Форма выпуска, состав и упаковка
• лиофил. пор. 1000000 МЕ фл., с водой д/ин., № 1, № 5
• лиофил. пор. 1000000 МЕ фл., № 10
• Интерферон человеческий рекомбинантный альфа 2b 1000000 МЕ
• лиофил. пор. 3000000 МЕ фл., с водой д/ин., № 1, № 5
• лиофил. пор. 3000000 МЕ фл., № 10
• Интерферон человеческий рекомбинантный альфа 2b 3000000 МЕ
№ 564/09-300200000 от 10.06.2009 до 27.12.2010
Фармакологическое действие
Альфарекин аналогично природному лейкоцитарному интерферону, обладает тремя основными видами биологической активности: иммуномодулирующей, антивирусной и противоопухолевой.
Механизм действия Альфарекина основан на связывании интерферона со специфическими рецепторами клеток организма, в результате чего инициируется каскад внутриклеточных реакций и синтез ферментов, угнетающих репликацию вирусов, увеличении фагоцитарной активности макрофагов и специфической цитотоксичности лимфоцитов относительно клеток-мишеней, ингибировании пролиферации метастатических клеток.
Дозировка
р-р Альфарекина вводят в/м, п/к, в/в, эндолимфально, внутрибрюшинно, внутрипузырно, ректально, парабульбарно, интраназально. При растворении содержимого флакона в 1 мл в качестве растворителя используют воду для инъекций, при растворении содержимого флакона в большем объеме используют физиологический р-р.
Острый гепатит В:
вводят по 1 млн МЕ (в тяжелых случаях — по 2 млн МЕ) в/м 2 раза в сутки в течение 10 дней.
Курс лечения может быть продлен до 2–3 нед в зависимости от общего состояния больного или продолжен по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение нескольких недель.
Хронический вирусный гепатит В:
вводят в/м по 3–4 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 2 мес.
Хронический вирусный гепатит С:
вводят в/м по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес в виде монотерапии или в комбинации с препаратами-аналогами нуклеозидов.
ОРВИ у детей (в том числе у новорожденных):
вводят интраназально по 2–3 капли в каждый носовой ход 3–6 раз в сутки в течение 3–5 дней; дозировка для новорожденных — 20–50 тыс. МЕ/мл, для детей других возрастных групп — 100 тыс. МЕ/мл.
Допустимо введение в носовые ходы (поочередно) ватных турунд, смоченных Альфарекином, на 10–15 мин.
ОРВИ (включая грипп) у взрослых:
• вводят в/м по 1–3 млн МЕ, начиная с 1–2 сут заболевания в течение 3 дней;
• интраназально вводят по 4–6 капель р-ра Альфарекина (100 тыс. МЕ/мл) в каждый носовой ход 6–8 раз в сутки (перед применением вводимую дозу Альфарекина следует подогреть в шприце (использовать шприц без иглы) до температуры тела, остальной р-р хранить в холодильнике, предохраняя от бактериального загрязнения).
Острая и рецидивирующая пневмония вирусной и вирусно-бактериальной этиологии:
• в/м по 1 млн МЕ в течение 5–7 дней в составе комплексного лечения, включая антибактериальную, дезинтоксикационную, противовоспалительную терапию.
Острый диарейный синдром у новорожденных:
• ректально в виде ежедневных микроклизм, содержащих по 100 тыс. МЕ Альфарекина, в течение 3–7 дней.
Острые кишечные инфекции у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции:
вводят ректально, в дозе 10 тыс. МЕ/кг массы тела 3 раза с интервалом 48 ч.
Гнойно-септические заболевания, перитонит, множественные абсцессы брюшной полости:
в/в по 2–4 млн МЕ 1 раз в сутки; общая доза: 12–16 млн МЕ на курс лечения.
Герпетические инфекции:
• опоясывающий лишай: ежедневно в/м — 1 млн МЕ и 2 млн МЕ в 5 мл физиологического р-ра п/к в несколько точек вокруг зоны высыпания. Продолжительность лечения — 5–7 дней.
кожные герпетические высыпания: 2 млн МЕ в/м или п/к (вокруг очага поражения) ежедневно; лечение можно сочетать с местным применением (аппликациями) на герпетические папулы.
генитальная герпетическая инфекция: 2 млн МЕ в/м ежедневно в сочетании с локальным применением препарата в виде аппликаций на область высыпаний.
• герпетические кератоконъюнктивиты: 1 млн МЕ Альфарекина растворяют в 5 мл физиологического р-ра, вводят под конъюнктиву глаза по 2–3 капли каждые 2 ч в течение 7–10 дней; по мере уменьшения выраженности симптомов заболевания препарат можно вводить каждые 4 ч.
Хронический урогенитальный хламидиоз:
Альфарекин применяют в составе комплексной терапии — по 1 млн МЕ в/м 1 раз в сутки вечером, курс лечения — 10 инъекций.
Поражение нервной системы с моно- и полирадикулярным болевым синдромом:
по 1 млн МЕ в/м в течение 5–10 дней в составе комплексной терапии.
Папилломатоз гортани:
• в/м (по возможности — перифокально в область гортани) введение Альфарекина в дозе 100–150 тыс. МЕ/кг массы тела ежедневно в течение 20–25 дней. Рекомендуется повторять данный курс лечения с интервалом 1–1,5 мес в течение 6 мес, далее с интервалом 2–3 мес в течение последующих 6 мес.
Рассеянный склероз:
• в/м по 1 млн МЕ 2–3 раза в сутки в течение 10–15 дней; далее — по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6 мес.
Злокачественные новообразования
Меланома кожи — по 3 млн МЕ в/м 1 раз в сутки — 10 дней; с интервалом 1,5 мес повторяют данный курс на протяжении 6 мес;
или по 3 млн МЕ Альфарекина 4 раза с интервалом 48 ч — эндолимфально с последующим лимфотропным введением препарата по 1 млн МЕ в течение 4 дней ежемесячно.
Увеальная меланома: по 1 млн МЕ парабульбарно ежедневно в течение 10 дней; через 20 дней проводят повторный курс в течение 10 дней, 2 раза; доза препарата на общий курс лечения составляет 30 млн МЕ. Не исключена необходимость повторных курсов через 45 дней; лечение Альфарекином сочетают с фотодеструкцией опухоли и бета-аппликацией.
Рак почки: по 3 млн МЕ в/м, ежедневно, в течение 10 дней; общий курс — 30 млн МЕ, повторные курсы проводят с интервалом 3–5 нед в течение 6 мес, затем с интервалом 1,5–2 мес в течение 1 года.
Рак мочевого пузыря: в виде внутрипузырной инстилляции, по 5–10 млн МЕ на инстилляцию, 3–6 раз. Общая курсовая доза — 30 млн МЕ. Курс лечения повторяют каждые 2–3 мес в течение 1 года–2 лет.
Рак яичника: по 5 млн МЕ вводят внутрибрюшинно во время хирургического вмешательства и в последующие 5 дней — в дренаж; затем — по 3 млн МЕ в/м в течение 10 дней между курсами химиотерапии; общая курсовая доза Альфарекина составляет 90 млн МЕ. Последующие курсы могут назначаться с интервалом 2–3 мес в течение 1–1,5 года: по 3 млн МЕ в/м ежедневно — 10 дней.
Рак молочной железы: по 3 млн МЕ на инъекцию в/м, ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы проводят с интервалом 1,5–2 мес в течение 1 года, а затем с интервалом в 2–3 мес (в зависимости от клинического состояния больного); целесообразно чередовать курс терапии Альфарекином с курсами химиотерапии (или лучевой терапии).
Саркома Капоши: по 3 млн МЕ на инъекцию в/м, ежедневно в течение 10 дней; лечение сочетают с монохимиотерапией проспидином; повторные курсы — 1 раз в месяц в течение 6 мес.
Миеломная болезнь: по 3 млн МЕ на инъекцию в/м, ежедневно в течение 10 дней, повторный курс — 1 раз в 1,5–3 мес (4–6 курсов в течение года).
Гемобластозы
Хроническая миелоидная лейкемия: по 5 млн МЕ в/м ежедневно.
Применяют как в виде моно-, так и в составе комплексной химиотерапии. Продолжительность курса лечения — 6 мес. При достижении фазы ремиссии поддерживающая терапия Альфарекином в дозе 5 млн МЕ ежедневно проводится в течение 10–12 мес.
Волосатоклеточная лейкемия: по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в/м (через день) в течение 4–6 нед.
При достижении фазы ремиссии проводится поддерживающая терапия: по 3 млн МЕ через день — до 12 мес.
Неходжкинская злокачественная лимфома: по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в/м на протяжении 12–18 мес в качестве поддерживающей терапии при достижении фазы ремиссии, достигнутой вследствие химиотерапии.
Побочные действия
инъекционное введение Альфарекина, как и всех препаратов альфа-интерферона, в большинстве случаев сопровождается гриппоподобным синдромом: повышение температуры тела, озноб, головная и мышечная боль, боль в суставах, общая слабость. Данные побочные эффекты являются дозозависимыми, и, как правило, имеют место только в первые дни лечения, затем уменьшаются и исчезают. Для купирования или значительного уменьшения симптоматики применяют парацетамол в дозе 0,5–1 г за 30–40 мин до инъекции.
Иногда при длительных курсах лечения отмечается лейкопения, тромбоцитопения, проходящая при снижении дозы препарата.
Условия и сроки хранения
при температуре 2–8 °С.
Приготовленный р-р препарата для инъекций используют немедленно; р-р для интраназального введения можно хранить в течение 1 сут при температуре 2–8 °С (в холодильнике).
Показания
в составе комплексной терапии взрослых и детей при:
• вирусных гепатитах В и С;
• острых вирусных, бактериальных и смешанных инфекциях (в том числе у новорожденных);
• острых и хронических септических заболеваниях вирусной и бактериальной природы;
• герпетических инфекциях различной локализации (опоясывающий лишай, множественные кожные герпетические высыпания; генитальная герпетическая инфекция; герпетический кератоконъюнктивит и кератоувеит и др.);
• хроническом урогенитальном хламидиозе;
• поражениях нервной системы с моно- и полирадикулярным болевым синдромом;
• папилломатозе гортани;
• рассеянном склерозе;
• злокачественных новообразованиях (меланома кожи и глаз; рак почки, мочевого пузыря, яичника, молочной железы; саркома Капоши, миеломная болезнь);
• гемобластозах (хроническая миелоидная лейкемия, волосатоклеточная лейкемия, неходжкинская злокачественная лимфома).
Противопоказания
повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b или другим компонентам препарата, период беременности (угроза прерывания беременности).
