Форма выпуска, состав и упаковка
• р-р 5 % бутылка 50 мл, № 1
• р-р 10 % бутылка 10 мл, № 1
Представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из плазмы крови человека, очищенную и концентрированную методом фракционирования этиловым спиртом.
Содержит от 0,095 г до 0,105 г (10%) или от 0,045 г до 0,055 г (5%) белка. Препарат содержит антитела к цитомегаловирусу, количество которых (МЕ) определяется иммуноферментным методом и должно быть не менее 50 МЕ/мл.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков, в сырье для его получения отсутствуют антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С, поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg).
Cтабилизатор — глицин (гликокол, кислота аминоуксусная).
№ 544/05-300200000 от 15.11.2005 до 15.11.2010
Дозировка
обычно в качестве разовой дозы вводят 50 ME/кг. При трансплантации введение препарата (1 мл/кг) следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга — в день, предшествующий трансплантации. Профилактику начинают за 10 дней до трансплантации, особенно у цитомегаловирус-сероположительных пациентов. Всего пациент должен получить не менее 6 разовых доз с интервалом в 2–3 нед. Терапия клинически проявляющейся инфекции: минимум 2 мл/кг каждые 2 дня до исчезновения симптомов.
Препарат перед введением следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела.
Вводить можно только прозрачный р-р. Скорость инфузии не должна превышать 20 капель в минуту (1 мл/мин).
Побочные действия
реакции гиперчувствительности.
Условия и сроки хранения
в сухом, защищенном от света месте при температуре 2–10 °С. При хранении допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.
Показания
лечение цитомегаловирусной инфекции у пациентов с иммуносупрессией, в том числе после трансплантаций. Терапия острой цитомегаловирусной инфекции у пациентов с иммунодефицитом, например у новорожденных, а также у пациентов с медикаментозной иммуносупрессией или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (в том числе СПИДом).
Противопоказания
повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, в редких случаях при селективном дефиците иммуноглобулина А и наличии антител против IgA.
Особые указания
пациент должен находиться под врачебным контролем в течение всего периода инфузии и не менее 20 мин после ее окончания. Для введения препарата необходимо использовать отдельную инфузионную систему. Рекомендуется смешивать только с 0,9% NaCl, другие лекарственные препараты добавлять в р-р нельзя, поскольку изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию белка или выпадение его в осадок. Следует строго соблюдать рекомендованную скорость введения препарата, поскольку она может обусловливать вероятность развития ряда побочных эффектов. После введения иммуноглобулина необходимо контролировать уровень креатинина ежедневно в течение 3 дней.
Препарат снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы. При введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, краснухи, паротита прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес.
