Форма выпуска, состав и упаковка
• табл. п/плен. оболочкой 50 мг, № 20
• Пинаверия бромид 50 мг
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, кислота стеариновая, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), желтый закат FCF (Е 110).
№ UA/0007/01/01 от 07.10.2008 до 07.10.2013
• табл. п/плен. оболочкой 100 мг, № 20
• Пинаверия бромид 100 мг
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, кислота стеариновая, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), желтый закат FCF (Е 110).
№ UA/0007/01/02 от 07.10.2008 до 07.10.2013
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Пинаверия бромид — это спазмолитическое средство, которое действует селективно на ЖКТ. Как кальциевый антагонист он ингибирует поступление кальция в клетки гладких мышц. У животных пинаверий непосредственно или опосредованно уменьшает выраженных эффектов стимуляции чувствительных афферентных нервных волокон. Препарат не обладает антихолинергическим эффектом и не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика.
После перорального приема пинаверия бромид быстро абсорбируется, максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1 ч. Препарат активно метаболизируется и выводится через печень. Т1/2 составляет 1,5 ч. Абсолютная биодоступность при пероральном применении очень низкая (‹1%). Главный путь выведения — с калом. Связывание пинаверия бромида с белками плазмы крови высокое (95–96%).
Дозировка
Таблетки по 50 мг
Взрослым: рекомендованная доза 3–4 таблетки в сутки.
При необходимости дозу можно повысить до 6 таблеток в сутки.
При подготовке к рентгенологическому исследованию кишечника с барием принимать по 4 таблетки в сутки на протяжении 3 дней перед исследованием.
Дети в возрасте от 12 лет: рекомендованная доза 3 таблетки в сутки, максимальная суточная доза — 150 мг.
Таблетки по 100 мг
Взрослым: рекомендованная доза 2 таблетки в сутки в 2 приема утром и вечером.
При необходимости эту дозу можно повысить до 3 таблеток в сутки.
При подготовке к рентгенологическому исследованию кишечника с барием принимать по 2 таблетки в сутки на протяжении 3 дней перед исследованием.
Таблетки необходимо глотать, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды во время еды.
Передозировка
специфическая информация о симптомах, связанных с передозировкой Дицитела, отсутствует. Специфического антидота нет, рекомендуется симтоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
в клинических исследованиях было подтверждено отсутствие любого взаимодействия между пинаверия бромидом и препаратами наперстянки, пероральными противодиабетическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременное применение холинолитических препаратов может усиливать спазмолитическое действие. Не отмечено влияния на лабораторные тесты по определению уровней препарата.
'Побочные действия
во время постмаркетингового применения сообщалось об указанных ниже побочных реакциях. Исходя из имеющихся данных, нельзя установить точную частоту (неизвестная).
Нарушения со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны ЖКТ: абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота и дисфагия.
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница и эритема.
Условия и сроки хранения
при температуре до 30 °С.
Показания
симптоматическое лечение боли, кишечных расстройств и кишечного дискомфорта, связанных с нарушениями функции кишечника; симптоматическое лечение боли при дисфункции желчевыводящих путей; подготовка к рентгенологическому исследованию кишечника со взвесью сульфата бария.
Противопоказания
повышенная чувствительность к пинаверия бромиду или другим компонентам препарата.
Особые указания
пациентам с такими заболеваниями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы–галактозы, не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Клинические данные о применении у беременных отсутствуют. Данных исследований на животных относительно эффектов на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Дицетел необходимо применять во время беременности только в случае острой необходимости.
Более того, необходимо иметь в виду наличие бромида. Назначение пинаверия бромида в конце беременности может повлиять на нервную систему новорожденного (гипотония, седативный эффект).
Информации относительно экскреции пинаверия бромида в грудное молоко человека недостаточно. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные указывают на возможность экскреции в грудное молоко, поэтому риск для ребенка невозможно исключить. Дицетел не следует применять в период кормления грудью.
Дети. Нет опыта применения Дицетела у детей до 12 лет, поэтому препарат не следует назначать детям данной возрастной категории.
