Форма выпуска, состав и упаковка
ДИКЛАК ГЕЛЬ
- гель 5 % туба 50 г
- Диклофенак натрий 5 %
Прочие ингредиенты: изопропанол, вода очищенная, гипромеллоза, макрогол-7-глицерол кокоат, ароматизатор масло "Bouquet" WN 4507.
№ UA/1202/02/01 от 14.03.2005 до 14.03.2010
ДИКЛАК ЛИПОГЕЛЬ
- гель д/наруж. прим. 10 мг/г туба 50 г
- Диклофенак натрия 10 мг/г
№ UA/0981/02/01 от 06.06.2007 до 06.06.2012
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Диклак Гель — НПВП для наружного применения группы производных фенилуксусной кислоты. Препарат имеет выраженные местные противоревматические, анальгетические и противовоспалительные свойства, обусловленные угнетением синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Применение диклофенака уменьшает выраженность боли, воспаления и отека при ревматических, дегенеративных заболеваниях, травмах без открытых ран, способствует увеличению объема движений в пораженных суставах.
Липофильный эмульсионный гель проявляет также местное анестезирующее и охлаждающее действие; быстро и полностью абсорбируется кожей, делая ее гладкой и мягкой.
Фармакокинетика. Количество диклофенака, абсорбированного через кожу, пропорционально длительности контакта с кожей и размеру участка, на который нанесен гель, а также зависит от общей местной дозы и гидратации кожи.
Диклофенак связывается с белками сыворотки крови на 99,7%; преимущественно с альбумином — (99,4%).
Максимальные концентрации диклофенака в плазме крови приблизительно в 100 раз ниже после местного применения геля, содержащего 1% диклофенака, чем после лечения с применением диклофенака внутрь. После нанесения на протяжении нескольких дней геля, содержащего 1% диклофенака, на область воспаленных суставов запястья у пациентов с полиартритом концентрация его в синовиальной ткани пораженных суставов была приблизительно в 20–70 раз выше, чем в плазме. Определяемые концентрации диклофенака в исследуемой синовиальной ткани составляли от 0,41 до 8,62 мкмоль/кг, что значительно выше, чем в плазме крови.
После прохождения метаболизма в печени (гидроксилирование, глюкуронизация) фармакологически неактивные метаболиты выводятся, в основном, почками (приблизительно 70%), а также с желчью.
Период полувыведения составляет приблизительно 2 ч и почти не зависит от функции печени и почек.
Дозировка
Диклак Гель: 2–4 г (полоска геля длиной 4–8 см) наносят тонким слоем на пораженные участки тела 2–3 раза в сутки.
Диклак Гель может применяться в сочетании с ионофорезом. Эта форма электротерапии позволяет повысить степень проникновения препарата через кожу. Диклак Гель должен наноситься под отрицательный полюс (катод).
Продолжительность лечения — 10–14 дней.
Диклак Липогель: количество препарата зависит от размера пораженного участка. Препарат применяют 3 раза в сутки. Полоску геля длиной приблизительно 11 см, что соответствует 3 г (30 мг диклофенака натрия), наносят на болезненный участок тонким слоем, втирая легкими движениями. Гель должен высохнуть на протяжении нескольких минут до наложения повязки.
Применение окклюзионной повязки не рекомендуется.
Максимальная общая суточная доза составляет 9 г геля, что соответствует 90 мг диклофенака натрия.
Диклак Липогель можно также использовать в качестве дополнительного лечения с другими лекарственными формами, содержащими диклофенак.
Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Показания относительно продолжения лечения следует просмотреть через 2 нед.
Передозировка
вследствие низкой системной абсорбции диклофенака интоксикация после местного применения маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
взаимодействия при местном применении в данное время не выявлены.
Побочные действия
местные побочные явления: иногда отмечают реакции со стороны кожи (зуд, гиперемия, экзантема, ощущение жжения, сухости кожи крапивница).
Системные побочные эффекты могут возникать при применении геля в высоких дозах или его нанесении на обширные участки кожи. Сообщалось о единичных случаях возникновения желудочно-кишечных нарушений, генерализованной экзантемы, реакций повышенной чувствительности в форме отека лица (ангионевротический отек) и диспноэ, а также фоточувствительности.
Условия и сроки хранения
при температуре до 25 °С.
Показания
лечение боли, воспаления и отека в случаях:
- дегенеративных заболеваний суставов (артроз коленных суставов и поражение других суставов) и позвоночника;
- локализированных форм ревматических заболеваний мягких тканей (тендинит и тендовагинит, бурсит, синдром плечо — кисть невропатия плечевого сплетения), воспаление мышечных и капсульных участков;
- спортивные, бытовые и другие травмы (растяжение связок, отеки, ушибы).
Противопоказания
Диклак Гель:повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим НПВП. Возраст до 6 лет.
Диклак Липогель: кроме того — пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Не наносить на открытые рани, воспаленную или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой, или на слизистые оболочки. Возраст до 15 лет.
Особые указания
у пациентов, в анамнезе которых отмечены приступы астмы, аллергические реакции кожи, аллергические риниты, связанные с предыдущим локальным применением НПВП или анальгетиков, использование Диклак Геля и Диклак Липогеля допускается после тщательной оценки вероятного риска возникновения осложнений и ожидаемого эффекта.
Не рекомендуется наносить препарат на открытые раны, а также следует предупреждать попадание геля в глаза и на слизистые оболочки.
Применение в период беременности и кормления грудью Достаточный опыт относительно безопасного применения Диклака Геля и Липогеля в период беременности отсутствует. Поскольку влияние ингибирования синтеза простагландинов в период беременности не изучено, применение препарата в течение I и II триместр беременности возможно только после тщательной оценки соотношения польза/риск. В III триместр беременности применение препарата длительно и на больших участках противопоказано.
Диклофенак проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Если это возможно, следует избегать применения препарата в период кормления грудью на больших участках кожи и в течение длительного времени. Не следует применять препарат на области груди в период кормления грудью с целью исключения непосредственного контакта ребенка с гелем.
