Форма выпуска, состав и упаковка
- капс. блистер, № 10
- капс. фл., № 30, № 60
1 капсула содержит: этиловых эфиров омега-3 полиненасыщенных жирных кислот — 1000 мг, в состав которых входит эйкозапентаеновой кислоты — 300 мг, докозагексаеновой кислоты — 200 мг, других жирных кислот — 498 мг, витамина E (d-альфа токоферола) — 2 мг.
Прочие ингредиенты: желатин, глицерин, вода очищенная.
№ UA/4642/01/01 от 27.06.2006 до 27.06.2011
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) (эйкозапентаеновая и докозагексаеновая кислота) оказывают гиполипидемический эффект, антиагрегантное, иммуномоделирующее, противовоспалительное и незначительно выраженное антикоагулянтное действие.
Гиполипидемический эффект обусловлен нормализацией содержания ЛПНП и ЛПОНП, изменением текучести мембран клеток и повышением функциональной активности мембранных рецепторов, что способствует улучшению липидоклеточного взаимодействия липопротеидов с ферментами и нормализации метаболизма липопротеидов.
Антиагрегантное действие связано с изменением состава липидов клеточных мембран, в том числе и мембран тромбоцитов, который характеризуется снижением содержания в них арахидоновой кислоты и повышением уровня эйкозапентаеновой кислоты. Вследствие этого происходит снижение синтеза тромбоксана А и других двуненасыщенных эйкозаноидов (дериватов арахидоновой кислоты), которые усиливают агрегацию тромбоцитов и стимулируют синтез тромбоксана с эйкозапентаеновой кислотой, тромбоксана А и других триненасыщенных эйкозаноидов, не проявляющих агрегантного эффекта. В связи с этим может повышаться риск кровотечения. Никакого существенного воздействия на факторы свертывания крови не выявлено.
Гипотензивное действие связано с влиянием на синтез вазодилататорных простагландинов, а также других вазоактивных веществ, принимающих участие в регуляции сосудистого тонуса (высвобождение депрессорного аденозина, снижение уровня норадреналина в плазме крови, угнетение транспорта кальция внутрь клетки).
В связи с влиянием на активность кальций/магний-АТФазы мембран кардиомиоцитов и нормализацией метаболизма Са++ в кардиомиоцитах, а также предупреждением накопления внутриклеточного кальция в период стресса и ишемии возможно проявление умеренного антиаритмического действия.
Фармакокинетика. После всасывания в пищеварительном тракте омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты метаболизируются в печени, где они входят в состав липопротеидов разных классов и переходят в периферические запасы липидов. Большинство полиненасыщенных жирных кислот окисляются с целью обеспечения энергетических потребностей. Фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего полиненасыщенные жирные кислоты выступают в роли предшественников различных эйкозаноидов. Концентрация омега-3 полиненасыщенных жирных кислот — эйкозапентаеновая и докозагексаеновая кислота — в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот, входящих в состав клеточных мембран.
Дозировка
в профилактических целях взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 капсуле в сутки во время еды. По индивидуальным показаниям доза препарата может быть повышена до 2 капсул в сутки. В комплексной терапии сердечно-сосудистых заболеваний — по 1–2 капсулы в сутки во время еды.
При гипертриглицеридемии начальная доза составляет 2 капсулы в сутки (в 1 или 2 приема). В случае недостаточного эффекта дозу препарата повышают до 4 капсул в сутки. Лечение следует продолжать до достижения необходимого терапевтического эффекта.
Для предупреждения нарушений со стороны ЖКТ капсулы следует принимать во время еды.
Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы.
Передозировка
в случае передозировки могут отмечать аллергические реакции, подобные наблюдающимся при побочном действии. Лечение:симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
не рекомендуется назначать сочетанно с фибратами в связи с отсутствием клинического опыта.
Назначение Витрум Кардио Омега-3 одновременно с варфарином не приводило к геморрагическим осложнениям, однако в случае комбинированного применения этих препаратов или прекращения приема Витрум Кардио Омега-3 необходимо контролировать протромбиновое время.
Побочные действия
возможно возникновение аллергических реакций. Чаще всего могут отмечать нарушения функций ЖКТ, такие как рефлюкс или отрыжка с запахом или привкусом рыбы, тошноту, рвоту, вздутие живота, диарею или запор. Реже могут возникать кожные проявления экзема и акне.
Сообщалось о повышении активности печеночных трансаминаз у пациентов с гипертриглицеридемией.
Условия и сроки хранения
при температуре до 30 °C в плотно закрытой упаковке.
Показания
в комплексной терапии атеросклероза, ИБС, АГ; при вторичной профилактике инфаркта миокарда в дополнение к стандартным методам лечения (например статинам, антитромбоцитарным средствам, блокаторам ?-адренорецепторов, ингибиторам АПФ); при гипертриглицеридемии в дополнение к диетотерапии, если последняя недостаточно эффективна.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. В связи с отсутствием данных относительно эффективности и безопасности применения у детей назначать этой группе пациентов не рекомендуется.
Особые указания
эффект препарата сохраняется на протяжении 3–4 нед после его отмены, поэтому лечение пациентов с атеросклерозом и ИБС необходимо проводить курсами с периодичностью 3–4 раза в год под контролем уровня липидов и показателей свертывания крови.
В случае умеренного увеличения длительности кровотечения (при применении препарата в высоких дозах, то есть 4 капсулы в сутки) необходимо контролировать состояние пациентов, получающих антикоагулянтную терапию и при необходимости соответственно корригировать дозу антикоагулянта. Необходимо учитывать возможность увеличения периода кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагии (вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства или других причин).
Не следует назначать препарат для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии I типа).
В период беременности и кормления грудью опыт применения препарата отсутствует.
Исследования на животных не выявили токсического влияния на плод и организм матери.
Потенциальный риск применения препарата для человека не известен, поэтому назначать его в период беременности следует только в случае острой необходимости. Данные относительно экскреции в грудное молоко отсутствуют, поэтому не рекомендуют принимать лекарственное средство в период кормления грудью.
Опыт применения препарата у детей, пациентов пожилого возраста и больных с печеночной недостаточностью отсутствует, а у пациентов с почечной недостаточностью ограничен.
Нет ограничений относительно управления транспортными средствами и работы со сложными механизмами во время применения препарата.
