Форма выпуска, состав и упаковка
• Раствор для в/м введения коричневого цвета, непрозрачный, практически без видимых частиц.
1 мл 1 амп.
• железа (III) гидроксид полиизомальтозат 50 мг 100 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота (концентрированная), вода д/и.
2 мл - ампулы (5) - блистеры (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (10) - блистеры (5) - пачки картонные.
Показания
Лечение всех состояний дефицита железа, требующих его быстрого восполнения:
— тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери;
— нарушение абсорбции железа в кишечнике;
— состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо.
Противопоказания
— избыточное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);
— нарушения механизмов включения железа в гемоглобин (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
— анемия, не связанная с дефицитом железа;
— синдром Ослера-Рандю-Вебера;
— инфекционные заболевания почек в острой стадии;
— неконтролируемый гиперпаратиреоз;
— декомпенсированный цирроз печени;
— инфекционный гепатит;
— I триместр беременности;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при бронхиальной астме, хроническом полиартрите, сердечно-сосудистой недостаточности, низкой способности связывать железо и/или дефиците фолиевой кислоты, у пациентов детского возраста до 4-х месяцев.
Дозировка
Препарат в форме раствора можно вводить только в/м. Не допускается в/в введение препарата!
Перед введением первой терапевтической дозы каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 ампулы (25-50 мг железа) для взрослого и 1/2 суточной дозы для детей.
При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин после введения, вводят остаток начальной суточной дозы.
Дозы препарата Феррум Лек подбирают индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (расчетный уровень Hb (г/л) - обнаруженный Hb (г/л)) × 0.24 + депонированное железо (мг).
При массе тела до 35 кг: расчетный уровень Hb = 130 г/л, депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.
При массе тела более 35 кг: расчетный уровень Hb = 150 г/л, депонированное железо = 500 мг.
Фактор 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (содержание железа в Hb = 0.34%, общий объем крови = 7% массы тела, фактор 1000 - перевод из г в мг).
Расчет общего количества ампул препарата на основе обнаруженного уровня гемоглобина и массы тела
Масса тела (кг) Общее количество ампул при уровне Hb
60 г/л 75 г/л 90 г/л 105 г/л
5 1.5 1.5 1.5 1
10 3 3 2.5 2
15 5 4.5 3.5 3
20 6.5 5.5 5 4
25 8 7 6 5.5
30 9.5 8.5 7.5 6.5
35 12.5 11.5 10 9
40 13.5 12 11 9.5
45 15 13 11.5 10
50 16 14 12 10.5
55 17 15 13 11
60 18 16 13.5 11.5
65 19 16.5 14.5 12
70 20 17.5 15 12.5
75 21 18.5 16 13
80 22.5 19.5 16.5 13.5
85 23.5 20.5 17 14
90 24.5 21.5 18 14.5
Если общее количество ампул, которое необходимо ввести, превышает максимально допустимую суточную дозу, то общее количество ампул следует разделить на необходимое количество суток.
Если через 1-2 недели после начала лечения гематологические параметры не улучшаются, следует еще раз уточнить диагноз.
Расчет общей дозировки для возмещения железа вследствие кровопотери
При известном количестве потерянной крови в/м введение 200 мг железа (2 ампулы) приводит к повышению гемоглобина, эквивалентному 1 кровяной единице (400 мл с содержанием гемоглобина 150 г/л).
Количество железа, которое нужно возместить (мг) = число потерянных кровяных единиц х 200 или необходимое число ампул = число потерянных кровяных единиц х 2
При известном конечном уровне гемоглобина используется приведенная выше формула с учетом того, что депонированное железо не требуется восполнять.
Количество железа, которое нужно возместить (мг) = масса тела (кг) × (расчетный уровень Hb (г/л) - обнаруженный уровень Hb (г/л)) х 0.24
Обычные дозы Феррум Лек
Взрослым и пожилым пациентам назначают 100-200 мг (1-2 ампулы) в зависимости от уровня гемоглобина; детям - 3 мг/кг/сут (0.06 мл/кг массы тела/сут).
Максимальная суточная доза для взрослых - 200 мг (2 ампулы); для детей - 7 мг/кг/сут (0.14 мл/кг массы тела/сут).
Правила введения препарата
Препарат вводят глубоко в/м попеременно в правую и левую ягодицы.
Для того, чтобы уменьшить болевые ощущения и избежать окрашивания кожи, следует выполнять следующие правила:
— препарат следует вводить в верхний наружный квадрант ягодицы, используя иглу длиной 5-6 см;
— перед инъекцией после дезинфекции кожи следует сдвинуть подкожные ткани вниз на 2 см для предотвращения последующего вытекания препарата;
— после введения препарата подкожные ткани следует освободить, а место инъекции прижать и удерживать в таком положении в течение 1 мин.
Перед применением раствора для в/м инъекций ампулы следует внимательно осмотреть. Следует использовать только ампулы, содержащие гомогенный раствор без осадка. Раствор для в/м инъекций следует использовать сразу после вскрытия ампулы.
Передозировка
Симптомы: передозировка препаратов железа может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.
Лечение: симптоматическая терапия. В качестве антидота вводится в/в медленно (15 мг/кг/ч) дефероксамина в зависимости от степени тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг/сут. Гемодиализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Феррум Лек для в/м инъекций не следует применять одновременно с препаратами железа для приема внутрь.
Одновременное применение препарата Феррум Лек с ингибиторами АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Беременность и лактация
Парентеральное введение препарата противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания препарат назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Местные реакции: при неправильной технике введения препарата возможно - окрашивание кожи, появление болезненности и воспалительной реакции в месте инъекции.
Прочие: артериальная гипотензия, артралгия, увеличение лимфоузлов, повышение температуры, недомогание; крайне редко - аллергические или анафилактические реакции.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности - 5 лет. Не использовать после истечения срока годности.
Особые указания
Препарат следует применять только в условиях стационара.
При назначении Феррум Лек обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение сывороточного уровня ферритина; необходимо исключить нарушение абсорбции железа.
Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее, чем спустя 5 суток после последней инъекции Феррум Лек.
Содержимое ампул не следует смешивать с другими препаратами.
При нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при инфекционных заболеваниях почек в острой стадии.
При нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при декомпенсированном циррозе печени, инфекционном гепатите.
Применение в детском возрасте
С осторожностью следует применять препарат у пациентов детского возраста до 4-х месяцев.
