Форма выпуска, состав и упаковка
• крем 2 % туба 20 г
• Клиндамицина фосфат 2 %
Прочие ингредиенты: сорбитана моностеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, кислота стеариновая, спирт цетостеариловый, цетила пальмитат, масло минеральное, вода очищенная, спирт бензиловый.
№ UA/1903/03/01 от 19.03.2007 до 19.03.2012
Фармакологическое действие
клиндамицин — антимикробное средство, эффективное при инфекциях, вызванных чувствительными к нему штаммами анаэробных, а также грамположительных аэробных бактерий. In vitro активен в отношении микроорганизмов, вызывающих бактериальные вагинозы, —Gardnerella vaginalis; Mobiluncus spp; Bacteroides spp; Mycoplasma hominis; Peptostreptococcus spp.
Не действует на Trichomonas vaginalis и Candida albicans.
Отмечена перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.
У здоровых добровольцев после интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата 1 раз в день в концентрации, эквивалентной 20 мг клиндамицина в 1 г крема, пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови достигала в среднем 20 нг/мл (диапазон — 3–93 нг/мл). Приблизительно 3% (0,1–7,0%) введенной дозы абсорбируется системно. У женщин с бактериальным вагинозом после введения во влагалище 5 г крема клиндамицина фосфата (клиндамицин 20 мг/г) количество всасываемого клиндамицина составляет 4% (0,8–8,0%), то есть приблизительно соответствует аналогичным показателям у здоровых добровольцев.
Дозировка
рекомендованная доза составляет 1 полный аппликатор 2% крема клиндамицина фосфата интравагинально желательно перед сном в течение 3–7 сут.
Передозировка
при интравагинальном применении невозможна. При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, возникающих при терапевтических концентрациях клиндамицина в крови.
Лекарственное взаимодействие
существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. In vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Никаких взаимодействий в фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях не наблюдалось.
Информация о применении других лекарственных препаратов совместно с кремом клиндамицина фосфата отсутствует. Вагинальный крем содержит минеральное масло, которое может уменьшать прочность продуктов, изготовленных из латекса или резины: презервативов или влагалищных противозачаточных диафрагм. Поэтому использовать эти изделия во время лечения препаратом не рекомендуется.
Побочные действия
безопасность препарата изучалась в клинических исследованиях как у небеременных, так и у беременных пациенток во II и III триместр беременности. Были выявлены такие побочные эффекты, связанные с применением препарата (наблюдались менее чем у 10% пациенток), — влагалищный кандидоз; раздражение вульвы и влагалища; вульвовагинит; вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis; менструальные расстройства; боль во влагалище; метроррагия; дизурия; выделения из влагалища; инфекции мочевого тракта; патологические роды; эндометриоз; глюкозурия и протеинурия. Также отмечали головокружение, головную боль; изжогу, тошноту, рвоту, диарею, запор, боль в животе; аллергические реакции (сыпь, крапивница); кандидоз; грибковые инфекции; генерализованную или локализованную боль в животе; бактериальные инфекции; боль в области таза; неприятный запах изо рта; инфекции верхних дыхательных путей; боль во всем теле; боль в спине; отклонения в микробиологических тестах.
Условия и сроки хранения
при комнатной температуре (20–25 °С). Не замораживать!
Показания
бактериальный вагиноз, гемофильный вагинит, гарднерелезный вагинит, неспецифический вагинит, коринебактеральный вагинит, анаэробный вагинит, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.
Противопоказания
повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину, I триместр беременности, период кормления грудью.
Особые указания
перед началом лечения необходимо лабораторно исключить присутствие патогенной микрофлоры, нечувствительной к препарату, — Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus.
Применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к нему микроорганизмов, особенно дрожжей. При применении практически всех антибиотиков отмечали диарею и случаи псевдомембранозного колита. В случае возникновения выраженной или длительной диареи препарат следует отменить (даже несмотря на минимальное его количество, абсорбирующееся после интравагинального применения) и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
По данным клинических испытаний интравагинальное применение крема клиндамицина фосфата у беременных во II триместре, а также системное применение клиндамицина во II и III триместр не приводило к возникновению каких-либо патологических эффектов.
В I триместр беременности адекватных и хорошо контролируемых исследований проведено не было, поэтому в этот период препарат должен применяться только при наличии веских показаний.
Экскретируется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения клиндамицина фосфата неизвестно. Сообщалось, однако, о проникновении клиндамицина в грудное молоко после приема внутрь или парентерального введения, что необходимо учитывать при рассмотрении вопроса о назначении препарата в период кормления грудью.
