Форма выпуска, состав и упаковка
• сироп 50 мг/5 мл банка 50 мл, № 1
• сироп 50 мг/5 мл банка 100 мл, № 1
• сироп 50 мг/5 мл фл. 50 мл, № 1
• сироп 50 мг/5 мл фл. 100 мл, № 1
• Железо (III) 50 мг/5 мл
Прочие ингредиенты: глицерин, сорбитол, сахароза, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия бензоат, ароматизатор пищевой ванильно-сливочный, вода очищенная.
Содержит железо в форме комплексного соединения гидроксида железа (III) с полимальтозой.
№ UA/2106/01/01 от 15.11.2004 до 15.11.2009
Фармакологическое действие
препарат восполняет дефицит железа в организме, стимулирует гемо- и эритропоэз. Комплекс гидроксида железа (III) с полимальтозой стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, в связи с чем не имеет таких побочных эффектов, свойственных препаратам железа (II), как раздражение слизистой оболочки ЖКТ, окрашивание зубов, металлический привкус во рту.
Характеризуется высокой степенью безопасности. Транспорт железа в плазме крови осуществляется с помощью ?-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Железо в комплексе с трансферрином переносится в клетки организма, где оно используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Всосавшееся железо сохраняется в виде связанного соединения с ферритином, главным образом в печени. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина. При применении препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, повышенная утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.
При приеме внутрь железо из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) активно всасывается в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике (чем больше дефицит железа, тем лучше его всасывание). Активное всасывание препарата, содержащего железо (III), исключает риск развития передозировки, возможной при всасывании простых солей железа (II) по градиенту концентрации. Железо, входящее в состав комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой, не обладает прооксидантными свойствами, присущими простым солям железа (II).
Дозировка
Препарат Ферумбоприменяется при лечении латентного дефицита железа (ЛДЗ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитная анемия - ЖДА).
Профилактика дефицита железа во время беременности, в период кормления грудью, у женщин репродуктивного периода, у детей, подростков, взрослых (например, вегетарианцев и людей пожилого возраста).
Сироп Ферумбо принимать во время или сразу после еды, возможно смешивание с фруктовыми и овощными соками или с питательными смесями.
Суточную дозу можно принять в один или несколько приемов.
Доза препарата и продолжительность курса лечения зависят от степени дефицита железа.
Для правильного отмеривания дозы сиропа следует использовать вложенный в пачку дозирующее устройство (пипетка-дозатор, которая имеет мерные деления от 0,5 до 2,5 мл). 1 мл препарата содержит 10 мг железа.
Для лечения клинически выраженного дефицита железа Ферумбо принимать, исходя из следующих рекомендаций:
Дети до 1 года - 2.5 - 5 мл в сутки
Дети от 1 года до 12 лет - 5 - 10 мл в сутки
Взрослые , женщины кормящие грудью и дети старше 12 лет - 10 - 30 мл в сутки
Беременные женщины - 20 - 30 мл в сутки
В указанных дозах лечение проводить до нормализации уровня гемоглобина в крови. После этого для пополнения депо железа в тканях организма препарат необходимо применять еще несколько месяцев в дозах для лечения латентного дефицита железа (1/2 терапевтической дозы).
Полный курс лечения длится, как правило, не менее 4-6 месяцев до нормализации уровня сывороточного ферритина.
При латентном дефиците железа и для профилактики железодефицита рекомендуют такую схему применения Ферумбо:
Дети от 1 года до 12 лет - 2.5 - 5 мл в сутки
Взрослые, женщины кормящие грудью - 5- 10 мл в сутки
Беременные женщины - 10 мл в сутки
Лечение латентного дефицита железа продолжается минимум 1-2 месяца под контролем ферокинетичних показателей.
Для профилактики дефицита железа при беременности назначают по 5-10 мл сиропа (50-100 мг железа) 1 раз в сутки до конца беременности.
Дети.
Препарат применяют детям от рождения только по показаниям и назначению врача. Для лечения латентного дефицита железа и для профилактики дефицита железа детям до 1 года сироп Ферумбо не применять.
Передозировка
препарат относится к практически нетоксичным веществам, что исключает возможность передозировки. До настоящего времени не было описано признаков интоксикации, вызванной избыточным поступлением железа в организм при применении препаратов на основе комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой.
Однако в случае значительного превышения дозы возможно развитие таких клинических симптомов, как слабость, гиперемия кожи, гипертермия, головокружение, зубная боль и боль в грудине, повышенная раздражительность, парестезия, акроцианоз, боль в животе, рвота и диарея с примесями крови. При длительном применении наблюдаются эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, потемнение зубной эмали. Снижается АД, развивается тахикардия, появляются судорожные припадки и кома.
Лечение: промывание желудка; в случае тяжелого отравления показано введение специфического антидота — дефероксамина. Вводят в/в медленно: детям — 15 мг/ч, взрослым — 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут). Гемодиализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
в связи с тем, что железо входит в состав препарата в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой, оно не образует нерастворимых хелатных соединений с компонентами еды (фитин, оксалаты, танин) или лекарственными средствами (тетрациклины, антациды). Соли железа (II) снижают всасывание железа из сиропа.
Побочные действия
изредка могут отмечаться побочные эффекты со стороны ЖКТ (ощущение переполнения и давления в эпигастрии, тошнота, запор или диарея). В случае возникновения побочных явлений следует кратковременно (в течение 3 сут) снизить дозу препарата вдвое.
Условия и сроки хранения
в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С. После вскрытия флакона срок годности препарата — 30 сут при температуре 8–15 °С. Срок годности — 2 года.
Показания
профилактика и лечение железодефицитных анемий различной этиологии у детей. Назначают взрослым при дефиците железа (полименорея, метроррагия, роды, геморрой, пептическая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, хирургические вмешательства, частые носовые кровотечения); при повышенной потребности в железе в период беременности и кормления грудью, при донорстве, ожогах, гемодиализе; при алиментарной недостаточности железа или нарушении его всасывания при хронической диарее, болезни Крона, энтерите, синдроме мальабсорбции.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата. Заболевания, сопровождающиеся накоплением железа в организме (апластическая или гемолитическая анемия, гемохроматоз, гемосидероз); анемия, не связанная с дефицитом железа в организме (мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12); нарушения включения железа в гемоглобин (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия).
Особые указания
препарат может вызвать окрашивание кала в темный цвет, что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения. Прием препаратов железа необходимо продолжать и после нормализации уровня гемоглобина в крови.
При длительном приеме в целях профилактики дефицита железа при беременности и в период кормления грудью не выявлено клинических и эпидемиологических токсических, канцерогенных или мутагенных свойств препарата. Таким образом, препарат Ферумбо для приема внутрь рекомендован при дефиците железа в период беременности.
