Форма выпуска, состав и упаковка
- сусп. д/ин. 1 доза шприц 0,5 мл, № 1, № 10
- сусп. д/ин. 1 доза фл. 0,5 мл, № 1, № 10, № 100
- 1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: протеин папилломавируса человека тип 16L1 — 20 мкг, протеин папилломавируса человека тип 18L1 — 20 мкг.
Вспомогательные вещества: 3-О-дезацил-4’ монофосфорил липид А (MLP) — 50 мкг, алюминия гидроксид — 0,5 мг, натрия хлорид — 4,4 мг, натрия дигидроген дигидрат фосфат — 0,624 мг, вода для иньекций — q.s.
№ 686/07-300200000 от 27.09.2007 до 27.09.2012
Дозировка
первичный курс прививки состоит из 3 доз. Рекомендуемой схемой вакцинирования является 0; 1; 6 мес. В случае необходимости внесения изменений в схему 2-я доза может быть введена между 1 и 2,5 мес после введения 1-й дозы. Необходимость введения бустерной дозы не установлена.
Женщинам, которым была введена 1-я доза вакцины Церварикс, рекомендуется завершить курс вакцинации вакциной Церварикс.
Применение вакцины лицам младше 10 лет не рекомендуется в связи с недостаточностью данных по безопасности и иммуногенности вакцины в этой возрастной группе.
Вакцина Церварикс показана для в/м инъекции в область дельтовидной мышцы.
Лекарственное взаимодействие
в клинических исследованиях лица, применяющие иммуноглобулины или препараты крови в 3-месячный период до введения 1-й дозы вакцины, исключались из исследования.
С другими вакцинами
Нет данных относительно сопутствующего назначения вакцины Церварикс и других вакцин. Если возникает необходимость применения вакцины Церварикс в одно и то же время с другой инъекционной вакциной(-ами), препараты всегда следует вводить в разные участки тела.
С гормональными контрацептивами
Около 60% женщин, получающих вакцину Церварикс в клинических исследованиях, применяли гормональные контрацептивы. Свидетельств того, что гормональные контрацептивы могут влиять на эффективность вакцины Церварикс, нет.
С системными иммуносупрессорными препаратами
Как и при применении других вакцин, вероятно отсутствие адекватного иммунного ответа на проведение вакцинации вакциной Церварикс у больных, получающих терапию иммуносупрессорными препаратами.
Побочные действия
в клинических исследованиях, которые включали лиц женского пола в возрасте 10–72 лет (из них 79,2% — в возрасте 10–25 лет на момент исследования), вакцина Церварикс была назначена 16 142 особам; контрольную группу составляли 13 811 лиц. Проводилось постоянное наблюдение исследуемых для оценки безопасности применения вакцины.
Наиболее распространенной реакцией, выявленной после введения вакцины, была боль в месте инъекции, отмечаемая после введения 78% всех доз. Большинство реакций были слабо или умеренно выражены и быстро исчезали.
Побочные реакции, которые могут быть связаны с вакцинацией, распределены по следующим группам:
Очень частые (>1/10), частые (>1/100 и <1/10), редкие (>1/1000 и <1/100), редчайшие (>1/10 000 и <1/1000).
Инфекции и инвазии
Редкие: инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны нервной системы
Очень частые: головная боль; редкие: головокружение.
Со стороны ЖКТ
Частые: желудочно-кишечные нарушения, включая тошноту, рвоту, диарею и боль в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Частые: зуд, кожная сыпь, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень частые: миалгия; частые: артралгия.
Общие нарушения и местные изменения
Очень частые: реакции в месте введения, включая боль, гиперемию, отек; общая слабость, утомляемость; частые: лихорадка (>38 °C); редкие: другие реакции в месте введения, такие как индурация, местная парестезия.
Условия и сроки хранения
в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре 2–8 °C. Не замораживать; не использовать, если вакцина была заморожена.
Дополнительная информация относительно стабильности
Приведенная ниже информация, основанная на экспериментальных данных, свидетельствует о стабильности вакцины и не является рекомендацией относительно ее хранения (см. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ).
В случае временного хранения вакцины вне холодильника экспериментальные данные показали, что вакцина остается стабильной при температуре хранения до 37 °C сроком не более 1 нед. Эти данные не являются рекомендацией по хранению вакцины.
Вакцину Церварикс необходимо транспортировать с соблюдением правил холодовой цепи.
Инструкция по использованию. В результате хранения вакцины может образоваться белый осадок с бесцветным супернатантом в шприце/флаконе. Это не является признаком деградации вакцины.
Содержимое шприца/флакона следует оценить визуально; упаковку встряхнуть и осмотреть на наличие любых инородных частиц и/или признаков нарушения физических свойств вакцины.
В случае выявления любых дефектов данную упаковку вакцины следует уничтожить.
Перед использованием вакцину необходимо хорошо встряхнуть.
Неиспользованный препарат и материал необходимо утилизировать согласно требованиям действующего законодательства.
Вакцина Церварикс представлена в виде мутной белой суспензии. В результате хранения может образоваться белый осадок с бесцветным супернатантом.
Показания
вакцина Церварикс показана для предотвращения возникновения цервикальной интраэпителиальной неоплазии (ЦИН) 2–3-й степени и рака шейки матки, обусловленных вирусом папилломы человека (ВПЧ) типами 16 и 18 у девушек и женщин начиная с 12 лет.
Противопоказания
Церварикс нельзя назначать пациентам с известной аллергией к любым компонентам вакцины.
Как и при применении других вакцин, назначение вакцины Церварикс должно быть отложено у субъектов с признаками острого заболевания, которое сопровождается повышенной температурой (лихорадкой). Однако наличие легкого респираторного заболевания не должно приводить к задержке иммунизации.
Вакцинация детей на территории Украины проводится согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.
Особые указания
согласно клинической практике рекомендуется перед проведением вакцинации собрать анамнез (особенно относительно наличия последствий предыдущей вакцинации и вероятной возможности возникновения побочных реакций) и провести клиническое обследование.
Как и при применении других инъекционных вакцин, пациент должен находиться под наблюдением; в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины необходимо проведение адекватного лечения.
Церварикс нельзя применять внутрисосудисто или внутрикожно!
Данные относительно п/к введения вакцины Церварикс отсутствуют.
Как и для других вакцин, применяющихся в/м, Церварикс следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или любым нарушением коагуляции крови, поскольку у таких субъектов может возникнуть кровотечение после в/м введения. Как и для других вакцин, защитный иммунный ответ может быть не у всех вакцинированных.
Церварикс является профилактической вакциной и ее применение не предназначено для лечения уже имеющихся на момент вакцинации поражений, вызванных ВПЧ.
Возбудители ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов не являются причиной всех случаев цервикального рака.
Другие онкогенные типы ВПЧ могут также вызывать цервикальный рак, клинические последствия которого, вероятно, не предотвращаются путем данной вакцинации.
Вакцина Церварикс не оказывает терапевтического эффекта, поэтому не предназначена для лечения цервикального рака, цервикальной интраэпителиальной неоплазии (ЦИН) или других поражений, вызванных ВПЧ.
Вакцинация — средство первичной профилактики и не является заменой регулярных профилактических осмотров, то есть вторичной профилактики или предостережением влияния ВПЧ и болезней, которые передаются половым путем.
Нет данных по применению вакцины Церварикс у больных с иммунодефицитом, например инфицированных ВИЧ или получающих иммуносупрессорную терапию. У этой группы больных ожидаемая иммунологическая реакция вследствие проведенной вакцинации может быть не получена.
Продолжительность защитной реакции не установлена. Пролонгированный защитный эффект наблюдался по крайней мере на протяжении 5,5 года после введения первой дозы вакцины. В настоящее время проводятся длительные исследования по изучению периода защитной эффективности вакцины.
Период беременности и кормления грудью. Специальных исследований по изучению применения вакцины в период беременности не проводили. В предлицензионной клинической программе сообщалось о случаях беременности во время проведения вакцинации, но данные эти являются недостаточными для того, чтобы рекомендовать применение вакцины Церварикс в период беременности. Поэтому вакцинацию в период беременности проводить не следует.
Влияние вакцины Церварикс на эмбрион, эмбриональное, перинатальное и постнатальное развитие оценено в исследованиях на крысах. Эти экспериментальные исследования не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов относительно репродуктивной функции, эмбрионального развития, периода беременности и родов или послеродового развития.
В клинических исследованиях влияние на грудного ребенка вакцины Церварикс при введении ее в период кормления грудью не изучали.
Вакцину Церварикс следует назначать во время кормления грудью в том случае, если потенциальная польза вакцинации для матери будет превышать вероятный риск для ребенка.
По данным серологических исследований, проведенных на крысах, можно предположить возможность попадания антител к ВПЧ-16 и ВПЧ-18 типов в грудное молоко в период кормления грудью. Однако не известно, экскретируются ли в грудное молоко матери антитела, индуцированные введением вакцины.
Исследований влияния средства на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой не проводили.
