Форма выпуска, состав и упаковка
- эмульгель д/наруж. прим. 1 % туба 20 г
- эмульгель д/наруж. прим. 1 % туба 50 г
- эмульгель д/наруж. прим. 1 % контейнер 100 мл
- Диклофенак натрий 10 мг/г
1 г эмульгеля содержит диклофенака диэтиламина 11,6 мг, что соответствует 10 мг диклофенака натрия.
№ UA/1811/01/01 от 28.07.2009 до 28.07.2014
Фармакологическое действие
диклофенак является НПВП с выраженным противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим эффектом. Основной механизм его действия заключается в подавлении биосинтеза простагландинов.
Применение Вольтарена Эмульгеля при воспалении, вызванном травмой или ревматическим заболеванием, приводит к уменьшению отека тканей, боли и способствует быстрому восстановлению функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местноанастезирующее и охлаждающее действие.
Количество резорбирующегося через кожу диклофенака пропорционально площади, на которую он нанесен, а также зависит от суммарной дозы препарата и степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г Вольтарена Эмульгеля на поверхность кожи площадью 500 см2абсорбция диклофенака составляет приблизительно 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10 ч приводит к троекратному увеличению резорбции диклофенака.
После нанесения Вольтарена Эмульгеля на кожу суставов кисти и колена диклофенак определяется в плазме крови (его максимальная концентрация примерно в 100 раз ниже, чем после перорального приема), синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет 99,7%.
Диклофенак метаболизируется главным образом путем гидроксилирования с образованием нескольких производных, два из которых фармакологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой.
Общий системный клиренс диклофенака в плазме крови составляет в среднем 263±56 мл/мин, а конечный период полувыведения — 1–3 ч. У пациентов с заболеванием почек кумуляции диклофенака и его метаболитов не отмечено. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики и метаболизма диклофенака не изменяются.
Дозировка
взрослым и детям в возрасте старше 12 лет Вольтарен Эмульгель применяют 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого препарата зависит от размера болезненной зоны, например 2–4 г Вольтарена Эмульгеля (что по объему сопоставимо с размером вишни или грецкого ореха) достаточно для нанесения на область площадью 400–800 см2.
После аппликации препарата необходимо вымыть руки (кроме тех случаев, когда аппликацию проводят на эту область).
Продолжительность лечения зависит от показателей и эффективности терапии. Показания для продолжения терапии рекомендуется пересматривать через каждые 2 нед. Препарат не следует применять более 14 дней подряд при поражении мягких тканей или ревматическом заболевании магких тканей и более 21 дня — в случае боли, обусловленной артритом (если врач не назначил иной схемы лечения). Если в течение 7 дней не отмечена положительная клиническая динамика или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозирования.
Передозировка
передозировка маловероятна, поскольку абсорбция диклофенака в системный кровоток при местном применении невелика. При случайном приеме внутрь следует сразу быстро провести промывание желудка и принять адсорбент.
Лечение симптоматическое, общеукрепляющие средства, применяющиеся при интоксикации НПВП.
Лекарственное взаимодействие
поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая. С осторожностью следует применять препарат сочетанно с другими НПВП.
Побочные действия
Вольтарен Эмульгель обычно хорошо переносится. Побочные реакции включают легкие проходящие реакции на коже в месте применения.
В редких случаях отмечаются аллергические реакции.
Инфекции и инвазии: очень редко — пустуллезные высыпания.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.
Со стороны респираторный системы: очень редко — БА.
Со стороны кожи и соединительной ткани: часто — высыпания, эритема, экзема, дерматит, в том числе контактный; редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции фотосенсибилизации, зуд, ощущение жжения кожи.
Условия и сроки хранения
при температуре не выше 30 °C.
Показания
симптоматическое лечение боли, воспаления и отека при:
- повреждении мягких тканей: травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (например вследствие вывиха, растяжения, гематом); спортивные травмы;
- локализованные формы ревматических заболеваний мягких тканей: тендонит в том числе «локоть теннисиста», бурсит, синдром плечо — кисть, периартрит; локализованные формы дегенеративных форм ревматического поражения (остеоартрит периферических суставов и суставов позвоночника).
Противопоказания
повышенная чувствительность к диклофенаку или другим ингредиентам препарата; наличие у пациента в анамнезе приступов БА, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты и других НПВП; III триместр беременности.
Особые указания
вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака по сравнению с приемом его внутрь низкая, но повышается при нанесении Вольтарена Эмульгеля на относительно большие поверхности кожи в течение длительного времени.
Вольтарен Эмульгель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на поврежденные, воспаленные или инфицированные участки и открытые раны. Не следует допускать его попадания в глаза и на другие слизистые оболочки. Препарат нельзя принимать внутрь.
При появлении какой-либо кожной сыпи лечение препаратом следует прекратить. Вольтарен Эмульгель не следует применять под влагонепроницаемую окклюзионную повязку. В случае растяжения связок на пораженный участок может быть наложена бинтовая повязка.
Вольтарен Эмульгель содержит пропиленгликоль, что может вызывать у некоторых пациентов слабое местное раздражение кожи.
Период беременности и кормления грудью. Поскольку клинический опыт применения препарата у беременных или кормящих грудью ограничен, его не рекомендуют применять в период беременности и кормления грудью. Особенно это относится к III триместру беременности в связи с вероятным влиянием на сократительную способность миометрия и возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременным закрытием артериального протока.
При исследованиях на животных не выявлено доказательств отрицательного влияния на период беременности, развитие плода, период родов и постнатальное развитие.
При крайней необходимости применения препарата в период кормления грудью, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на область груди или на большую поверхность кожи, не применять в течение длительного времени.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Не влияет.
Дети. Вольтарен Эмульгель не рекомендован для применения у детей в возрасте до 12 лет.
