Форма выпуска, состав и упаковка
• капс. вагинал., № 7
• Клиндамицин 100 мг
• Клотримазол 100 мг
№ UA/9629/01/01 от 13.05.2009 до 13.05.2014
Фармакологическое действие
наличие в составе препарата клиндамицина (антибиотик группы линкозамидов) и противогрибкового средства широкого спектра действия из группы имидазола — клотримазола исключает возможность роста дрожжевых грибов, устойчивых к клиндамицину во время лечения препаратом.
Фармакодинамика. Клиндамицина фосфат является сложным эфиром клиндамицина или 7-(S)-хлоролинкомицина, полусинтетическим антибиотиком. Клиндамицин подавляет синтез белков бактерий путем влияния на рибосомы бактерий. Он связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, in vivo, он быстро подвергается гидролизу с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.
Клиндамицин активен в отношении многих грамположительных аэробов, а также грамположительных и грамотрицательных анаэробов. Он активенin vitro относительно микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз, включая Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis и анаэробы (Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.).
Клотримазол — синтетическое антимикотическое и антитрихомонадное средство группы производных имидазола. Механизм действия состоит в торможении синтеза эргостерола, необходимого для построения клеточной мембраны грибов, что приводит к нарушению ее проницаемости и последующему лизису клетки. Препарат вызывает также повышение проницаемости фосфолипидной оболочки липосом, вакуолизацию цитоплазмы, уменьшение количества рибосом. Кроме того, клотримазол подавляет активность пероксидаз, что способствует накоплению в грибковой клетке перекиси водорода, принимающей участие в ее разрушении.
Спектр действия клотримазола включает дерматофиты, дрожжевые грибы, грамположительные (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательные бактерии (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis), а также Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur, Corynebacterium minutissium.
Фармакокинетика. При интравагинальном введении вагинальных капсул 1 раз в сутки в дозе 100 мг клиндамицина (1 вагинальная капсула) на протяжении 3 дней установлено, что около 30% (6,5–70%) препарата подвергалось системному всасыванию. Системное влияние клиндамицина после введения вагинальных капсул было более слабым, чем при введении терапевтической дозы клиндамицина внутрь или в/в.
При интравагинальном введении абсорбируется около 5–10% клотримазола. Абсорбированное вещество метаболизируется в печени и выводится с желчью.
Дозировка
интравагинально. Капсулу необходимо вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине, согнув ноги в коленях и прижав их к груди.
Вводят по 1 вагинальной капсуле 1 раз в сутки перед сном на протяжении 7 дней. Повторный курс лечения проводят после консультации врача.
Лечение не следует проводить во время менструации, поэтому введение капсул в этот период отменяют.
При санации влагалища перед родами препарат применяют 1–2 раза.
Передозировка
случаи передозировки при соблюдении рекомендаций относительно применения препарата неизвестны. При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, связанных с наличием терапевтических концентраций клиндамицина в крови. Терапия симптоматическая.
Лекарственное взаимодействие
информация о сочетанном применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует. Показано, что при системном применении клиндамицина фосфат имеет свойства нейромышечного блокатора, который может усилить действие других нейромышечных блокаторов.
При одновременном применении клотримазола с нистатином активность клотримазола может снижаться.
Дексаметазон, применяемый в высоких дозах, снижает противогрибковое действие клотримазола.
Антимикробное действие клотримазола усиливают высокие местные концентрации пропилового эфира п-оксибензойной кислоты.
При одновременном применении клотримазол снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков.
Побочные действия
Мочеполовая система: боль во влагалище, вагинальный кандидоз, нарушение менструального цикла, выделения из влагалища, дизурия, пиелонефрит, вагинит/вагинальные инфекции.
Организм в целом: грибковые инфекции, головная боль, локализованная боль в животе, лихорадка, боль в боку, боль во всем теле, локализованный отек, кандидоз, возможно обморочное состояние, артериальная гипотензия, одышка.
ЖКТ: тошнота, рвота, диарея.
Кожа и слизистые оболочки: зуд тела (не в месте введения), кожная сыпь, боль в месте введения, зуд влагалища (в месте введения).
Местные аллергические реакции со стороны слизистой оболочки влагалища: гиперемия, ощущение жжения.
Условия и сроки хранения
при температуре не выше 25 °С.
Показания
бактериальный вагиноз и другие гинекологические инфекции, вызванные чувствительными к препарату бактериями и грибами. Санация влагалища перед родами.
Противопоказания
повышенная чувствительность к клиндамицину, клотримазолу или другим компонентам препарата; I триместр беременности, период кормления грудью.
Особые указания
пациенток следует предупредить о том, что во время терапии вагинальными капсулами, содержащими клиндамицин, не рекомендуется вступать во влагалищные половые отношения, а также не использовать другие виды изделий, предназначенных для интравагинального введения (например тампоны, средства для спринцевания).
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, таких как презервативы или противозачаточные вагинальные диафрагмы. Поэтому использовать подобные изделия во время лечения препаратом в форме вагинальных капсул не рекомендуется.
Нельзя применять препарат во время менструации.
Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом в таких случаях:
- развитие вагинального кандидоза 2 раз за последние 6 мес;
- венерические заболевания в анамнезе или если у полового партнера имеется венерическое заболевание;
- в период беременности или при подозрении на беременность;
- известной повышенной чувствительности к имидазолу или другим противогрибковым средствам;
- возраст от 16 до 65 лет.
Препарат не применяют при:
- нерегулярных менструациях;
- патологическом влагалищном кровотечении или кровянистых выделениях;
- язве наружных половых органов или влагалища, наличии раневой поверхности во влагалище;
- боли внизу живота или дизурии;
- любых других побочных реакциях, возникающих во время лечения, таких как покраснение, раздражение или припухлость;
- лихорадке или ознобе;
- тошноте или рвоте;
- диарее;
- наличии обильных с запахом влагалищных выделений.
Если симптомы заболевания в период лечения в течение 1 нед не уменьшились, необходимо повторно обратиться к врачу.
Как и при применении других противомикробных средств, при появлении во время лечения препаратом продолжительной диареи следует исключить возможность псевдомембранозного колита.
Период беременности и кормления грудью. Во II и III триместр беременности и в период кормления грудью препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В период беременности препарат применяют только под наблюдением врача-гинеколога.
Дети. Препарат не применяют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.
