Форма выпуска, состав и упаковка
• крем д/наруж. прим. 0,15 % туба 5 г
• Подофиллотоксин 1,5 мг/г
№ UA/6629/01/01 от 11.07.2007 до 11.07.2012
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Подофиллотоксин — наиболее активная в терапевтическом отношении фракция подофиллина, полученная из растительных экстрактов. Подофиллотоксин предотвращает размножение вирусов, которые служат причиной появления остроконечных кондилом (Human papillomavirus, HPV), благодаря тому, что он является ингибитором метафазы в клетках, которые делятся, связываясь, как минимум, с одним местом связывания на тубулине. Это предотвращает полимеризацию тубулина, необходимого для сборки микротрубочек. В более высоких концентрациях подофиллотоксин ингибирует также транспорт нуклеозидов через клеточные мембраны.
Химиотерапевтическое действие подофиллотоксина также обусловлено ингибированием роста и способностью проникать в ткани инфицированных вирусом клеток.
Фармакокинетика. Системная абсорбция подофиллотоксина после местного применения в высокой концентрации (более 0,3%) низкая. Поэтому исследование по данной концентрации — 0,15% не проводились. Для 0,3% крема, применяемого как у мужнин, так и у женщин, фармакокинетические параметры были одинаковыми.
Дозировка
перед нанесением крема пораженный участок следует тщательно вымыть водой с мылом и высушить.
Крем наносить на пораженный участок кончиком пальца 2 раза в сутки (утром и вечером) на протяжении 3 дней, используя такое количество крема, которое необходимо для точного покрытия каждой кондиломы, с помощью зеркальца, как это показано на рисунке.
Устранять оставшиеся кондиломы следует дополнительными курсами с нанесением крема 2 раза в сутки (утром и вечером) на протяжении 3 дней с интервалами 4 дня; при необходимости курс лечения может составлять максимум 4 цикла.
День лечения 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Утро + + + – – – – + + + – – – – + + + – – – –
Вечер + + + – – – – + + + – – – – + + + – – – –
Если после 4 циклов кондиломы не исчезают, следует обратиться к врачу относительно применения других методов лечения.
Если пораженный участок занимает площадь более 4 см2, лечение необходимо проводить под наблюдением медицинского персонала.
При отсутствии эффекта на протяжении 4 нед следует исключить карциному кожи.
Передозировка
при применении крема в чрезмерном количестве возможны тяжелые местные реакции, лечение препаратом следует прекратить, участок нанесения крема промыть. Лечение симптоматическое.
Специфический антидот неизвестен.
При случайном проглатывании крема необходимо принять рвотное средство или провести промывание желудка. Лечение симптоматическое. Также следует проверить и при необходимости откорригировать электролитный баланс, провести биохимический анализ крови (газовый состав, печеночные ферменты и пробы). Общий анализ крови следует проводить в течение по меньшей мере 5 дней.
Лекарственное взаимодействие
не установлены.
Побочные действия
на 2-й или 3-й день применения может отмечаться местное раздражение, обусловленное началом некроза кондиломы. В большинстве случаев эти реакции легкие. Возможны такие реакции, как болезненность, зуд, жжение, эритема, язвы, кровотечения из поверхностного эпителия, баланопостит. После завершения курса лечения выраженность местного раздражения уменьшается.
Условия и сроки хранения
при температуре до 25 °С.
Показания
местное лечение аногенитальных остроконечных кондилом.
Противопоказания
повышенная чувствительность к подофиллотоксину или другому компоненту препарата, открытые раны, возраст младше 14 лет, сочетанное применение с другими препаратами, содержащими подофиллотоксин, период беременности и кормления грудью.
Особые указания
препарат следует применять с осторожностью, предотвращая попадание крема на здоровые участки кожи и слизистые оболочки, окружающие кондилому.
Влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами не описано.
