Форма выпуска, состав и упаковка
- крем 2 % туба 15 г
- крем 2 % туба 40 г
- Сульфатиазол серебра 20 мг/г
Прочие ингредиенты: парафин жидкий, спирт цетостеариловый, парафин мягкий белый, натрия лаурилсульфат, глицерин, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е218), калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, вода для инъекций.
№ UA/1031/01/01 от 02.06.2009 до 02.06.2014
Фармакологическое действие
Аргосульфан крем — антибактериальный препарат для наружного применения, способствующий заживлению ран (ожоговых, трофических, гнойных и т.п.), обеспечивает эффективную защиту ран от инфицирования, кyпирует боль и жжение в ране, сокращается длительность лечения и время подготовки раны к пересадке кожи, во многих случаях приводит к заживлению раны, что исключает необходимость проведения трансплантации.
Сульфатиазол серебра образуется в результате реакции между нитратом серебра и сульфатиазолом натрия. Вещество, образующееся вследствие данной комбинации, обладает антибактериальными свойствами, в десятки раз превышающими по эффективности сульфонамид, что подтверждено значением минимальной ингибирующей концентрации (МИК). МИК сульфатиазола серебра составляет 7–50 мкг?мл-1, а сульфатиазола — 1000 мкг?мл-1 (для сравнения, антибактериальная активность ионов серебра составляет 1–20 мкг?мл-1).
Сульфатиазол серебра имеет широкий спектр антибактериального действия по отношению смешанной флоры (грамполождительные и грамотрицательные микроорганизмы), активен по отношению Pseudomonas aeruginosa.
Механизм противомикробного действия сульфатиазола — угнетение роста и размножения микроорганизмов, связанный с конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислоты и угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению процесса синтеза дигидрофолиевой кислоты, и, в конечном результате, ее активного метаболита — тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов микробной клетки.
Кроме антибактериального действия, сульфатиазол натрия активен против вирусов простого герпеса, ветряной оспы и опоясывающего лишая (как и соли серебра или другие сульфонамиды).
Сульфатиазол серебра инактивирует и значительно снижает инфицирующую способность вируса герпеса за пределами клетки.
Аргосульфан оказывает также обезболивающее действие, уменьшая выраженность боли и ощущения жжения в ране, тем самым значительно снижает уровень стресса при ожогах. Препарат эффективно защищает рану от инфицирования, формирует защитный слой на поверхности раны, поддерживает адекватную влажность и способствует заживлению раны.
Фармакокинетика. Сульфатиазол серебра отличается от других комбинаций сульфонамида и серебра слабой растворимостью и хорошей стабильностью. Растворимость составляет 1,58?10-13, в результате чего при местном применении концентрация препарата в ране сохраняется на постоянном уровне. Благодаря минимальной резорбции препарат не оказывает токсического действия. Только незначительное количество серебряной соли сульфатиазола проникает в общий кровоток, после чего ацетилируется в печени. С мочой выводится в виде неактивных метаболитов и частично в неизмененном виде. Абсорбция сульфатиазола повышается после применения препарата на значительных участках пораженной кожи.
Дозировка
препарат предназначен для наружного применение как открытым способом, так и с использованием окклюзионных повязок. Аргосульфан крем не вызывает потемнения кожи и белья.
После очищения и xирургической обработки, соблюдая условия стерильности, на рану наносят крем толщиной 2–3 мм 1–3 раза в сутки. Во время лечения рана должна быть полнностью покрыта кремом. Если часть раны остается открытой, неободимо дополнительно нанести тонкий слой препарата. Нет необходимости накладывать окклюзионную повязку на рану, кроме случаев, когда для этого есть показания. Крем наносят до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет готова к пересадке кожи.
Лечение пролежней и трофических язв голеней. Препарат наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2–3 раза в сутки.
При нанесении препарата на инфицированные раны может появиться эксcудат. В таких случае перед применением крема необходимо промыть рану 0,1% водным р-ром хлоргексидина, 3% водным р-ром борной кислоты или другим антисептиком.
Максимальная суточная доза — 25 г. Максимальная продолжительность лечения — 60 дней.
Передозировка
о случаях передозировки не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
препарат не рекомендуется применять одновременно с другими лекарственными средствами местного действия, поэтому возможность такого взаимодействия исключена.
При системном применении фолиевая кислота или производные р-аминосалициловой кислоты (например, прокаин) могут снижать антибактериальный эффект сульфатиазола серебра.
Развитие вышеуказанных взаимодействий возможно, но маловероятно, поскольку соли серебра сульфонамидов действуют преимущественно на мембрану клетки, а не на метаболические процессы (таким образом, влияние на метаболический процесс может быть исключено).
Важно помнить о возможности развития лейкопении при одновременном лечении циметидином (лейкопения наблюдается в 20 раз чаще в случае комбинации с сульфадиазином).
Побочные действия
препарат обычно хорошо переносится.
Иногда наблюдается раздражения кожи, которое проявляется ощущением жжения в месте нанесения крема. В случае продолжительного применения Аргосульфана могут появиться нарушения функции почек и печени; очень редко — нарушение функции системы кроветворения или эксфолиативный дерматит.
При применении препаратов, содержащих сульфатиазол серебра, следует помнить о возможности развития нарушений функции почек, что проявляется в виде интерстециального нефрита; нарушений функции системы кроветворения, которые проявляются в виде геморрагического диатеза, агранулоцитоза, апластической анемии, тромбоцитопении, лейкопении и гемолитической анемии; возникновение тяжелой реакции гиперчувствительности (синдром Стивенса — Джонсона).
Условия и сроки хранения
в защищенном от света месте при температуре 5–15 °С.
Показания
- ожоги всех степеней и различного происхождения (в том числе термические, солнечные, химические, вызванные электротоком, лучевые), а также обморожения;
- пролежни, трофические язвы голеней различного генеза (в том числе при хронической венозной недостаточности, облитерирующем эндартериите, нарушении кровоснабжения при сахарном диабете, рожистом воспалении и т.д.);
- гнойные раны, бытовые травмы (ссадины, порезы);
- инфицированные дерматиты, контактный дерматит, осложненное импетиго, микробная экзема, стрепто- и стафилодермии.
Противопоказания
повышенная чувствительность к сульфатиазолу и другим сульфаниламидам; врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; препарат не применяют у недоношенных и новорожденных в первые 2 мес жизни в связи с риском развития желтухи; период кормления грудью.
Особые указания
возможна перекрестная гиперчувствительность к производным сульфонилмочевины, бензотиазину и р-аминосалициловой кислоте. В каждом случае нужно тщательно собирать аллергологический анамнез, особенно относительно сульфонамидов.
С осторожностью назначают препарат больным, которые находятся в шоковом состоянии после значительных ожогов в связи с невозможностью сбора полноценного аллергологического анамнеза.
Возможна кумуляция препарата у пациентов с нарушением функции печени и почек.
На фоне продолжительного применения на больших участках кожи нужно контролировать уровень сульфатиазола в сыворотке крови, особенно в случаях заболевания почек и печени, а также показатели гемограммы (уровня лейкоцитов), поскольку возможно развитие агранулоцитоза или анемии.
Дети. Препарат можно применять детям старше 2-х месяцев.
Применение в период беременности и кормления грудью. Исследований относительно влияния сульфатиазола серебра на развитие плода, а также клинические исследования влияния местного применения препарата на развитие плода не проводились. В исследованиях, которые проводились для подобных препаратов, содержащих сульфатиазол серебра, концентрации, превышающие рекомендованные в 3 раза, не вызывали негативного влияния на плод.
Не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности за исключением случаев, когда ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода (например, поверхность ожога превышает 20% поверхности тела).
Неизвестно, проникает ли сульфатиазол серебра или его метаболиты в грудное молоко. Прием сульфонамидов может приводить к развитию желтухи.
Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Препарат не влияет на психомоторную активность или способность к управлению автотранспортом или сложными механизмами.
