Форма выпуска, состав и упаковка
• р-р д/перорал. прим. водн. 15000 МЕ/мл фл. 10 мл
• Колекальциферол 15000 МЕ/мл
№ UA/4583/01/01 от 14.06.2006 до 14.06.2011
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Холекальциферол (INN — colecalciferolum — колекалициферол) — активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, способствующих правильной минерализации и росту скелета.
Витамин D3 — это естественная форма витамина D, которая образуется у животных и людей. По сравнению с витамином D2 его активность выше на 25%.
Витамин D необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет важную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, транспорте минеральных солей и процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция имеет значение для нормального течения целого ряда важных биохимических процессов; ионы кальция играют важную роль в поддержании тонуса скелетных мышц, участвуют в проведении нервного возбуждения, принимают участие в процессе свертывания крови. Витамин D3необходим для нормального функционирования иммунной системы, влияющей на производство лимфокинов.
Дефицит витамина D3 в пище, снижение его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие достаточной инсоляции в период быстрого роста ребенка приводят к развитию рахита у детей раннего возраста и нарушению образования зубной эмали, у взрослых — к остеомаляции, в период беременности и кормления грудью — к появлению симптомов тетании.
Женщины в период менопаузы с признаками остеопороза в связи с гормональными нарушениями должны получать достаточную дозу витамина D3.
Фармакокинетика. Водный р-р витамина D3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей отмечают недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных р-ров.
После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.
Проникает через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко.
Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит — кальцитриол, который, соединяясь с белком-носителем, транспортируется в органы-мишени (кишечник, кости, почки). T1/2 из плазмы крови составляет до нескольких суток и может быть более продолжительным в случае нарушения функции почек. Выводится с мочой и калом.
Через 6 ч после приема препарата Витамин D3 уже принимает участие в регуляции обмена фосфора и кальция в организме. После приема витамина D3 через 48 ч отмечают значительное повышение уровня холекальциферола в плазме крови.
Дозировка
препарат разводят в ложке с жидкостью. Одна капля содержит 500 МЕ витамина D3, 1 мл содержит 30 капель. Чтобы точно отмерить дозу препарата следует при отмеривании держать флакон под углом 45°.
Ежедневно внутрь 4–10 капель (2000–5000 МЕ) в течение 4–6 нед. Начинают с дозы 2000 МЕ в течение 3–5 дней, далее при хорошей переносимости дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще 3000 МЕ). Дозу 5000 МЕ назначают только при выраженных костных изменениях. При необходимости после одной недели перерыва можно повторить курс лечения.
Терапию продолжают до получения стойкого лечебного эффекта с последующим переходом на профилактическую дозу 500–1500 МЕ в сутки.
Профилактически доношенным детям в возрасте с 4-й недели до 2–3 лет рекомендуют 500–1000 МЕ (1–2 капли) в сутки. Недоношенным детям, близнецам, детям, проживающим в неблагоприятных условиях — по 1000–1500 МЕ (2–3 капли); в летний период можно снизить дозу до 500 МЕ (1капля) в сутки. В период беременности ежедневная доза составляет 500 МЕ витамина D3 в течение всего периода беременности или прием дозы 1000 МЕ в сутки начиная с 28 недели беременности. Взрослым 500–1000 МЕ (1–2 капли) в сутки.
Передозировка
при применении препарата в высоких дозах 100 000 МЕ возможно развитие токсического действия. Симптомы: анорексия, запор, головная боль, миалгия, артралгия, нарушение функции почек.Лечение: отмена препарата. Прием большого количества жидкости. Симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
противоэпилептические средства, рифампицин, неомицин, холестирамин, жидкий парафин снижают резорбцию Аквадетрим Витамин D3.
При одновременном применении с тиазидовыми диуретиками повышается риск развития гиперкальциемии.
Сочетанное применение с сердечными гликозидами повышает их токсичное действие (повышается риск развития нарушений ритма сердца).
Побочные действия
как правило не наблюдаются при использовании препарата в рекомендованных дозах.
В случае индивидуальной повышенной чувствительности к витамину D3, что отмечается редко, может проявиться гипервитаминоз D.
Условия и сроки хранения
при температуре 5–25 °C, в защищенном от света месте.
Показания
профилактика и лечение дефицита витамина D. Профилактика и лечение рахита, гипокальциемической тетании, остеомаляции и заболеваний костей вследствие нарушения метаболизма (гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз); профилактически при состояниях нарушенного всасывания (в результате хронических заболеваний кишечника, цирроза печени, резекции желудка и/или кишечника). Вспомогательное лечение при остеопорозе.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз D3, гиперкальциемия, гиперкальциурия, мочекаменная болезнь, саркоидоз, почечная недостаточность. Не применяют у детей в возрасте до 4-й недели ввиду возможного возникновения повышенной чувствительности к бензиловому спирту.
Особые указания
с осторожностью необходимо назначать препарат грудным детям у которых от рождения маленькие размеры родничка. Не использовать одновременно с Аквадетрим Витамин D3 больших доз кальция. С осторожностью необходимо назначать препарат женщинам в период кормления грудью, так как при использовании в больших дозах у матери он может привести к возникновению симптомов передозировки у ребенка.
