Форма выпуска, состав и упаковка
- сусп. глаз. 0,1 % фл.-капельн. 5 мл, № 1
- Дексаметазон 1 мг/мл
Прочие ингредиенты: натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, натрия хлорид, полисорбат, спирт этиловый, бензалкония хлорид, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, вода для инъекций.
№ UA/2543/01/01 от 04.08.2010 до 04.08.2015
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Дексаметазон — ГКС с умеренной активностью, оказывающий противовоспалительное, антиаллергическое и иммуносупрессивное действие. Влияет на все фазы воспалительного процесса. Снижает проницаемость кровеносных сосудов, подавляет миграцию лейкоцитов, фагоцитоз, высвобождение кининов и образование антител.
Фармакокинетика. Дексаметазон, введенный в конъюнктивальный мешок, всасывается во влагу камеры глаза, роговицу, радужную и сосудистую оболочки глаза, цилиарное тело, сетчатку. Из конъюнктивального мешка всасывается незначительное количество активного вещества, поэтому препарат не оказывает системного действия.
Дозировка
применять только в офтальмологии. Перед применением флакон встряхнуть!
Взрослым, включая лиц пожилого возраста, — при остром воспалительном процессе в конъюнктивальный мешок закапывают по 1–2 капли каждые 30–60 мин в качестве начальной терапии, если эффект лечения позитивный, то дозу снижают до 1–2 капли каждые 2–4 ч, дозу можно снизить до 1 капли 3–4 раза в сутки, если ее достаточно для контроля процесса воспаления. Если желательный результат не достигается на протяжении 3–4 дней, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивальная терапия.
При хроническом воспалительном процессе в конъюнктивальный мешок закапывают по 1–2 капли каждые 3–6 ч или чаще, если это необходимо.
При аллергии или незначительном воспалении в конъюнктивальный мешок закапывают по 1–2 капли каждые 3–4 ч до достижения желаемого эффекта.
Не прекращать терапию преждевременно.
После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие века или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию препарата, введенного в глаз, который уменьшает достоверность возникновения системных побочных эффектов.
В случае сопутствующей терапии с использованием других местных офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал 10–15 мин между их применением.
Передозировка
в случае передозировки при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой. Случайное попадание препарата в ЖКТ не вызывает тяжелых побочных явлений, рекомендуется принять достаточное количество жидкости.
Лекарственное взаимодействие
не назначать дексаметазон одновременно с лекарственными средствами, которые применяются для лечения глаукомы, особенно не следует применять такое сочетание длительное время и в высоких дозах — это может привести к повышению внутриглазного давления.
Длительное применение препарата с антихолинергическими средствами (особенно с атропином и химическими веществами подобной структуры) вызывает повышение внутриглазного давления.
Одновременное применение дексаметазона с препаратами, которые нарушают аккомодацию глаза или расширяют зрачок, увеличивает риск повышения внутриглазного давления (особенно у пациентов, предрасположенных к развитию закрытого угла фильтрации).
Применение контактных линз повышает риск инфекций.
Побочные действия
при применении препарата сообщалось о побочных реакциях, которые классифицируются следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100 до <1/10), нечастые (>1/1000 до <1/100), одиночные (>1/10 000 до <1/1000), редчайшие (<1/10 000) или неизвестные (невозможно оценить частоту их возникновения). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их степени тяжести:
Исследования:
Нечастые: повышение внутриглазного давления.
Нарушения со стороны ЦНС:
Неизвестные: головокружение.
Офтальмологические нарушения:
Частые: утончение роговицы, болевые ощущения при движении глазного яблока.
Нечастые: раздражение глаз.
Единичные: перфорация роговицы глаза (расстройство зрения, слезотечение), глаукома, изменения в зрительном нерве, задняя субкапсулярная катаракта, расстройство остроты и сужение полей зрения (нечеткое видение, потеря зрения), проявления аллергии с локализацией в глазах, зуд, мидриаз.
Редчайшие: кератит, птоз век, ощущение дискомфорта и непривычного ощущения в глазах.
Неизвестные: эрозия роговицы, окраска роговицы, аномальное зрение (затуманенность), гиперемия глаз.
Инфекционные и паразитарные заболевания: глазная инфекция (обострение или возникновение вторичной инфекции).
Сразу после применения препарата может возникнуть жжение, покалывание, незначительная гиперемия конъюнктивы, слезотечение, которые исчезают через 5–15 с.
Условия и сроки хранения
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Показания
лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний: конъюнктивит, склерит, глубокий кератит без поражения эпителия, состояния после травм и офтальмологических операций.
Противопоказания
гиперчувствительность к дексаметазону или к любому из компонентов препарата. Острый поверхностный кератит, вызванный Herpes simplex; коровья, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; бактериальная инфекция глаза. Микобактериальные инфекции глаза, вызванные, но не ограничивающиеся, кислостойкими бактериями, такими как Myсobacterium tuberculosis, Myсobacterium leprae или Myсobacterium avium. Грибковые заболевания структур глаза. Острая гнойная инфекция глаза, которая, как и другие заболевания, вызванные микроорганизмами, может маскироваться или усиливаться присутствием кортикостероидов. Кортикостероиды не следует применять после неосложненного удаления инородного тела из глаза, при наличии инфекции или травмы, ограниченной поверхностным эпителием роговицы.
Особые указания
препарат предназначен только для местного применения. При применении не трогать капельницу руками для предотвращения контаминации содержимого флакона. Кортикостероиды снижают резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, что мешает ее выявлению.
Кортикостероиды могут маскировать клинические признаки проявления инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков, или подавлять реакции гиперчувствительности к любому из компонентов препарата. При стойком образовании язв роговицы необходимо учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которые лечились или лечатся кортикостероидами. В случае возникновения грибковой инфекции лечение кортикостероидами необходимо прекратить.
Продолжительная терапия кортикостероидами может привести к появлению или ускорению развития катаракты, повышению внутриглазного давления у предрасположенных к этому больных, а в некоторых случаях послужить причиной глаукомы. Более склонны к таким осложнениям больные сахарным диабетом.
Если препарат применяется пациентами с глаукомой, лечение необходимо ограничить до 2 нед за исключением случаев, когда удлинение лечения оправдано (однако необходим постоянный контроль внутриглазного давления больного).
Кортикостероиды, которые применяются местно в глаз, при частом применении длительное время могут замедлять заживление ран роговицы.
Во время длительного лечения дексаметазоном необходимо проверять состояние роговицы флуоресцентным тестом и контролировать внутриглазное давление. В случае положительного флуоресцентного теста или повышенного внутриглазного давления лечение препаратом прекратить.
Препарат с осторожностью назначать пациентам, которые перенесли болезнь роговицы с ее утончением и склеры, потому что может возникнуть перфорация.
Поскольку лекарственное средство содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, он может вызвать раздражение, а также обесцветить мягкие контактные линзы. Поэтому во время терапии препаратом не рекомендуется носить контактные линзы, о чем надо предупредить пациента; или проинформировать о необходимости снять контактные линзы перед применением препарата и подождать 30 мин после закапывания, прежде чем их одеть.
Избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами.
Не прекращать терапию преждевременно, поскольку внезапное прекращение местного лечения высокими дозами стероидов может привести к рецидиву болезни.
У пациентов при системной или местной терапии кортикостероидами, которые применялись для лечения других заболеваний, возникал глазной Herpes simplex. Применение кортикостероидов во время терапии Herpes simplex, за исключением эпителиального кератита, вызванного Herpes simplex, для лечения которого кортикостероиды противопоказаны, требует особой осторожности; необходимо периодическое проведение конъюнктивальной биомикроскопии с применением щелевой лампы. Во время лечения стромального кератита или увеита, вызванных Herpes simplex, препарат применять с особой осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией, периодически осуществляя биомикроскопию с применением щелевой лампы.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Препарат применять для лечения во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не применять дексаметазон во время кормления грудью, так как существует вероятность проникновения препарата в грудное молоко. В случае необходимости лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.
Дети.
Эффективность и безопасность применения препарата для детей не установлена.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Дексаметазон не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако в связи с возможным слезотечением после закапывания не следует применять препарат непосредственно перед управлением транспортными средствами или работе с механическим оборудованием до тех пор, пока зрение не восстановится.
