Форма выпуска, состав и упаковка
• р-р д/наружн. и местн. прим. 10 % фл. 30 мл
• р-р д/наружн. и местн. прим. 10 % фл. 120 мл
• р-р д/наружн. и местн. прим. 10 % фл. 1000 мл
• Повидон-йод 100 мг/мл
Прочие ингредиенты: глицерин, ноноксинол, кислота лимонная безводная, динатрия фосфат, натрия гидроксид, вода очищенная.
• 1 мл р-ра содержит 100 мг повидон-йода (соответствует 10 мг/мл активного йода).
№ UA/6807/03/01 от 06.08.2007 до 06.08.2012
• мазь 10 % туба 20 г
• Повидон-йод 10 %
Прочие ингредиенты: натрия гидрокарбонат, макрогол, вода очищенная.
• 1 г мази содержит 100 мг повидон-йода (соответствует 10 мг/г свободного активного йода).
№ UA/6807/01/01 от 06.08.2007 до 06.08.2012
• супп. вагинал. 200 мг, № 7
• супп. вагинал. 200 мг, № 14
• Повидон-йод 200 мг
Прочие ингредиенты: макрогол 1000.
№ UA/6807/02/01 от 06.08.2007 до 06.08.2012
Фармакологическое действие
антисептический препарат широкого спектра антимикробного действия по отношению к бактериям, некоторым вирусам, грибам и простейшим. При контакте с кожей и слизистой оболочкой йод постепенно высвобождается и оказывает бактерицидное действие.
Йод реагирует с окисляемыми группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Действие развивается в первые 15–30 с, а гибель большинства микроорганизмов in vitro происходит менее чем за 1 мин. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.
При образовании комплекса с полимером поливинилпирролидона йод в значительной степени теряет местно-раздражающее действие, характерное для спиртовых р-ров йода, и поэтому хорошо переносится при нанесении на кожу, слизистые оболочки и пораженные поверхности.
Благодаря механизму действия резистентность к препарату, в том числе вторичная резистентность, при длительном применении не развивается.
Длительное нанесение препарата на обширные раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также на слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, вследствие длительного применения препарата концентрация йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к начальному уровню через 7–14 дней после последнего применения препарата.
Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35 000–50 000, возможна задержка вещества в организме. Выделяется из организма преимущественно почками. Объем распределения составляет приблизительно 38% массы тела, период полувыведения после вагинального применения составляет около 2 сут. Обычно уровень общего йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8–6,0 мкг/дл, а неорганического йода — 0, 01–0,5 мкг/дл.
Дозировка
Р-р
Препарат предназначен для наружного применения в разведенном и неразведенном виде. Не следует разводить препарат горячей водой. Допустимо лишь кратковременное нагревание до температуры тела.
Неразведенный р-р применяют для обработки рук и кожи перед хирургическими операциями, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями и др.
Р-ры можно применять 2–3 раза в сутки.
Гигиеническая дезинфекция рук: 2 раза по 3 мл неразведенного р-ра — каждую дозу по 3 мл оставляют на коже на протяжении 30 с.
Хирургическая дезинфекция рук: 2 раза по 5 мл неразведенного р-ра — каждую дозу по 5 мл оставляют на коже на протяжении 5 мин.
Для дезинфекции кожи неразведенный р-р после его применения остается до высыхания.
По указанным выше показаниям р-р можно применять после разведения водопроводной водой.
При хирургических операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разведения препарата следует применять изотонический р-р натрия хлорида или р-р Рингера.
Рекомендуют такие разведения:
Влажный компресс 1:5–1:10 Объем препарата/объем растворяющего р-ра 200–100 мл/1 л
Местные и сидячие ванны 1:25 Объем препарата/объем растворяющего р-ра 40 мл/1 л
Предоперационная ванна 1:100 Объем препарата/объем растворяющего р-ра 10 мл/1 л
Гигиеническая ванна 1:1000 10 Объем препарата/объем растворяющего р-ра мл/10 л
Спринцевание влагалища 1:25 Объем препарата/объем растворяющего р-ра 4 мл/100 мл
Введение ВМС 1:25 Объем препарата/объем растворяющего р-ра 4 мл/100 мл
Орошение промежности 1:25 Объем препарата/объем растворяющего р-ра 4 мл/100 мл
Орошение в урологии 1:25 Объем препарата/объем растворяющего р-ра 4 мл/100 мл
Орошение хронических и послеоперационных ран 1:2–1:20 1:25 Объем препарата/объем растворяющего р-ра 4 мл/100 мл 50 мл–5 мл/100 мл
Орошение в ортопедии и травматологии 1:10 1:25 Объем препарата/объем растворяющего р-ра 4 мл/100 мл 10 мл/100 мл
Орошение при операциях в полости рта 1:10 1:25 Объем препарата/объем растворяющего р-ра 4 мл/100 мл 10 мл/100 мл
Р-р следует разводить непосредственно перед применением.
Мазь
Препарат для местного применения.
Для лечения инфекции: наносят 1–2 раза в сутки. Продолжительность лечения — не более 14 дней.
Для профилактики инфекции: наносят 1–2 раза в неделю, пока сохраняется необходимость.
Пораженную поверхность кожи следует очистить и высушить, тонким слоем нанести мазь. На обработанную таким образом кожу можно наложить повязку.
Суппозитории
Суппозиторий вынимается из оболочки и после увлажнения вводится глубоко во влагалище.
В период лечения рекомендуется использование гигиенических прокладок.
Дозирование: один вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище вечером перед сном.
Препарат следует применять ежедневно (в том числе во время менструации).
В случае недостаточной эффективности курс лечения может быть продолжен, а доза может быть повышена до 2 вагинальных суппозиториев ежедневно. Продолжительность курса лечения зависит от результатов терапии, обычно она составляет 7 дней.
Передозировка
для острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, изжога, боль во рту или глотке; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно-кишечные нарушения; нарушение функции почек, анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.
Длительная обработка ожоговых ран значительными количествами повидон-йода может спровоцировать нарушение электролитного баланса или осмолярности сыворотки крови с нарушением функции почек или метаболическим ацидозом.
Лечение: проводят поддерживающую и симптоматическую терапию под контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.
При интоксикации, обусловленной приемом препарата внутрь, показано незамедлительное введение пищевых продуктов, содержащих крахмал или белок (например р-р крахмала в воде или молоко), промывание желудка 5% р-ром тиосульфата натрия или в случае необходимости в/в введение 10 мл 10% р-ра тиосульфата натрия с 3-часовыми интервалами. Показан мониторинг функции щитовидной железы для раннего выявления гипертиреоза, вызванного йодом.
Лекарственное взаимодействие
одновременное применение повидон-йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин, для обработки ран или антисептических препаратов приводит к взаимному снижению эффективности, в связи с чем их сочетанное применение не рекомендуется.
Повидон-йод нельзя применять с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодида ртути.
Препарат может вступать в реакцию с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы. Следует избегать длительного применения препарата, особенно на обширных поверхностях, у пациентов, применяющих препараты лития.
Побочные действия
кожно-аллергические реакции — зуд, гиперемия, сыпь (контактный дерматит с образованием псориазоподобных элементов). В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением АД и/или удушьем (анафилактические реакции). В отдельных случаях у предрасположенных лиц отмечен гипертиреоз, индуцированный йодом.
Нанесение повидон-йода на обширные поверхности ран или тяжелые ожоги может вызвать нежелательные явления, например изменение уровня электролитов в сыворотке крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз, нарушение функции почек вплоть до ОПН.
Условия и сроки хранения
Р-р: в защищенном от света месте при температуре 5–15 °С.
Мазь: в сухом месте при температуре до 25 °С.
Суппозитории: в сухом месте при температуре 5–15 °С.
Показания
Р-р
• Дезинфекция рук и антисептическая обработка слизистой оболочки, например перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови, а также как первая помощь при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом;
• антисептическая обработка ран и ожогов;
• гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.
Мазь
• Профилактика инфекций при мелких порезах и ссадинах, незначительных ожогах и малых хирургических процедурах;
• лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфицированных пролежней и трофических язв.
Суппозитории
• Острые и хронические вагинальные инфекции (кольпит): смешанные инфекции; неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, Cardnenella vaginalis, трихомонадная инфекция, генитальный герпес);
• грибковые инфекции (включая вызванные Candida albicans) вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами;
• трихомониаз (при необходимости проводить комбинированное системное лечение);
предоперационная и послеоперационная обработка при трансвагинальных хирургических вмешательствах, а также при акушерских и диагностических процедурах.
Противопоказания
повышенная чувствительность к йоду или другим компонентам препарата, гипертиреоз, аденома или нарушения функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото), герпетиформный дерматит Дюринга, состояние до и после лечения или сцинтиграфии с использованием радиоактивного йода, почечная недостаточность, период беременности и кормления грудью, возраст до 1 года.
Особые указания
темно-коричневый цвет Бетадина свидетельствует об эффективности р-ра, уменьшение насыщенности цвета является признаком снижения противомикробной активности препарата. Под действием света или температуры 40 °С происходит распад р-ра. Протимивомикробное действие р-ра Бетадин проявляется при его рН от 2 до 7.
Применение повидон-йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белоксвязанного йода, диагностические процедуры с использованием радиактивного йода). При планировании указанных процедур в применении повидон-йода необходимо сделать перерыв не менее чем на 1–4 нед.
Окислительное действие Повидон-йода может послужить причиной коррозии металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно нечувствительны к Повидон-йоду. В отдельных случаях возможно изменение цвета, который обычно восстанавливается.
Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые тяжело удаляются, следует обработать р-ром аммиака или тиосульфата натрия.
На время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.
Р-р не предназначен для приема внутрь.
При предоперационной дезинфекцией кожи необходимо следить, чтобы под больным не оставались остатки р-ра (ввиду возможности раздражения кожи).
Поскольку нельзя исключить развитие гипертиреоза, длительное (14 дней) применение Повидон-йода или его применение в значительных количествах на обширных поверхностях (10% поверхности тела) у пациентов (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательного сопоставления ожидаемой пользы и возможного риска. Эти пациенты нуждаются в контроле для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (на период до 3 мес).
Длительное применение препарата может вызывать раздражение, а иногда и тяжелые реакции кожи. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности нанесение препарата следует прекратить.
Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы. Поэтому им ограничивают применение мази или р-ра по времени и площади обрабатываемой поверхности кожи.
Если в период лечения возникнут симптомы гипертиреоза, следует проконтролировать функцию щитовидной железы.
Необходимо избегать использования йода в высоких дозах у новорожденных и детей раннего возраста, поскольку их кожа имеет высокую проницаемость и у них чаще отмечают повышенную чувствительность к йоду, что повышает риск развития гипертиреоза. Этим пациентам применять повидон-йод следует в низких дозах. При необходимости следует контролировать функцию щитовидной железы.
Особой осторожности следует придерживаться при регулярном применении препарата у пациентов с ранее диагностированной почечной недостаточностью. Необходимо избегать регулярного применения мази у больных, получающих препараты лития.
Регулярное применение повидон-йода в период беременности и кормления грудью возможно только по абсолютным показаниям и в низких дозах, поскольку абсорбированный йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко.
Уровень повидон-йода в молоке выше его уровня в сыворотке крови. Применение этого препарата может вызвать проходящий гипертиреоз у плода и новорожденного. В этих случаях может понадобиться обследование функции щитовидной железы у ребенка.
Следует не допускать случайного попадания препарата в рот или ЖКТ, особенно у детей.
