали с другими лекарственными средствами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин, доксициклин), блокаторы Н2-рецепторов (ранитидин, циметидин), блокаторы ?-адренорецепторов (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиаты (кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронходилататоры, анальгетики (аспирин, ибупрофен, парацетамол). При применении Тамифлю вместе с перечисленными препаратами изменения профиля безопасности и изменения частоты возникновения побочных реакций не зарегистрированы.

Побочные действия

при приеме Тамифлю для лечения гриппа у взрослых наиболее частыми побочными эффектами были тошнота и рвота. Они имели транзиторный характер и возникали, как правило, после приема первой дозы. В большинстве случаев эти реакции не требовали отмены препарата.
Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков:
Наиболее частые побочные реакции (? 1%), которые были зарегистрированы в исследованиях Тамифлю при лечении и профилактике гриппа у взрослых и подростков и в пострегистрационный период:
Инфекции и инвазии: часто — бронхит, острый бронхит, инфекции верхних дыхательных путей;
Психические расстройства: редко — галлюцинации;
Неврологические нарушения: очень часто — головная боль; часто — бессонница; редко — судороги;
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: часто — головокружение;
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, ринорея.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнотаb,c; часто — рвотас, боль в животе, диарея, диспепсия;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — дерматита, сыпьа, экземаа, крапивницаа;
Общие нарушения: часто — головокружение, слабость, боль, носовые кровотечения, конъюнктивит.
а) указанные явления были зарегистрированы в пострегистрационный период, а также в клинических исследованиях (см. Лечение и профилактика гриппа у детей);
b) пациенты, у которых возникала лишь тошнота; за исключением пациентов, у которых возникала тошнота и рвота;
с) различие между группами плацебо и осельтамивира было статистически достоверным.
Лечение и профилактика гриппа у детей
Наиболее частые побочные реакции (?1%), которые были зарегистрированы в исследованиях Тамифлю при лечении и профилактике гриппа у детей:
Инфекции и инвазии: часто — пневмония, синусит, бронхит, средний отит;
Нарушение со стороны системы крови и лимфатической системы: часто — лимфаденопатия;
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — БА (включая обострение), носовое кровотечение;
Со стороны ЖКТ: очень часто — рвота, диарея; часто — тошнота, боль в животе;
Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: часто — нарушение слуха, нарушение со стороны барабанной перепонки;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — дерматит.
В целом профиль побочных явлений у детей с БА качественно был сравним с таковым у здоровых детей.
Отдельные серьезные побочные эффекты, зарегистрированные в пострегистрационный период:
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции;
Психические и неврологические нарушения: частота неизвестна — психоневротические нарушения, которые проявлялись галлюцинациями, делирием и неадекватным поведением, в некоторых случаях — с летальными исходом. Указанные явления могут наблюдаться как проявления энцефалита или энцефалопатии, но могут возникать без очевидного тяжелого заболевания.
У больных гриппом при применении Тамифлю также были зафиксированы случаи судорог и делирия (включая нарушения сознания, спутанность сознания, неадекватное поведение, бред, галлюцинации, ажитации, тревогу, ночные кошмары), которые в единичных случаях приводили к случайным травмам или летальному исходу. Указанные явления были зафиксированы в основном у детей и подростков и часто возникали внезапно и быстро исчезали. Неизвестно, связаны ли психоневротические нарушения с применением Тамифлю, поскольку психоневротические нарушения также были зарегистрированы у больных гриппом, которые не применяли этот препарат.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения.
Со стороны сердца: частота неизвестна — аритмия.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический колит.
Гепатобилиарные нарушение: частота неизвестна — у пациентов с гриппоподобными заболеваниями наблюдались нарушения гепатобилиарной системы, случаи гепатита и повышение уровня печеночных ферментов. Указанные случаи включали фатальный фульминантный гепатит/печеночную недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — реакции повышенной чувствительности, такие как аллергические реакции со стороны кожи, включая дерматит, сыпь, экзему, крапивницу, а также аллергия, анафилактические/анафилактоидные реакции, отек лица;
очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек.
Дополнительная информация об отдельных группах пациентов.
Клинически значимого различия в профиле безопасности у пациентов пожилого возраста сравнительно с пациентами в возрасте до 65 лет не было.
Профиль побочных реакций у подростков и взрослых с хроническими заболеваниями сердца и/или заболеваниями дыхательной системы был качественно сравним с таковым у здоровых добровольцев.
В 12-недельном исследовании профилактики у 475 лиц с ослабленным иммунитетом, в том числе у 18 детей в возрасте 1 года – 12 лет, профиль безопасности был сравним с таковым в клинических исследованиях применения Тамифлю для профилактики.

Условия и сроки хранения

при температуре до 30 °С.

Показания

Лечение гриппа
У взрослых и детей старше 1 года с симптомами, характерными для гриппа, во время циркуляции вируса гриппа. Эффективность препарата продемонстрирована в начале лечения на протяжении 2 дней после появления симптомов. Данное показание базируется на клинических исследованиях гриппа с преобладающим распространением гриппа типа А.
Лечение детей в возрасте 6–12 мес во время пандемии гриппа.
Профилактика гриппа:
•профилактика гриппа у взрослых и детей старше 1 года после контакта с лицом с клинически диагностированным гриппом во время циркуляции вируса гриппа;
•соответствующее применение Тамифлю с целью профилактики гриппа необходимо определять в каждом конкретном случае, учитывая обстоятельства и принимая во внимание группу пациентов, которой нужна защита. В исключительных ситуациях (например, в случае расхождений между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом гриппа, против которого проводилась вакцинация, и во время пандемии) сезонная профилактика может проводиться у детей старше 1 года.

Противопоказания

повышенная чувствительность к осельтамивиру или другому компоненту препарата. Тамифлю в форме капсул не назначают детям в возрасте младше 13 лет.

Особые указания

Нет информации относительно безопасности и эффективности осельтамивира у пациентов с тяжелыми или нестабильными заболеваниями с неминуемым риском госпитализации.
Безопасность и эффективность осельтамивира для лечения и профилактики гриппа у лиц с ослабленным иммунитетом не установлены.
Эффективность осельтамивира в лечении лиц с хроническими заболеваниями сердца и/или заболеваниями дыхательной системы не установлена. У таких пациентов различие в частоте осложнений между группами лечения и плацебо не наблюдалось.
Применение Тамифлю не заменяет вакцинации против гриппа. Применение Тамифлю не должно влиять на исследование лиц на предмет ежегодной вакцинации гриппа. Защита против гриппа длится лишь во время приема Тамифлю. Тамифлю нужно применять для лечения и профилактики гриппа лишь при наличии надежных эпидемиологических данных, которые свидетельствуют о циркуляции вируса.
Тяжелая почечная недостаточность
Коррекция дозы Тамифлю при применении для лечения и профилактики рекомендуется взрослым с тяжелой почечной недостаточностью. Недостаточно клинических данных у детей с почечной недостаточностью для рекомендаций по дозированию.
В флаконе 30 г Тамифлю с порошком для приготовления суспензии содержится 25,713 г сорбитола. При приеме 45 мг Тамифлю 2 раза в сутки в организм поступает 2,6 г сорбитола. У пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы это количество превышает суточную норму сорбитола.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Контролируемые клинические исследования по изучению применения осельтамивира у беременных не проводились. Существуют ограниченные данные, полученные в пострегистрационный период и во время ретроспективного наблюдения. Полученные данные и результаты исследований у животных свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредствованного действия относительно беременности, зародыша/эмбриона и постнатального развития. Беременные могут принимать Тамифлю с учетом имеющейся информации по безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной после оценки соотношения польза/риск.
У крыс осельтамивир и его активный метаболит проникают в молоко. Существует ограниченная информация относительно кормления грудью женщинами, которые принимают осельтамивир, и относительно проникновения осельтамивира в молоко человека. Ограниченные данные демонстрируют, что осельтамивир и его активный метаболит были выявлены в грудном молоке, однако их уровень был низким, что может привести к получению субтерапевтической дозы грудным ребенком. Учитывая указанное, а также патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояние женщины, которая кормит грудью, может быть рассмотрен вопрос о назначении осельтамивира после оценки соотношения польза/риск.
Дети.
Имеющаяся информация по безопасности применения Тамифлю в лечении гриппа у детей в возрасте до 1 года, полученная в проспективных и ретроспективных исследованиях, и данные эпидемиологической базы данных и пострегистрационного применения свидетельствуют, что профиль безопасности у детей в возрасте до 1 года сравним с установленным профилем безопасности у детей старше 1 года.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами при развитии побочных реакций со стороны ЦНС.

Социальные комментарии Cackle