Форма выпуска, состав и упаковка
• мазь д/наруж. прим. фл. 30 г, № 1
• мазь д/наруж. прим. фл. 200 г, № 1
• Эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный 0,001 г/100 г
• Сульфадиазин серебра 1 г/100 г
Прочие ингредиенты: кислота стеариновая, калия карбонат, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), глицерин, вода очищенная.
№ UA/10549/01/01 от 30.03.2010 до 30.03.2015
Фармакологическое действиеъ
Фармакодинамика. Препарат оказывает комплексное заживляющее и бактерицидное действие. Эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный (рчЭФР) является пептидом, стимулирующим миграцию и пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, которые активно принимают участие в процессе заживления раневой поверхности, содействуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей. рчЭФР, получен на основе технологии рекомбинантной ДНК, по механизму действия идентичный эндогенному эпидермальному фактору роста, который образовывается в организме.
Сульфадиазин серебра обладает широким спектром противомикробного действия. Он активен относительно грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов рода Candida и дерматофитов. Гидрофильная основа мази обеспечивает умеренный дегидратирующий эффект, уменьшает болевые ощущения, создает и поддерживает необходимые терапевтические концентрации действующих веществ в очаге поражения. Мазь обладает косметическим эффектом, обеспечивает эстетику рубца за счет нормализации ориентации и вызревания коллагеновых волокон, предупреждая патологическое рубцевание.
Фармакокинетика. При нанесении препарата на неповрежденную кожу и ожоговую раневую поверхность резорбции рчЭФР в системный кровоток не отмечали.
Дозировка
предварительно проводят стандартную хирургическую обработку раны с использованием в случае ее инфицирования р-ров антисептиков. После высушивания на раневую поверхность наносят тонкий слой мази около 1–2 мм. При закрытом методе лечения сверху помещают стерильные марлевые салфетки или окклюзионные пленочные покрытия (заживление во влажной среде). В ряде случаев, например, при поверхностных неглубоких (I–II степень) и частично глубоких (III степень) ожогах, возможно применение мази с атравматичными сетчатыми раневыми покрытиями.
При влажном способе заживления, а также выраженной экссудации рекомендуется проводить нанесение мази 1 раз в сутки. При умеренной или скудной экссудации нанесение мази можно выполнять 1 раз в 2 сут. В случае прилипания повязки к ране и для предупреждения нежелательного подсушивания раневой поверхности рекомендуется увлажнение салфетки, наложенной поверх мази, стерильным р-ром натрия хлорида или р-рами антисептиков. При открытом (бесповязочном) методе лечения мазь наносят 1–3 раза в сутки.
Туалет раны перед повторными аппликациями мази проводят с применением физиологического р-ра или р-ров антисептиков. Процедуру выполняют с осторожностью, избегая травмирования образующейся грануляционной ткани и растущего эпителия при удалении остатков мази. Лечения продолжают до эпителизации раны или готовности раны к пластическому закрытию кожным лоскутом.
Курс лечения для разных видов поражений кожи:
– поверхностные поражения кожи (время эпителизации — 9 дней);
– глубокие поражения кожи (время эпителизации — 12 дней);
– поражения гиподермальные (время подготовки для пересадки — 18 дней).
Для профилактики радиационного дерматита мазь слоем 1 мм наносят на участок кожи, которая облучается, 1–2 раза в сутки, не удаляя с места аппликации на протяжении 6–8 ч после облучения.
Применение мази продолжают на протяжении всего курса радиотерапии и не перерывают в случае вынужденного пропуска любой из процедур облучения.
Передозировка
при продолжительном лечении больших ожоговых поверхностей в плазме крови могут образовываться концентрации сульфаниламидов, которые сопоставимы с концентрациями при системном применении, поэтому возможное возникновение побочных действий, связанных с системным применением всех сульфаниламидов, таких как тошнота, рвота, диарея, глоссит, артралгия, головная боль, спутанность сознания, судорожные спазмы, кристалурия, нарушение функции почек и печени, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.
Лечение. Терапия симптоматическая. Назначается большой объем жидкости внутрь (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200–1500 мл). Гемодиализ и переливание крови снижают концентрацию серебра в плазме крови.
Лекарственное взаимодействие
сульфадиазин серебра может инактивировать средства, ферментативно очищающие рану, поэтому сочетанное применение этих препаратов не рекомендуется.
Одновременное применение с циметидином может повысить частоту развития лейкопении.
Побочные действия
местные аллергические реакции, характерные для сульфаниламидных препаратов (гиперемия, сыпь, зуд); ощущение жжения, боли, стягивания и дискомфорта в области нанесения мази (обычно самостоятельно исчезают на протяжении 5–10 мин после наложения повязки).
Условия и сроки хранения
при температуре 15–25 °С.
Показания
поверхностные и глубокие ожоги различной степени тяжести (І–IV); трофические язвы (в том числе хроническая венозная недостаточность, облитерирующий эндартериит, сахарный диабет, рожистое воспаление); пролежни, длительно незаживающие раны (включая раны культи, раны при проведении аутодермопластики на участках лизиса и между прижившими аутолоскутами кожи, а также остаточные раны на донорских участках); нарушение целостности кожных покровов при травмах, хирургических и косметологических вмешательствах; обморожения; язвы, развивающиеся при введении цитостатиков; лечение и профилактика лучевого (радиационного) дерматита (в том числе при проведении поверхностной радиотерапии).
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата. Участки с активными опухолевыми поражениями или для стимуляции рубцевания в зоне хирургического удаления опухоли. Врожденный дефицит глюкозо-6–фосфатдегидрогеназы. Возраст до 1 года.
Особые указания
при открытом (без повязки) методе лечения необходимо избегать прямого воздействия солнечных лучей на участок нанесения мази.
Сульфадиазин серебра необходимо применять с осторожностью при печеночной и почечной недостаточности. Если сульфадиазин серебра применяют на протяжении продолжительного времени или препарат наносят на большие ожоговые участки, то в связи с опасностью возникновения лейкопении, тромбоцитопении или эозинофилии необходимо регулярно контролировать количество лейкоцитов. Больному необходимо обильное питье.
Как при местном применении других препаратов с антимикробным действием, во время терапии сульфадиазином серебра возможно развитие суперинфекции.
Не целесообразно применять для лечения глубоких гнойных и ожоговых ран с плотным экссудатом.
Период беременности и кормления грудью. Нет достаточного опыта применения препарата в период беременности и кормление грудью, поэтому не рекомендуется применять в этот период.
На период применения препарата кормление грудью необходимо прекратить.
Дети. Не назначают детям в возрасте до 1 года.
Не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
