Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы мягкие желатиновые, овальные, размер №6, оранжевого цвета, блестящие, с написью "ORG DV3" белого цвета; содержимое капсул - прозрачная маслянистая жидкость желтого цвета.
1 капс.
- тестостерона ундеканоат 40 мг
Вспомогательные вещества: пропиленгликоля монолаурат, триглицериды среднецепочные, лецитин, масло касторовое, глицерол, желатин, краситель солнечный закат желтый (Е110, FD&C Yellow №6).
- 10 шт. - блистеры (1) - саше из фольги (3) - пачки картонные.
- 10 шт. - блистеры (1) - саше из фольги (6) - пачки картонные.
- 10 шт. - блистеры (1) - саше из фольги (12) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Тестостерон - это эндогенный гормон, необходимый для нормального развития мужских половых органов и вторичных половых признаков, для поддержания нормальной функции яичек, предстательной железы и семенных пузырьков, поддержания либидо и потенции. Применение препарата для лечения гипогонадизма у мужчин приводит к клинически значимому увеличению концентрации в плазме тестостерона, дигидротестостерона и андростендиона и к снижению глобулина связывающего половые гормоны (ГСПГ). У мужчин с первичным (гипергонадотропным) гипогонадизмом применение препарата приводит к нормализации концентрации гонадотропина.
Фармакокинетика
После приема внутрь значительная часть тестостерона ундеканоата вместе с липофильным растворителем всасывается в тонком кишечнике и поступает в лимфатическую систему, таким образом, минуя первичное прохождение через печень. При абсорбции тестостерона ундеканоат частично восстанавливается с образованием дигидротестостерона ундеканоата. Из лимфатической системы он поступает в плазму. В плазме и тканях в результате гидролиза тестостерона ундеканоата и дитдротестостерона ундеканоата высвобождаются натуральные мужские половые гормоны тестостерон и дигидротестостерон.
Однократный прием 80 -160 мг препарата Андриол ТК приводит к клинически значимому увеличению общей плазменной концентрации тестостерона, Cmax составляет приблизительно 40 нмоль/л и достигается через 4-5 ч после приема. Повышенная концентрация тестостерона сохраняется, но меньшей мере, в течение 8 ч. Выводится, главным образом, с мочой в виде конъюгатов (этиохоланолон и андростерон).
Противопоказания
— гиперчувствительность к любым компонентам препарата;
— верифицированная или подозреваемая карцинома предстательной железы или грудной железы;
— беременность и лактация.
С осторожностью: у мальчиков в препубертатном периоде во избежание преждевременного закрытия эпифизов и ускоренного полового созревания; латентная или выраженная сердечная недостаточность, нарушение функции почек, артериальная гипертензия, эпилепсия, мигрень (в настоящее время или в анамнезе); доброкачественная гипертрофия предстательной железы.
Передозировка
Симптомы: нарушения со стороны ЖКТ.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с индукторами ферментов микросомального окисления (барбитураты, рифампицин) возможно снижение эффективности препарата.
Беременность и лактация
Противопоказано при беременности и лактации.
Побочные действия
У мальчиков в препубертатном периоде:
— преждевременное половое созревание;
— преждевременное закрытие зон роста костей;
— повышенная частота эрекций и увеличение размеров полового члена.
У мужчин:
— приапизм;
— повышенное половое возбуждение;
— олигоспермия;
— снижение объема эякулята.
У всех пациентов:
— задержка натрия и воды.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре 8-30°С в защищенном от света и не доступном для детей месте. Не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать после окончания срока годности.
Особые указания
В случае появления андрогенозависимых побочных эффектов лечение следует прекратить. После их исчезновения следует возобновить лечение более низкими дозами. Применение препарата может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.
При нарушениях функции почек
С осторожностью: нарушение функции почек.
Применение в детском возрасте
С осторожностью: у мальчиков в препубертатном периоде во избежание преждевременного закрытия эпифизов и ускоренного полового созревания.
Показания
Гормонозаместительная терапия при нарушениях, связанных с дефицитом тестостерона:
— посткастрационный синдром;
— евнухоидизм;
— гипопитуитаризм;
— эндокринная импотенция;
— некоторые формы бесплодия, связанные с нарушением сперматогенеза;
— климактерические симптомы у мужчин, такие как снижение либидо и физической активности, ухудшение общего самочувствия;
— маскулинизация у транссексуалов.
Кроме того, терапия тестостероном может быть показана при остеопорозе у мужчин, вызванном дефицитом андрогенов.
Дозировка
Дозу подбирают индивидуально в зависимости от клинического эффекта.
Как правило, начальная доза составляет 120-160 мг/сут в течение 2-3 недель, поддерживающая доза - 40-120 мг/сут.
Препарат следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством воды. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая. Желательно принимать половину дозы утром, а вторую половину вечером. Если принимается нечетное количество капсул, то более высокую дозу следует принимать утром.
