Форма выпуска, состав и упаковка
• р-р инф. фл. 500 мл, № 1
• Гидроксиэтилкрахмал (130/0,4) 6 г/100 мл
Прочие ингредиенты: кислота соляная, натрия гидроксид, вода для инъекций, натрия хлорид.
• Теоретическая осмолярность — 308 мосмоль/л.
№ UA/4407/01/01 от 19.04.2006 до 19.04.2011
Фармакологическое действие
Волювен является р-ром гидроксиэтилового крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Волювена средняя молекулярная масса составляет 130 000 Да, а степень замещения — 0,38–0,45 (это означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится около 4 гидроксиэтиловых групп). ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью р-ра и не дает флокуляции при колебаниях температуры.
Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы и степени молекулярного замещения вещества. После в/в введения ГЭК молекулы размером менее 60 000–70 000 Да (порога почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные молекулы, в том числе и Волювен, расщепляются ?-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся почками.
Средняя молекулярная масса Волювена в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови in vivo 70 000–80 000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.
Через 30 мин после окончания инфузии Волювена его концентрация в плазме крови составляет 75% максимальной, а через 6 ч снижается до 14%. При однократном введении 500 мл Волювена молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч.
При ежедневном введении добровольцам 500 мл 10% р-ра ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не выявлено.
Нарушение функции почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При клиренсе креатинина 30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при 15–30 мл/мин — 51%.
По сравнению с ГЭК 200/0,5 Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение) при сохранении его плазмозамещающего эффекта. Улучшенные фармакокинетические характеристики позволяют ослабить влияние препарата на систему гемостаза при многократном введении высоких доз и снизить накопление ГЭК в тканях.
Дозировка
препарат предназначен для длительной в/в инфузии взрослым и детям любого возраста, начиная с периода новорожденности. Начальную дозу 10–20 мл следует вводить медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от разведения крови (гемодилюции).
Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг массы тела в сутки, что соответствует 3г/кг/сут (около 3500 мл/сут при массе тела 70 кг).
Волювен применяется для восполнения ОЦК:
• у взрослых максимальная суточная доза — 50 мл/кг масы тела;
• у детей в возрасте 10–18 лет суточная доза — 33 мл/кг;
• у детей в возрасте 2–10 лет суточная доза — 25 мл/кг;
• у новорожденных и детей до 2 лет суточная доза — 25 мл/кг.
Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней в зависимости от потребностей больного. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамики и гемодилюции.
Следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость препаратов (исходя из появления помутнения или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.
Препарат использовать немедленно после вскрытия флакона. Применение возможно при прозрачности р-ра и целостности упаковки.
Передозировка
как и при введении других плазмозамещающих р-ров, передозировка Волювена может привести к перегрузке системы кровообращения. В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и при необходимости ввести диуретик.
Лекарственное взаимодействие
при лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови. В настоящее время случаи взаимодействия Волювена с другими лекарственными веществами не известны.
Побочные действия
при применении ГЭК в редких случаях могут быть отмечены реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести.
В случае возникновения реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные медицинские мероприятия.
При высоких дозах эффект дилюции может приводить к разведению компонентов крови, снижению гематокрита, а также факторов коагуляции и других протеинов плазмы.
Условия и сроки хранения
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Срок годности — 5 лет.
Показания
• лечение и профилактика гиповолемии;
• гемодилюция.
Противопоказания
• повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;
• гипергидратация;
• гиперволемия;
• застойная сердечная недостаточность;
• тяжелые нарушения свертывающей системы крови;
• внутричерепное кровотечение;
• состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;
почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией.
Особые указания
как и при введении других р-ров, при проведении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает в случае сердечной недостаточности или тяжелых нарушений функции почек. При лечении таких пациентов показания для инфузии должны быть уточнены.
В случаях тяжелой дегидратации предпочтение должно быть отдано солевым р-рам. Важно вводить достаточное количество жидкости и регулярно контролировать функцию почек и баланс жидкости в организме. Следует контролировать электролиты плазмы крови.
Дозы для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса.
Период беременности и кормления грудью. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдали признаков тератогенности.
Волювен можно применять во время беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения перевышает возможный риск для плода.
