• мазь глаз. 0,3 % туба 3 г
• Офлоксацин 0,3 %
Прочие ингредиенты: парафин жидкий, ланолин, вазелин белый.
• 1 г мази содержит 3 мг, 1 см полоски мази — 0,12 мг офлоксацина.
№ UA/8528/02/01 от 07.07.2008 до 07.07.2013
• кап. глаз. 0,3 % фл.-капельн. 5 мл, № 1
• Офлоксацин 0,3 %
Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для установления должной pH, вода для инъекций.
• 1 мл р-ра содержит 3 мг, 1 капля — 0,1 мг офлоксацина.
№ UA/8528/01/01 от 07.07.2008 до 07.07.2013
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Офлоксацин — противомикробное средство группы фторхинолонов, производное хинолоновой кислоты (ингибитор ДНК-гиразы). Действует бактерицидно.
Бактерицидный спектр
Спектр действия включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, аэробы и прочие инфекционные возбудители, такие как хламидии.
Ниже приведена информация о чувствительности к офлоксацину микроорганизмов, которые наиболее часто являются возбудителями глазных инфекций. При местном применении достигались значительно более высокие концентрации антибиотика, поэтому клиническая эффективность наблюдается даже с возбудителями, которые были определены как устойчивые в лабораторных условиях.
Чувствительные к офлоксацину микроорганизмы (резистентность ?10%)
Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Streptococcus pneumoniae и другие стрептококки, коринебактерии, Bacillus.
Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca, Serratia marcescens, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa (возбудители внегоспитальных инфекций), Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffii, Moraxella catarrhalis.
Менее чувствительные к офлоксацину микроорганизмы (резистентность 10%)
Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину), коагулазоотрицательные стафилококки, энтерококки.
Грамотрицательные аэробы: Pseudomonas aeruginosa (возбудители внутригоспитальных инфекций), Stenotrophomonas maltophilia.
Фармакокинетика. В экспериментальных исследованиях на животных установлено, что после местного применения офлоксацин выявляют в роговой оболочке, конъюнктиве, глазных мышцах, склере, радужной оболочке, цилиарном теле и в передней камере глаза. Многократное применение также приводит к достижению терапевтических концентраций офлоксацина в стекловидном теле.
Капли. При закапывании 0,3% глазных капель офлоксацина 5 раз с интервалом 5 мин концентрация в водянистой влаге глаза через 60–120 мин составляет 1,2–1,7 мкг/мл. Через 3 ч концентрация снижается до 0,8 мкг/мл. В зависимости от частоты закапывания через 5–6 ч концентрация офлоксацина в водянистой влаге глаза снижается до нулевого уровня. Поскольку офлоксацин может связываться с тканями, содержащими меланин, возможно замедленное выведение препарата из этих тканей. Можно предположить, что в тканях глаза создается более высокая концентрация лекарственного средства, чем в водянистой влаге глаза.
Мазь. После однократного применения полоски мази длиной приблизительно 1 см (эквивалентно 0,12 мг офлоксацина) максимальные концентрации офлоксацина в конъюнктиве (9,72 мкг/г) и склере (1,61 мкг/г) достигаются через 5 мин, после чего концентрация офлоксацина медленно снижается. Концентрация офлоксацина в водянистой влаге глаза и роговице достигает максимальных значений через 1 ч (0,69 и 4,87 мкг/г соответственно).
Дозировка
Капли
Взрослым и детям в конъюнктивальный мешок пораженного глаза обычно закапывают по 1 капле 0,3% р-ра 4 раза в сутки. Продолжительность применения глазных капель не должна превышать 2 нед.
Мазь
Взрослым и детям обычно вводят в конъюнктивальный мешок пораженного глаза полоску мази длиной 1 см (эквивалентно 0,12 мг офлоксацина) 3 раза в сутки (при хламидийных инфекциях — 5 раз в сутки). Продолжительность лечения 0,3% глазной мазью Флоксал не должна превышать 2 нед.
Для введения мази/капель следует осторожно оттянуть нижнее веко вниз и, слегка нажав на тюбик/флакон с капельницей, ввести в конъюнктивальный мешок полоску мази длиной 1 см/1 каплю р-ра. Затем закрыть веко и подвигать глазным яблоком для равномерного распределения мази.
Передозировка
до настоящего времени не описана.
Лекарственное взаимодействие
до настоящего времени не известны. При использовании Флоксала одновременно с другими глазными каплями/мазями препараты следует применять с интервалом по крайней мере 15 мин. В любом случае глазную мазь Флоксал следует применять в последнюю очередь.
Побочные действия
возможны реакции гиперчувствительности (гиперемия конъюнктивы и/или легкое ощущение жжения в глазу). В большинстве случаев эти симптомы непродолжительные. В единичных случаях развивались системные реакции гиперчувствительности.
Условия и сроки хранения
при температуре до 25 °C. После вскрытия флакона или тюбика его содержимое следует использовать на протяжении 6 нед.
Показания
инфекции передней камеры глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину патогенными микроорганизмами, — конъюнктивит, кератит, блефарит и дакриоцистит, ячмень и язва роговицы, хламидийные инфекции.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Особые указания
в период лечения Флоксалом не следует пользоваться мягкими контактными линзами.
Период беременности и кормления грудью. Несмотря на отсутствие каких-либо данных о наличии у препарата эмбриотоксического действия, Флоксал по возможности не следует применять в период беременности и кормления грудью.
Дети. Флоксал глазные капли и глазную мазь 0,3% можно применять у детей, в том числе новорожденных.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Применение Флоксала не влияет на скорость реакции пациента. Но даже при применении препарата в соответствии с рекомендациями он может влиять на зрительное восприятие в течение нескольких минут, поэтому пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами до восстановления зрения.
