Форма выпуска, состав и упаковка
• жидкость 25 мл бутылка, № 1
• жидкость 50 мл бутылка, № 1
• жидкость 100 мл бутылка, № 1
• Иммуноглобулин человека нормальный 100 мл
№ 522/10-300200000 от 06.07.2010 до 06.07.2015
Дозировка
вводят в/в капельно. Скорость введения для детей должна составлять от 0,08 до 0,5 мл/мин в зависимости от массы тела, для взрослых — 1–1,5 мл/мин. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.
Врожденная агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия, другие синдромы первичного дефицита, включая тяжелую форму комбинированного иммунодефицита, синдром Вискотта — Олдрича, общий вариабельный иммунодефицит, транзиторную гипогаммаглобулинемию у детей — по 8–10 мл (0,4–0,5 г)/кг (минимальная доза — 4 мл (0,2 г)/кг, максимальная — 16 мл (0,8 г)/ кг) каждые 3–4 нед, подбор дозы осуществляется индивидуально в зависимости от выраженности инфекционного синдрома (оптимальным считается повышение уровня сывороточного IgG 5/л, но не менее 3–4 г/л).
Заместительная терапия при вторичном иммунодефиците — по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг каждые 3–4 нед.
Тяжелые рецидивирующие инфекции у детей с ВИЧ/СПИД — по 8 мл (0,4 г)/кг каждые 3–4 нед.
Цитопении различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками) по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг/сут в течение 4–5 сут или 20 мл (1 г)/кг/сут в течение 2 сут.
Тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций у взрослых и детей (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями, а также при подготовке хирургических больных к операции) — по 8 мл (0,4 г)/кг/сут в течение 1–3 сут.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура — по 4–8 мл (0,2–0,4 г)/кг/сут в течение 2–5 сут или 16–20 мл (0,8–1 г)/кг/сут в течение суток и в случае необходимости в течение 3 сут.
Синдром Гиена — Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая нейропатия, общая миопатия, гранулематоз Вегенера — по 8 мл (0,4 г)/кг/сут в течение 3–7 сут. При необходимости 5-дневные курсы лечения повторяют с интервалом в 4 нед.
Дерматомиозит — по 20 мл (1 г)/кг/сут в течение 3–5 сут.
Системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит и др.) — по 4–10 мл (0,2–0,5 г) в течение 5 сут.
Синдром Кавасаки — по 20–40 мл (1–2 г)/кг массы тела в равных дозах за 2–5 сут, или по 40 мл (2 г)/кг однократно (в дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой).
Профилактика и лечение инфекций у недоношенных детей с малым весом при рождении — по 3–8 мл (0,15–0,4 г)/кг на 2–3-и сутки жизни (на 1-м этапе) и на 2–3-й неделе жизни (на 2-м этапе).
Лекарственное взаимодействие
лечение можно сочетать с применением других лекарственных средств.
Побочные действия
реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. Возможны озноб, головная боль, тошнота, рвота, аллергические реакции. В редких случаях могут развиться местные реакции в форме гиперемии, а также повышение температуры тела до 37,5 °С в течение первых суток. У пациентов с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, в исключительно редких случаях — анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин.
Условия и сроки хранения
в сухом, защищенном от света месте при температуре 2–8 °С.
Показания
препарат используют для заместительной иммунотерапии в процессе лечения первичных и вторичных иммунодефицитных состояний и связанных с ними заболеваний, а также для лечения и профилактики заболеваний, вызываемых бактериальной и вирусной инфекцией.
Применяют при лечении:
•первичного синдрома дефицита антител — врожденная агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия, другие синдромы первичного дефицита, включая тяжелую форму комбинированного иммунодефицита, синдром Вискотта — Олдрича, общий вариабельный иммунодефицит, транзиторную гипогаммаглобулинемию у детей;
•вторичного синдрома дефицита антител — заместительная терапия при вторичном иммунодефиците, тяжелые рецидивирующие инфекции у детей с ВИЧ/СПИД, цитопении различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками), тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций у взрослых и детей (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями, а также при подготовке хирургических больных к операции);
•аутоиммунных заболеваний — идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура; синдром Гиена — Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая нейропатия, общая миопатия, гранулематоз Вегенера, дерматомиозит, системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит и др.), синдром Кавасаки;
•профилактика и лечение инфекций у недоношенных детей с малой массой тела при рождении.
Противопоказания
введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Лицам с аллергическими заболеваниями или склонным к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 сут рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам с иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные заболевания крови, коллагеноз, нефрит и др.) препарат назначают только после консультации соответствующего специалиста. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
Особые указания
препарат Биовен моно применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20±2) °С не менее 2 ч.
Мутные и содержащие осадок р-ры применению не подлежат. Для введения препарата необходимо использовать отдельную инфузионную систему.
После введения препарата прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 3 мес. После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения препарата Биовен моно ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата.
