Форма выпуска, состав и упаковка
• р-р оральный фл. 45 мл, № 2, № 100
• Динатрия фосфат додекагидрат 240 мг/мл
• Натрия дигидрофосфат дигидрат 542 мг/мл
№ UA/9143/01/01 от 27.11.2008 до 27.11.2013
Фармакологическое действие
Слабительный препарат с осмотическими свойствами.
Механизм действия препарата основан на увеличении с помощью осмотических процессов задержки воды в просвете тонкого кишечника. Накопление жидкости в подвздошной кишке приводит к усилению перистальтики и последующему очищению кишечника.
Фармакокинетика. Препарат оказывает только местное действие, поэтому в фармакокинетических исследованиях нет необходимости. Фосфат натрия плохо всасывается в ЖКТ, однако небольшая абсорбция ионов натрия и фосфатов имеет место и является дозозависимой.
Дозировка
препарат применяют у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет. Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.
Начинать прием Флит Фосфо-соды следует в день, предшествующий назначенной эндоскопической или рентгенологической процедуре. Если процедура назначена на время до полудня, рекомендуется следовать инструкции для утреннего назначения. Если процедура назначена на время после полудня, рекомендуется следовать инструкции для дневного назначения.
Утреннее назначение
День перед процедурой
В 7 ч утра вместо завтрака принять не менее 1 стакана «легкой жидкости» (в том числе освобожденные от твердых частиц супы, фруктовые соки без мякоти, чай и кофе, прозрачные газированные и негазированные безалкогольные напитки) или воды.
Первую дозу препарата следует принять непосредственно после завтрака. В половине стакана (120 мл) холодной воды следует растворить содержимое 1 флакона (45 мл). Готовый р-р выпить и запить одним (или более) стаканом (240 мл) холодной воды.
В 13 ч вместо обеда следует выпить не менее 3 стаканов (720 мл) «легкой жидкости» или воды.
В 19 ч вместо ужина выпить не менее 1 стакана «легкой жидкости» или воды.
Вторую дозу препарата следует принять непосредственно после ужина. В половине стакана (120 мл) холодной воды следует растворить содержимое второго флакона (45 мл). Готовый р-р выпить и запить одним (или более) стаканом (240 мл) холодной воды.
При желании можно выпивать больший объем жидкости. «Легкие жидкости» и воду можно пить вплоть до полуночи.
Дневное назначение
День перед процедурой
В 13 ч возможен прием небольшого количества пищи. После обеда нельзя употреблять никакой твердой пищи.
В 19 ч вместо ужина следует выпить 1 стакан «легкой жидкости» или воды. При желании можно выпить больший объем жидкости.
Первую дозу препарата следует принять непосредственно после ужина. В половине стакана (120 мл) холодной воды следует растворить содержимое второго флакона (45 мл). Готовый р–р выпить и запить одним (или более) стаканом (240 мл) холодной воды. При желании можно выпить больший объем жидкости.
В течение вечера необходимо выпить не менее 3 стаканов «легкой жидкости» или воды.
День процедуры
В 7 ч утра вместо завтрака следует выпить 1 стакан «легкой жидкости» или воды. При желании можно выпить больший объем жидкости.
Вторую дозу препарата следует принять непосредственно после завтрака. В половине стакана (120 мл) холодной воды следует растворить содержимое второго флакона (45 мл). Готовый р–р выпить и запить одним (или более) стаканом (240 мл) холодной воды.
Воду и «легкие жидкости» можно употреблять до 8 ч.
Обычно эффект препарата развивается в течение от 0,5 до 6 ч.
Передозировка
описаны случаи смерти вследствие гиперфосфатемии с сопутствующей гипокальциемией, гипернатриемией и ацидозом, после применения препарата в высоких дозах у детей и пациентов с запором.
В то же время зафиксированы случаи полного восстановления после случайной передозировки препарата у детей или пациентов с запором (один из них получил 6-кратную дозу препарата).
Лекарственное взаимодействие
следует с осторожностью назначать препарат пациентам, принимающим блокаторы кальциевх каналов, диуретики, препараты на основе лития и другие лекарственные средства, способные влиять на уровень электролитов, поскольку существует вероятность развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, обезвоживания на фоне гипернатриемии, ацидоза.
В период приема препарата Флит Фосфо-сода возможна задержка или прекращение всасывания лекарственных средств в ЖКТ. Действие регулярно принимаемых препаратов (в том числе антибиотиков, пероральных контрацептивов, противоэпилептических и гипогликемических средств) может быть снижено или вообще отсутствовать.
Побочные действия
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота, диарея; очень редко — при эндоскопии на слизистой оболочке сигмовидной и прямой кишок могут отмечаться единичные или множественные афтоподобные образования (клинически незначимы, спонтанно исчезают без лечения).
Со стороны ЦНС: астения, слабость, головная боль, головокружение.
Со стороны обмена веществ: у отдельных пациентов из групп риска — обезвоживание организма и/или дисбаланс электролитов (в том числе гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, ацидоз).
Прочие: аллергические реакции.
Условия и сроки хранения
при температуре не выше 25 °C.
Показания
- подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
- подготовка к оперативному вмешательству на толстой кишке.
Противопоказания
Не следует применять препарат у пациентов с такими заболеваниями, состояниями или подозрениями на них:
- частичная или полная непроходимость кишечника;
- нарушение целостности кишечника;
- мегаколон (врожденный или приобретенный);
- острые воспалительные заболевания кишечника;
- сердечная недостаточность;
- почечная недостаточность;
- тошнота, рвота, боль в животе;
- возраст до 15 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особые указания
препарат не следует применять в качестве средства для лечения запоров.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста, ослабленных, со сниженной функцией почек, заболеваниями сердца, колостомой, находящимся на диете с низким содержанием соли, поскольку есть вероятность развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, обезвоживания на фоне гипернатриемии, ацидоза.
Следует предупредить пациента о возможном частом жидком стуле.
Очень редко при эндоскопии на слизистых оболочках сигмовидной и прямой кишок отмечались единичные или множественные афтоподобные изменения: лимфоидные фолликулы, дискретные образования воспалительного характера, либо изменения, вызванные проведенной подготовкой. Эти аномалии не являются клинически значимыми и спонтанно исчезают без лечения.
Редко может отмечаться удлинение интервала QT на ЭКГ как результат электролитного дисбаланса по типу гипокальциемии или гипокалиемии.
Применение в период беременности и кормлении грудью
Не следует применять Фосфо Флит-соду в период беременности, поскольку недостаточно сведений о его токсическом влиянии на плод и/или способности вызывать аномалии развития.
Поскольку натрия фосфат выделяется с грудным молоком, следует отказаться от кормления грудью сразу же после приема первой дозы препарата и в течение последующих 24 ч после приема последней дозы.
Влияние на способность управлять транспортом и работу с другими механизмами
Препарат не влияет на способность управления транспортом и работу с другими механизмами.
