Форма выпуска, состав и упаковка
• табл. 0,25 г, № 10, № 50
• Флутамид 0,25 г
Прочие ингредиенты: крахмал картофельный, лактоза, кальция стеарат, аэросил.
№ UA/7358/01/01 от 23.11.2007 до 23.11.2012
Фармакологическое действие
флутамид (пропанамид, 2-метил-N-[4-нитро-3-(трифторметил)фенил]) является нестероидным препаратом с антиандрогенным действием. Он способен блокировать клеточные рецепторы андрогенов, имитируя эффект орхиэктомии; препятствует стимулированию тестикулярными и надпочечниковыми андрогенами в чувствительных к андрогенам тканях роста злокачественных опухолей (аденокарциномы) предстательной железы. Это приводит к торможению пролиферации эпителиальных опухолевых клеток и способствует уменьшению размеров и плотности самой предстательной железы и метастазов в тканях у больных раком предстательной железы. При монотерапии лечебный эффект отмечают у 60–70% больных, при сочетании с медикаментозной или хирургической кастрацией — у 85–90% больных. Флутамид уменьшает выраженность боли в костях при наличии в них метастазов.
Флутамид хорошо всасывается, преимущественно в желудке и тонком кишечнике. С в сыворотке крови достигается через 2 ч после перорального приема. Быстро метаболизируется с образованием активного метаболита — 2-гидроксифлутамида и других веществ.
Период полувыведения составляет 5–6 ч. Элиминируется в основном с мочой. За 2 сут из организма выводится 91%, за 3 сут — 98% введенной дозы.
Дозировка
больным раком предстательной железы назначают в качестве монотерапии (после или без орхиэктомии) или в комбинации с аналогом гонадотропин-рилизинг-гормона или эстрогенами в низких дозах по 0,25 г 3 раза в сутки. Лечение проводят в течение длительного времени (в зависимости от течения заболевания) — 3–6 мес или более. Рекомендуется принимать препарат во время или после еды.
Для диагностики гипогонадизма у мужчин Флутафарм назначают в суточной дозе 10 мг/кг массы тела на протяжении 3 сут с одновременным исследованием экскреции гонадотропных гормонов гипофиза.
Передозировка
проявляется усилением выраженности побочных эффектов, описанных выше. При их появлении лечение препаратом необходимо прекратить, а после их исчезновения возобновить прием в сниженных дозах. В случае необходимости проводят симптоматическое лечение.
Побочные действия
при продолжительном применении могут возникать гинекомастия, галакторея, болезненность в молочных железах, задержка жидкости в организме. Редко могут развиваться тромбоэмболические осложнения, нарушение функции пищеварительного тракта, печени (гепатит), почек, подкожные кровоизлияния, волчаночноподобный синдром, бессонница, головная боль. В отдельных случаях может возникать метгемоглобинемия, которая имеет обратимый характер.
Условия и сроки хранения
в сухом, защищенном от света месте.
Показания
паллиативное лечение при раке предстательной железы с метастазами (все стадии) при отсутствии предыдущего лечения или при неэффективности гормонотерапии; для диагностики гипогонадизма у мужчин.
Противопоказания
повышенная чувствительность к препарату, значительные нарушения функции печени, почек, щитовидной железы. При декомпенсированных формах сердечно-сосудистых заболеваний применение Флутафарма следует ограничить.
Особые указания
в период лечения Флутафармом необходимо контролировать функциональное состояние печени и почек. С осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в фазе декомпенсации.
