Форма выпуска, состав и упаковка
- табл. 30 мг, № 20
- Амброксола гидрохлорид 30 мг
Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кополивидон, магния стеарат.
№ UA/8271/01/01 от 30.05.2008 до 30.05.2013
- р-р (кап. орал.) 7,5 мг/мл фл. 50 мл
- р-р (кап. орал.) 7,5 мг/мл фл. 100 мл
- Амброксола гидрохлорид 7,5 мг/мл
№ UA/8271/02/01 от 25.02.2009 до 25.02.2014
Фармакологическое действие
амброксол стимулирует секрецию желез слизистой оболочки дыхательных путей, увеличивает выделение легочного сурфактанта и стимулирует активность цилиарного эпителия. Это приводит к облегчению отделения мокроты и ее выведения (мукоцилиарный клиренс). Стимуляция секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают эвакуацию мокроты и уменьшают кашель. Амброксол снижает гиперреактивность бронхов и обладает антиоксидантным эффектом.
Местный анестезирующий эффект амброксола связан с блокированием натриевых каналов. В исследованиях in vitro продемонстрировано, что амброксол блокирует натриевые каналы нейронов; связывание носило обратимый характер и зависело от концентрации препарата.
Данные фармакологические свойства, способствующие быстрому уменьшению выраженности боли и связанного с ней дискомфорта в полости носа, в области уха и трахеи при вдохе, отвечают данным дополнительного наблюдения в клинических исследованиях эффективности амброксола при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей.
В исследованиях in vitro выявлено, что амброксол значительно уменьшает высвобождение цитокинов в плазме крови и количество тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных лейкоцитов.
Амброксол быстро и практически полностью абсорбируется с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются в течение 0,5–3 ч. Около 90% препарата связывается с протеинами плазмы крови.
При пероральном применении амброксол быстро и интенсивно распределяется в тканях с максимальной концентрацией активного вещества в легких. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации.
Период полувыведения из плазмы крови при применении капель составляет 7–12 ч, таблеток — 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет около 8% общего клиренса. При пероральном применении около 90% экскретируется с мочой.
Дозировка
Капли. Применяют внутрь после еды.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет — по 30 мг (4 мл р-ра или 140 капель) 3 раза в сутки;
детям в возрасте 6–12 лет — по 15 мг (2 мл р-ра или 70 капель) 2–3 раза в сутки;
детям в возрасте 2–6 лет — по 7,5 мг (1 мл р-ра или 35 капель) 3 раза в сутки;
детям в возрасте младше 2 лет — по 7,5 мг (1 мл р-ра или 35 капель) 2 раза в сутки.
Курс лечения — не более 14 дней. Необходима консультация врача, если после 7 дней терапии на фоне приема Амбросана симптомы не исчезают и/или увеличивается их выраженность.
Таблетки. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет Амбросан назначают внутрь, начальная доза — по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки в первые 2–3 дня (терапевтический эффект может повышаться при применении 2 таблеток 2 раза в сутки) с переходом на поддерживающую дозу 60 мг (по 1 таблетке 2 раза в сутки).
Детям в возрасте 6–12 лет назначают по 15 мг (1/2 таблетки) 2–3 раза в сутки. Препарат принимают после еды, запивая достаточным количеством воды.
Длительность курса лечения зависит от течения заболевания и эффективности проводимой терапии и определяется врачом индивидуально.
Передозировка
случаи передозировки не известны. При развитии каких-либо побочных эффектов необходимо обратиться к врачу. Лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
при одновременном применении амброксол повышает эффективность антибактериальных средств (ампициллина, амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина и др.), повышая их концентрацию в плазме крови.
Одновременное применение с противокашлевыми препаратами угнетает кашлевой рефлекс и обусловливает накопление значительного количества слизи в дыхательных путях, увеличивает застой мокроты.
Побочные действия
Капли. Как правило, Амбросан хорошо переносится больными.
Со стороны ЖКТ: изжога, диспепсия, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и аллергические реакции.
Крайне редко сообщалось о развитии тяжелых поражений кожи: синдроме Стивенса — Джонсона и синдроме Лайелла, связанных с применением муколитических средств, таких как амброксол. Их развитие по большей части связано с тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого препарата.
При появлении каких-либо побочных реакций необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить применение амброксола.
Таблетки. Аллергические реакции (менее чем в 1% случаев) в виде кожной сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, при длительном применении — боль в области желчного пузыря, изжога, диспепсия, тошнота, рвота.
Условия и сроки хранения
при комнатной температуре.
Показания
Капли и таблетки: секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, связанных с нарушением бронхиальной секреции и затруднением отхождения мокроты.
Таблетки: острый и хронический бронхит различной этиологии, БА, трахеит, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
повышенная чувствительность к амброксолу или любому из компонентов препарата, I триместр беременности, период кормления грудью, пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Таблетки противопоказаны детям в возрасте младше 6 лет.
Особые указания
меры безопасности при применении препарата: не принимать натощак. Таблетки необходимо проглатывать целиком и запивать достаточным количеством воды. Не принимать препарат совместно с алкоголем.
Пациентам с нарушением функции печени или почек необходимо применять препарат с особой осторожностью под постоянным контролем врача.
Капли. Препарат не содержит сахара, поэтому его могут применять пациенты с сахарным диабетом.
1 мл р-ра содержит 0,3 г сорбита, что соответствует 0,025 ХЕ (хлебным единицам).
Не содержит алкоголя.
Применение в период беременности и кормления грудью. Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого негативного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие ребенка.
В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено какого-либо негативного влияния на плод, однако в I триместр беременности применение Амбросана не рекомендуется. Во II и III триместр беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношения ожидаемая польза для матери/потенциальный риск для плода или ребенка.
Дети. Препарат применяется в педиатрической практике.
Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется его применение в период кормления грудью.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать со сложными механизмами. Не влияет.
Таблетки. Применение в период беременности и кормления грудью. При применении препарата пациентке необходимо информировать врача о наступлении беременности. Не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью.
Дети. Детям в возрасте младше 6 лет препарат назначают в другой лекарственной форме.
Прием препарата не влияет на способность управлять автотранспортными средствами и работать со сложными механизмами.
