Форма выпуска, состав и упаковка
• кап. уш. фл. 10 мл
• Ципрофлоксацин 3 мг/мл
• Флуоцинолона ацетонид 0,25 мг/мл
№ UA/9804/01/01 от 25.06.2009 до 25.06.2014
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Комбинированный препарат для наружного применения. Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами флуоцинолона — ГКС с противовоспалительными и анальгезирующими свойствами и ципрофлоксацина — антибиотика группы фторхинолонов. Бактерицидное действие препарата связано с ингибированием бактериальной ДНК-гиразы, которая участвует в синтезе ДНК бактериальной клетки.
Минимальная ингибирующая концентрация, определяющая чувствительность, умеренную резистентность или резистентность микроорганизмов, составляет S ?1 мг/л и R ?2 мг/л.
В зависимости от географической зоны резистентность микроорганизмов может варьировать, поэтому данная информация дает относительное представление о возможной чувствительности микроорганизмов к этому антибактериальному средству. Рекомендуется использовать информацию о резистентности микроорганизмов в зависимости от географической зоны. Ципрофлоксацин активен в отношении грамотрицательных и грамположительных возбудителей, в том числе продуцирующих ?-лактамазы. Чувствительны аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus, чувствительный к метициллину; аэробные грамотрицательные возбудители: Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Branchamella catarrhalis, Campilobacter, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella, Morganella morganii, Neisseria, Pastereurella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Serratia, Shigella, Vibrio spp., Yersinia; анаэробные: Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionilbacterium acnes; другие: Mycoplasma hominis.
Умеренно резистентные — аэробные грамположительные возбудители: Streptococcus, Streptococcus pneumoniae, Corynebacteria; другие: Mycoplasma pneumoniae.
Резистентные — аэробные грамположительные возбудители: Enterococci, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides; Staphylococcus, резистентный к метициллину; аэробные грамотрицательные возбудители, за исключением Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionilbacterium acnes; другие: Ureaplasma urealyticum.
Ципрофлоксацин продемонстрировал in vitro умеренное действие в отношении некоторых видов бактерий: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum и в меньшей мере — в отношении Mycobacterium kansasii, а еще в меньшей — Mycobacterium avium.
In vitro наблюдалась перекрестная резистентность между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия ципрофлоксацина нет перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими классами антибиотиков.
Доклинические данные о безопасности. Было изучено ототоксическое действие ципрофлоксацина на животных путем местного применения через наружный слуховой проход и интраперитонеального введения. Ни в одном из проведенных исследований, в которых оценивались возможные гистологические изменения внутреннего уха, не были получены результаты, которые свидетельствовали бы об ототоксическом действии ципрофлоксацина.
Фармакокинетика. Клинических исследований фармакокинетики данного препарата не проводили.
Дозировка
применяют местно. Взрослым и детям в возрасте старше 7 лет 4–6 капель закапывают в наружный слуховий проход каждые 8 ч. Курс лечения должен составлять 7–8 сут.
Для правильного применения препарата рекомендуется нагреть флакон перед использованием, держа в руках некоторое время. Таким образом снижается ощущение холода, которое возникает при закапывании препарата в ухо. При закапывынии препарата рекомендуется наклонить голову и держать ее в таком положении на протяжении 30 с для лучшего проникновения капель в наружный слуховий проход. При двустороннем отите необходимо повторить данную процедуру.
Передозировка
данных в отношении передозировки нет. При случайном проглатывании препарата необходимо провести симптоматическую терапию: промывание желудка, применение активированного угля и антацидных средств, содержащих магний или кальций.
Лекарственное взаимодействие
не описаны.
Побочные действия
в клинических исследованиях описаны местные побочные реакции (частота возникновения — 0,3%): зуд, повышенная чувствительность в момент применения (ощущение покалывания).
Условия и сроки хранения
не нуждается в специальных условиях хранения. После вскрытия флакона препарат хранить в течение 1 мес.
Показания
острый диффузный наружный отит бактериальной этиологии при отсутствии перфорации барабанной перепонки.
Противопоказания
повышенная чувствительность к флуоцинолону, ципрофлоксацину или другим фторхинолонам, а также к другим компонентам препарата; перфорация и подозрение на перфорацию барабанной перепонки; острый или хронический средний отит; вирусные инфекции наружного слухового прохода, включая ветряную оспу и простой герпес.
Особые указания
перед применением препарата необходимо убедиться в отсутствии перфорации барабанной перепонки.
Период беременности и кормления грудью. Клинические исследования применения препарата в период беременности отсутствуют, поэтому при применении препарата в период беременности ожидаемая польза для матери должна превышать возможный риск для плода.
Данные о проникновении препарата в грудное молоко ограничены, поэтому необходимо взвесить ожидаемую пользу и возможный риск.
Дети. По причине недостаточного клинического опыта не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 7 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Клинические данные отсутствуют. Маловероятно, что данный препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
