Форма выпуска, состав и упаковка
• крем вагинал. 2 % туба 20 г
• Клиндамицин 2 %
Прочие ингредиенты: нипагин, спирт цетостеариловый, полиоксил 40 стеарат, глицерола моностеарат, изопропилмиристат, твин-60, пропиленгликоль, масло вазелиновое, вода очищенная.
• 100 г крема содержит 2 г клиндамицина фосфата (в перерасчете на клиндамицин).
№ UA/1712/01/01 от 15.07.2009 до 15.07.2014
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Вагицин–Здоровье — антибактериальное средство группы линкозаминов для интравагинального применения.
Действующее вещество препарата — клиндамицин — нарушает внутриклеточный синтез белков в микробной клетке в результате связывания с 50S субъединицей рибосом. В терапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие, в более высоких — бактерицидное.
Препарат эффективен при инфекциях, вызванных чувствительными к нему штаммами анаэробных, а также грамположительных аэробных бактерий.In vitro активен в отношении микроорганизмов, вызывающих бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp, Bacteroides spp, Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.
К препарату устойчивы Trichomonas vaginalis и Candida albicans.
Отмечена перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.
Фармакокинетика. При интравагинальном применении крема всасывание клиндамицина в кровь незначительно.
Дозировка
разовая доза составляет один полный дозатор (дозирующее устройство) крема (100 мг клиндамицина = 5 г крема) интравагинально 1 раз в сутки, предпочтительно перед сном.
Курс лечения — 3 дня. При необходимости курс лечения может быть продлен до 7 дней.
Передозировка
не описана.
Лекарственное взаимодействие
между клиндамицином и линкомицином существует перекрестная резистентность.
Следует проявлять осторожность при одновременном применении клиндамицина и средств, блокирующих нервно-мышечную проводимость в связи с возможностью усиления и пролонгирования миоплегии.
Информации о применении других лекарственных препаратов сочетанно с кремом клиндамицина фосфата отсутствует.
Побочные действия
Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, вульвовагинит, вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis, вагинит/влагалищная инфекция, менструальные расстройства, боль во влагалище, метроррагия, дизурия, выделения из влагалища, инфекции мочевого тракта, патологические роды, эндометриоз, глюкозурия и протеинурия.
Общие нарушения: системный кандидоз, грибковые инфекции, генерализованная боль в животе, локализированная боль в животе, спастическая боль в животе, головная боль, бактериальные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, боль во всем теле, боль в спине, отклонения в микробиологических тестах, аллергические реакции.
Со стороны ЖКТ: неприятный запах изо рта, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, изжога, понос, метеоризм.
Со стороны кожи: зуд (не в месте введения препарата), сыпь, макулопапулярная сыпь, эритема, зуд (в месте введения препарата), кандидоз кожи, крапивница.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоидизм.
Со стороны ЛОР-органов: носовые кровотечения.
Со стороны органов чувств: изменение вкусовых ощущений.
Условия и сроки хранения
при температуре 15–25 °С. Не замораживать.
Показания
бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к препарату микроорганизмами.
Противопоказания
повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину. I триместр беременности, период кормления грудью. Дети в возрасте до 12 лет.
Особые указания
перед началом лечения необходимо лабораторно исключить присутствие патогенной микрофлоры, нечувствительной к препарату: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. Gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus.
При применении препарата возможен чрезмерный рост нечувствительных к нему микроорганизмов, особенно дрожжевых грибов.
Клиндамицин, как и другие антибиотики (при пероральном и парентеральном применении), может вызвать диарею и в некоторых случаях — псевдомембранозный колит. В связи с этим при возникновении выраженной или длительной диареи препарат следует отменить (даже несмотря на минимальное его количество, абсорбирующееся после интравагинального применения) и провести соответствующие диагностические и клинические мероприятия.
Не применять препарат одновременно с другими интравагинальными средствами (тампоны, спринцевания, вагинальные диафрагмы).
Во время лечения пациенткам следует воздерживаться от вагинальных половых контактов. Не следует применять препарат во время менструации.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в І триместре беременности. Применение препарата в ІІ–ІІІ триместре беременности возможно, если ожидаемый позитивный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения препарата женщинам, кормящим грудью, в период лечения необходимо прервать кормление грудью.
Дети. Препарат противопоказан к применению детям в возрасте до 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае возникновения побочных реакций в виде головной боли или головокружения следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.
