Форма выпуска, состав и упаковка
• табл. п/о 135 мг, № 50
• Мебеверина гидрохлорид 135 мг
Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон (К 25), тальк, магния стеарат, сахароза, желатин, акация, воск карнауба.
№ UA/8813/01/01 от 21.08.2008 до 21.08.2013
• капс. тверд. пролонг. дейст. 200 мг, № 30
• Мебеверина гидрохлорид 200 мг
Прочие ингредиенты: магния стеарат, дисперсия метакрилатного сополимера, тальк, гипромеллоза, метакрилатный сополимер (тип А), глицерол триацетат, желатин, титана диоксид (Е171).
№ UA/8813/02/01 от 21.08.2008 до 21.08.2013
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Мебеверин — миотропный спазмолитик с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Устраняет спазмы, не влияя на нормальную моторику кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, обычные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют.
Фармакокинетика. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется из таблеток. Он полностью метаболизируется и не экскретируется в неизмененном виде. На первом этапе метаболизма мебеверин подвергается гидролизу с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующих карбоксильной (МСК) или деметилкарбоксильной кислот (ДМСК).
В плазме ДМСК является основным циркулирующим метаболитом.
Период полувыведения ДМСК после применения 1 таблетки составляет 2,45 ч. При многократном применении Cmax и Т max — 1670 нг/мл и 1 ч соответственно.
При многократном применении Дуспаталина никакой значительной кумуляции не отмечается.
Дозировка
для перорального применения. Взрослым принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки, приблизительно за 20 мин до приема пищи. Запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не разжевывать.
Благодаря пролонгированному высвобождению активного компонента из капсул, препарат в этой лекарственной форме можно применять 2 раза в сутки.
Передозировка
при передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение ЦНС. В случае передозировки Дуспаталина симптомы или отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Специфический антидот не известен. Рекомендовано промывание желудка и симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
исследования взаимодействия не проводились.
Побочные действия
наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи (частоту по имеющимся данным оценить невозможно).
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, кожная сыпь.
Условия и сроки хранения
в сухом месте в оригинальной упаковке при температуре: капсулы — 5–25 °С, таблетки — не выше 30 °С.
Показания
взрослые:
• симптоматическое лечение боли, спазмов, кишечных расстройств и ощущения дискомфорта в области живота при синдроме раздраженной толстой кишки;
• лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.
Противопоказания
гиперчувствительность к активному веществу или любому из неактивных компонентов препарата.
Особые указания
поскольку таблетки Дуспаталина содержат лактозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.
Поскольку таблетки Дуспаталина содержат сахарозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью. Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют.
Эксперименты на животных не свидетельствуют о наличии прямого или косвенного вредного воздействия на течение периода беременности, развитие эмбриона/плода, период родов или постнатальное развитие. При назначении препарата в период беременности необходимо соблюдать осторожность.
Информация относительно экскреции мебеверина в грудное молоко животных и человека недостаточная. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные указывают на возможность экскреции препарата в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск для ребенка. Дуспаталин не следует принимать в период кормления грудью.
Дети. Поскольку опыт применения Дуспаталина у детей ограничен, препарат не рекомендуется назначать детям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не исследовалась.
