Форма выпуска, состав и упаковка
• крем 0,05 % туба 25 г
• Клобетазола пропионат 0,05 %
Прочие ингредиенты: глицеролмоностеарат, спирт цетостеариловый, хлоркрезол, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная, арлацел, воск белый, пропиленгликоль.
№ UA/1600/02/01 от 02.06.2009 до 02.06.2014
• мазь 0,05 % туба 25 г
• Клобетазола пропионат 0,05 %
Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, парафин мягкий белый, сорбитан сесквиолеат.
№ UA/1600/01/01 от 02.06.2009 до 02.06.2014
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Основным эффектом клобетазола пропионата по отношению к коже является противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и снижению синтеза коллагена в коже.
Фармакокиннетика. Резорбция клобетазола пропионата через кожу имеет значительные индивидуальные различия и может повышаться при использовании окклюзионных повязок или при нанесении на воспаленную или поврежденную кожу. У лиц с неповрежденной кожей максимальная концентрация клобетазола в плазме крови составляла в среднем 0,63 нг/мл и достигалась через 8 ч после повторного нанесения (через 13 ч после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема максимальная концентрация в плазме крови была несколько выше, чем при нанесении мази, и достигалась через 10 ч. В другом клиническом исследовании максимальная концентрация (в среднем 2,3 и 4,6 нг/мл соответственно у пациентов с псориазом и экземой) достигалась через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, метаболизируется тем же путем, что и после системного применения. Системный метаболизм клобетазола до конца не изучен.
Дозировка
мазь или крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в сутки до достижения клинического улучшения. Как и при применении других высокоактивных ГКС, после достижения контроля за заболеванием лечения седует прекратить. Клиническое улучшение от лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо переносят лечение, результат может появиться через несколько дней. Продолжительность лечения — не более 4 нед. При отсутствии эффекта от применения препарата необходимо уточнить диагноз и скорригировать лечение. Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы терапии препаратом Дермовейт. Если необходимо длительное постоянное лечение, следует использовать менее активные кортикостероиды.
При резистентных поражениях кожи, особенно в случае гиперкератоза, противовоспалительное действие Дермовейта можно усилить с помощью накрытия места аппликации полиэтиленовой пленкой. Для достижения положительного результата накладывают герметическую повязку на всю ночь. Уже достигнутый эффект поддерживается простым нанесением препарата на кожу без покрытия пленкой.
Передозировка
возникновение острой передозировки маловероятно. В случае хронической передозировки или неправильного применения препарата могут появиться признаки гиперкортицизма, что требует снижения дозы или постепенной отмены препарата под врачебным контролем, учитывая риск возникновения надпочечниковой недостаточности.
Лекарственное взаимодействие
не описаны.
Побочные действия
побочные действия классифицируются по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте распределяются на такие категории: очень часто ?1/10, часто ?1/100 и ‹1/10, нечасто ?1/1000 и ‹1/100, редко ?1/10 000 и ‹1/1000, очень редко ‹1/10 000, включая единичные случаи.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: повышенная чувствительность.
Местные реакции повышенной чувствительности: эритема, высыпания, зуд, крапивница, местное жжение кожи. Аллергические контактные дерматиты могут возникать в местах нанесения препарата и по симптомам быть подобными первичному заболеванию. При появлении симптомов повышенной чувствительности применение препарата необходимо срочно прекратить.
Со стороны эндокринной системы
Очень редко: признаки гиперкортицизма.
Длительное применение ГКС местного действия или применение в большом количестве может привести к появлению признаков гиперкортицизма вследствие значительной системной абсорбции. Это наиболее вероятно у детей при использовании окклюзионной повязки. У детей грудного возраста пеленки действуют подобно окклюзионной повязке.
Если недельная доза препарата у взрослых не превышает 50 г, угнетение гипофиза или надпочечников вероятнее всего будет преходящим, с быстрой нормализацией состояния после прекращения курса стероидной терапии.
Со стороны сосудистой системы
Нечасто: расширение поверхностных кровеносных сосудов.
Продолжительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может вызвать расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при использовании окклюзионных повязок или втирании препарата в складки кожи.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: местная атрофия, атрофические стрии на коже.
Очень редко: истончение кожи, изменение пигментации, гипертрихоз, обострение основных симптомов, пустулезная форма псориаза.
Продолжительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС местного действия может служить причиной атрофических изменений, таких как атрофические стрии на коже и истончение кожи, особенно при использовании окклюзионных повязок или втирании препарата в складки кожи.
В единичных случаях лечение псориаза ГКС (или прекращение этой терапии) может спровоцировать развитие пустулезной формы заболевания.
Условия и сроки хранения
при температуре до 30 °С.
Показания
псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкая экзема, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка и другие заболевания неподдающиеся лечению другими ГКС.
Противопоказания
розовые угри (розацеа), угри обыкновенные (акне), периоральный дерматит, перианальный и генитальный зуд, вирусное поражение кожи (вызванное вирусом простого герпеса, ветряной оспы), повышенная чувствительность к компонентам препарата, повреждения кожи, первично инфицированные грибами или бактериями, дерматоз у детей в возрасте до 1 года, включая дерматит и пеленочную сыпь.
Особые указания
следует избегать длительного применения Дермовейта, в особенности у детей, поскольку у них существует вероятность угнетения функции надпочечников, даже если препарат применяют без наложения окклюзионной повязки. При необходимости применения Дермовейта у детей рекомендуется еженедельно оценивать целесообразность продолжения терапии.
Длительное применение сильнодействующих ГКС местного действия может привести к атрофическим изменениям кожи, особенно кожи лица. Это следует учитывать при лечении таких поражений, как псориаз, дискоидная красная волчанка и тяжелые формы экземы.
Если препарат наносят на кожу век, следует избегать его попадания в глаза, поскольку иногда это может вызвать возникновение глаукомы.
Применение топических стероидов для лечения псориаза в некоторых случаях может обусловить рецидив заболевания, развитие толерантности к терапии, повысить риск развития генерализованного пустулезного псориаза и развития локальной или системной (обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы) токсичности из-за ослабления барьерной функции кожи. Поэтому при лечении псориаза Дермовейтом необходимо тщательное наблюдение за пациентом.
В период лечения инфицированных поражений кожи одновременно необходимо проводить антимикробную терапию. Любое распространение инфекции требует прекращения терапии местными ГКС и назначения адекватной системной антимикробной терапии. Перед применением окклюзионных повязок необходимо очистить кожу, так как тепло и влажность, образующиеся под повязкой, способствуют возникновению бактериальной инфекции.
Рекомендуется мыть руки после применения клобетазола пропионата, если только препарат не рекомендован для лечения кожи рук.
Крем Дермовейт не следует разводить.
Период беременности и кормления грудью.
Местное применение ГКС в эксперименте на животных может вызывать нарушение внутриутробного развития плода. Подобных данных относительно человека нет, однако применять топические ГКС в высоких дозах или длительно в период беременности не следует.
Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Клобетазола пропионат не влияет на данные способности.
Дети.
Препарат противопоказан для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочную сыпь.
