Форма выпуска, состав и упаковка
- лиофил. д/п р-ра д/ин. 1,3 мг фл., с раств., № 1
- Соматропин 4 МЕ
№ UA/9446/01/01 от 11.03.2009 до 11.03.2014
- лиофил. д/п р-ра д/ин. 2,6 мг фл., с раств., № 1
- Соматропин 8 МЕ
№ UA/9446/01/02 от 11.03.2009 до 11.03.2014
- лиофил. д/п р-ра д/ин. 5,3 мг фл., с раств., № 1
- Соматропин 16 МЕ
№ UA/9446/01/03 от 11.03.2009 до 11.03.2014
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Соматропин — это пептид из 191 аминокислоты, идентичен по аминокислотной последовательности и составом, а также пептидной карте, изоэлектрической точке, молекулярной массе, изомерической структуре и биологической активности к гипофизарному гормону роста человека.
Биоростан является анаболическим и антикатаболическим агентом, который действует не только на рост, а также на строение тела и метаболизм. Он взаимодействует со специфическими рецепторами на поверхности клеток многих типов, включая миоциты, гепатоциты, адипоциты, лимфоциты и гемопоэтические клетки. Некоторые, но не все из его эффектов, опосредованы другим классом гормонов, называющимся соматомединами (IGF-1 и IGF-2).
Стимулирует рост костей скелета, влияя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы.
Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, влияя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.
Фармакокинетика. 80% п/к введенного препарата всасывается, максимальная концентрация в крови достигается через 4–6 ч.
Период полувыведения составляет 3 ч.
Дозировка
Биоростан вводят п/к, медленно. Растворить содержимое флакона в полном объеме прилагаемого растворителя. Для этого набрать растворитель шприцем и ввести во флакон с препаратом через пробку, осторожно покачивая до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо.
Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности проводимой терапии.
Применять Биоростан рекомендуется перед сном в соответствии с таким дозированием.
Недостаточный рост, вызванный неадекватной секрецией эндогенного гормона роста: 0,7–1,0 мг/м2 площади поверхности тела в сутки или 0,025–0,035 мг/кг массы тела в сутки при п/к или в/м введении.
Недостаточный рост у девочек с дисгенезией гонад (синдром Тернера): 1,4 мг/м2 площади поверхности тела в сутки или 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки при п/к введении.
Сочетанная терапия неандрогенными анаболическими стероидами может усилить ростовую реакцию у больных с синдром Тернера.
Недостаточный рост у детей препубертатного возраста вследствие хронической почечной недостаточности: 1,4 мг/м2 площади поверхности тела в сутки, что приблизительно составляет 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки при п/к введении.
При дефиците гормона роста у взрослых рекомендуемая начальная доза составляет 0,0060 мг/кг 1 раз в сутки с последующим, в зависимости от эффекта, ее повышением до 0,012 мг/кг 1 раз в сутки. Пожилым рекомендуются более низкие дозы.
Передозировка
одноразовая — приводит к гипо- или гипергликемии. Длительная — к признакам гиперфункции (гигантизм, акромегалия).
Лекарственное взаимодействие
ГКС ингибируют стимулирующее действие Биоростана на процессы роста.
Побочные действия
повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), образование антител к соматропину, снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемия, эпифизеолиз, отечный синдром, боль в мышцах и суставах, расстройства в суставах.
Местные реакции: изменение объема жировой ткани, покраснение, боль и зуд в месте инъекции.
Условия и сроки хранения
в оригинальной упаковке при температуре 2–8 °С. Приготовленный р-р хранится во флаконе не более 15 сут при температуре 2–8 °С.
Показания
у детей при нарушении роста из-за недостаточной или отсутствия секреции эндогенного гормона роста, при дисгенезисе гонад у девочек (синдром Тернера), подтвержденной анализом хромосом; недостаточного роста у детей препубертатного возраста вследствие хронической почечной недостаточности. Как заместительная терапия у взрослых при дефиците гормона роста, диагностированного с помощью динамического теста на недостаточность гормона роста.
Больные также должны соответствовать таким критериям:
начало в детстве: больные, которым был установлен диагноз недостаточности гормона роста в детстве, должны быть обследованы повторно и недостаточность гормона роста у них должна быть подтверждена до начала заместительной терапии Биоростаном;
начало во взрослом возрасте: больным должен быть установлен диагноз недостаточности гормона роста, вызванный заболеванием гипоталамуса или гипофиза, и недостаточность по меньшей мере еще одного гормона (за исключением пролактина), а также назначена адекватная заместительная терапия до начала заместительной терапии гормоном роста.
Противопоказания
индивидуальная непереносимость препарата, растворителя и их компонентов, злокачественные новообразования, закрытие эпифизов, период беременности и кормления грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).
Особые указания
на фоне лечения Биоростаном возможно потребуется коррекция доз сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом, может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза.
Больные с интра- и экстрачерепными неоплазиями в стадии ремиссии, которые получают лечение гормоном роста, должны быть тщательно обследованы врачом через определенные промежутки времени.
Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата.
Больные с недостаточным ростом вследствие ХПН должны периодически обследоваться по поводу прогрессирования почечной остеодистрофии. У детей с выраженной почечной остеодистрофией могут наблюдаться смещения эпифиза головки бедренной кости или аваскулярный некроз головки бедра. Врачи и родители должны быть предупреждены о развитии хромоты или появлении жалоб на боль в бедре или колене у больных.
У детей с ХПН функция почек должна быть снижена до 50% от нормальной до назначения терапии. Для подтверждения нарушений роста на протяжении 1 года перед назначением терапии необходимо наблюдать за ростом. Консервативное лечение почечной недостаточности должно быть начато и поддерживаться на протяжении лечения. На время трансплантации почек лечение необходимо приостановить.
Больных с вторичной недостаточностью гормона роста вследствие внутричерепной опухоли необходимо часто обследовать относительно прогрессии или рецидивов этого основного заболевания.
У всех больных с развивающимися острыми критическими заболеваниями следует взвесить возможную пользу лечения гормоном роста и потенциальный риск от его применения.
Необходимо менять места п/к инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий. В случае постоянного отека или тяжелой парестезии доза должна быть уменьшена для предотвращения развития кистевого туннельного синдрома.
Недостаточность гормона рота у взрослых является пожизненной и должна лечиться соответствующим способом, но опыт применения у больных старше 60 лет и длительного применения ограниченный.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью препарат не применяют.
Дети. Применять после консультации с врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами. Влияет на способность управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами.
Особые меры безопасности. Недопустимо в/в введение препарата.
