Форма выпуска, состав и упаковка
- р-р д/ин. 250000 МЕ фл., № 5
№ UA/9355/01/01 от 02.02.2009 до 02.02.2014
- лиофил. д/р-ра д/ин. 250000 МЕ фл., № 5
- Интерлейкин-2 человека рекомбинантный 250000 МЕ
№ UA/9355/02/01 от 02.02.2009 до 02.02.2014
- р-р д/ин. 500000 МЕ фл., № 5
№ UA/9355/01/02 от 02.02.2009 до 02.02.2014
- лиофил. д/р-ра д/ин. 500000 МЕ фл., № 5
- Интерлейкин-2 человека рекомбинантный 500000 МЕ
№ UA/9355/02/02 от 02.02.2009 до 02.02.2014
- р-р д/ин. 1000000 МЕ фл., № 5
№ UA/9355/01/03 от 02.02.2009 до 02.02.2014
- лиофил. д/р-ра д/ин. 1000000 МЕ фл., № 5
- Интерлейкин-2 человека рекомбинантный 1000000 МЕ
№ UA/9355/02/03 от 02.02.2009 до 02.02.2014
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Интерлейкин-2 (ИЛ-2) продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 влияет на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.
Биологические эффекты ИЛ-2 опосредованы его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.
ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцирование и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его наличия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухолевоинфильтрирующие клетки.
Расширение спектра лекарственного действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.
Дозировка
Биолейкин вводят п/к или в/в капельно 1 раз в сутки.
Для п/к введения содержимое флакона разводят в 1,5–2 мл воды для инъекций.
Р-р препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
Для в/в введения препарат из флакона переносят в 400 мл 0,9% изотонического р-ра натрия хлорида для инъекций. После чего проводят капельную инфузию на протяжении 4–6 ч.
1. При септических состояниях различной этиологии у взрослых: 1–3 введения п/к или в/в Биолейкина по 0,5–1 мг (500 000–1 млн МЕ) с интервалом 1–3 дня в составе комплексной терапии.
При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов Биолейкина. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг (500 000 МЕ) с интервалом 24 ч. Интервал между курсами — 48 ч.
При лимфопении (абсолютной и/или относительной), сохраняющейся на протяжении лечения, назначают 2-й и 3-й курсы терапии.
Иммунотерапию Биолейкином проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага, которые угрожают жизни.
2. При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких — 3 в/в инфузии Биолейкина в дозе 0,5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.
Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии:
при односторонней локализации ФКТ — 3 в/в введения по 1 мг с интервалом 48 ч;
при распространенном ФКТ легких с двусторонней диссеминацией — 7 в/в введений Биолейкина — 3 введения на протяжении 1-й недели по 1 мг (1 млн МЕ) с интервалом 48 ч, затем — по 1 мг (1 млн МЕ) 2 раза в неделю на протяжении 2 нед.
Рекомендованный курс иммунотерапии должен быть завершен за 7–10 дней до оперативного вмешательства.
При туберкулезе легких с дефицитом массы тела больше 30% Биолейкин не назначают.
Курс лечения Биолейкином диссеминированных и местно-распространенных форм почечно-клеточного рака включает:
- однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг (500 000 МЕ) за 24 ч до операции;
- в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2 мг (2 млн МЕ) в/в через день на протяжении первых 4 нед лечения.
Повторные курсы проводят через 1–2 мес.
Передозировка
не выявлено.
Лекарственное взаимодействие
лечение препаратом можно сочетать с любыми другими лекарственными средствами, кроме ГКС.
Побочные действия
в отдельных случаях в процессе введения Биолейкина возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, которое купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.
Условия и сроки хранения
хранить в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре 2–8 °С.
Показания
1. Септические состояния различной этиологии, которые сопровождаются иммуносупрессией:
- хирургия: разлитой перитонит, острый деструктивный панкреатит, панкреатогенный сепсис;
- травматология: посттравматический сепсис, раневой сепсис, остеомиелит, прочие септические состояния;
- гинекология: эндометрит, прочие септические состояния;
- комбустиология: ожоговый сепсис;
- внутренние заболевания: тяжелые пневмонии, прочие септические состояния.
2. Фтизиатрия:
впервые выявленный инфильтративный деструктивный туберкулез легких у взрослых, в том числе вызванный лекарственноустойчивыми штаммами микобактерий туберкулеза (рубрика А15.0–А 15.3 по МКБ-10), при наличии абсолютной и/или относительной лимфопении;
предоперационная подготовка при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе легких у пациентов, которым необходимо хирургическое лечение (рубрика А15.6 по МКБ-10).
3. Онкология:
лечение диссеминированных и местнораспространенных форм почечно-клеточного рака.
Противопоказания
повышенная чувствительность к ИЛ-2 или другому компоненту препарата в анамнезе, аллергия на дрожжи, период беременности, декомпенсированная сердечная, печеночная, почечная недостаточность, метастазы в головном мозге.
Особые указания
при применении Биолейкина при аутоиммунных заболеваниях необходим тщательный иммунологический контроль. Быстрое в/в введение препарата приводит к созданию высокой концентрации ИЛ-2 в системном кровотоке, что может сопровождаться явлениями сердечно-сосудистой недостаточности.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не применяют.
Дети. Опыт применения Биолейкина у детей отсутствует, поэтому его не назначают этой возрастной категории пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами. Не исследовали.
