Форма выпуска, состав и упаковка
- кап. глаз. 0,1 % фл. 10 мл
- Диклофенак 0,1 %
№ UA/10548/01/01 от 30.03.2010 до 30.03.2015
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Дифталь относится к офтальмологическим препаратам — нестероидным антифлогистикам. Действующее вещество — диклофенак натрия — является производным соединением фенилуксусной кислоты и принадлежит к группе НПВП. Механизм действия диклофенака натрия связан с выраженным ингибированием синтеза простагландинов.
Диклофенак ингибирует миоз во время операции по поводу катаракты и уменьшает воспалительный процесс и боль в глазу, вызванную повреждением эпителия роговицы после некоторых видов хирургических вмешательств.
Данные относительно влияния диклофенака на заживление раны отсутствуют.
Фармакокинетика. Доклинические данные показали, что максимальные концентрации 14С-меченного диклофенака были выявлены в роговице и конъюнктиве через 30 мин после закапывания глаз. Через 6 ч препарат выводится почти полностью.
Проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза было подтверждено у людей. Уровни диклофенака в плазме крови не поддаются измерению.
Дозировка
непосредственно перед применением следует подержать флакон в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Снять крышечку, и, слегка нажимая на корпус флакона, закапать р-р в глаз (полость конъюнктивы). С целью предотвращения истечения р-ра при хранении, после закапывания препарата нужно плотно закрыть крышечку.
Хранят препарат в вертикальном положении.
Операции на глазах и их осложнения
Перед операцией назначают по 1 капле 5 раз на протяжении 3 ч.
После операции назначают по 1 капле 3 раза в день операции, затем — по 1 капле 3–5 раз в сутки, продолжительность определяется индивидуально.
Уменьшение выраженности боли и фотофобии; посттравматический воспалительный процесс
По 1 капле каждые 4–6 ч. Если боль вызвана хирургической процедурой (например операция по поводу коррекции зрения), закапывают по 1–2 капли в течение часа до операции, по 1–2 капли на протяжении первых 15 мин после хирургического вмешательства и по 1 капле каждые 4–6 ч на протяжении следующих 3 дней.
Пациенты пожилого возраста. Нет показаний, которые требуют коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.
Дозатор остается стерильным до раскрытия первичной упаковки. Пациент должен быть проинформирован о том, что следует избегать возможного контакта верхушки дозатора с глазом или близлежащими тканями, поскольку это может загрязнить р-р.
Если необходимо закапывать в глаз и другие препараты, интервал между закапыванием разных лекарственных средств должен составлять минимум 5 мин.
Передозировка
о случаях передозировки Дифталем не сообщалось. Однако случайное применение препарата внутрь практически не представляет риска возникновения побочных эффектов, поскольку во флаконе содержится только 10 мг диклофенака натрия, что составляет около 3–6% рекомендованной максимальной пероральной суточной дозы для взрослых. Рекомендованная пероральная доза диклофенака для детей составляет 2 мг/кг массы тела.
Лекарственное взаимодействие
О взаимодействии Дифталя с другими лекарственными средствами до сих пор не сообщалось.
Препарат можно назначать в сочетании с одновременным местным применением ГКС, а также антибиотиков и блокаторов ?-адренорецепторов. Рекомендовано выдержать 5-минутный интервал между применением Дифталя и любого другого лекарственного средства для глаз.
Побочные действия
Часто — ощущение жжения в глазах (от слабого до умеренного), которое проходит самостоятельно.
Редко — зуд, покраснение глаз и нечеткость зрения сразу после закапывания глазных капель.
После частого закапывания глаз обычно отмечали точечный кератит и повреждения эпителия роговицы.
У пациентов с фактором риска появления язвы роговицы и ее истончения, как, например, во время применения ГКС или при сопутствующих заболеваниях, таких как инфекционные болезни или ревматоидный артрит, применение диклофенака в отдельных случаях связывали с появлением язвы роговицы или ее истончением. Большинство пациентов получали лечение на протяжении длительного времени.
В отдельных случаях сообщалось о развитии диспноэ и обострении БА.
Условия и сроки хранения
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ?С. Срок пригодности после раскрытия флакона — 28 сут.
Показания
послеоперационный воспалительный процесс после удаления катаракты и других хирургических вмешательств.
Уменьшение выраженности боли при фотофобии.
Посттравматический воспалительный процесс при непроникаемых ранениях глазного яблока.
Ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты.
Предотвращение цистоидного макулярного отека после удаления катаракты и имплантации хрусталика.
Противопоказания
гиперчувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата.
Как и другие НПВП, Дифталь противопоказан пациентам с приступами БА, крапивницей, острым ринитом, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов. Существует возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с повышенной чувствительностью к этим препаратам.
Особые указания
глазные капли не предназначены для инъекций. Их нельзя вводить субконъюнктивально.
Противовоспалительное действие офтальмологических НПВП может маскировать начало и/или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или при существовании риска развития инфекции одновременно с Дифталем должна быть назначена соответствующая терапия.
Хотя сообщения о побочных эффектах отсутствуют, существует теоретическая вероятность, что у пациентов, применяющих другие лекарственные препараты, которые пролонгируют время кровотечения, или у пациентов с выявленными нарушениями свертывания крови при применении диклофенака капель для глаз могут отмечать обострение заболевания.
Это лекарственное средство содержит как консервант бензалкония хлорид. Поэтому препарат не следует применять во время ношения мягких контактных линз. Перед применением капель линзы необходимо снять, одеть их снова можно не раньше чем через 15 мин после закапывания.
Применение в период беременности и кормления грудью. Необходимо избегать применения препарата в период беременности.
В период кормления грудью применение возможно. После перорального приема 50 мг диклофенака в форме таблеток, покрытых оболочкой (эквивалентно содержимому 5–10 флаконов глазных капель), выявленное в грудном молоке количество активного вещества было настолько мизерным, что не вызвало никаких побочных явлений у ребенка.
Дети. Препарат не применяют для лечения детей из-за отсутствия данных о безопасности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечают нечеткость зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
