Форма выпуска, состав и упаковка
• пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 75 МЕ фл., с раств. в амп. 1 мл, № 10
• Урофоллитропин 75 МЕ
Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат.
№ UA/3152/01/01 от 23.01.2006 до 25.05.2010
• пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 150 МЕ фл., с раств. в амп. 1 мл, № 10
• Урофоллитропин 150 МЕ
Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат.
№ UA/3152/01/02 от 25.05.2005 до 25.05.2010
Фармакологическое действие
урофоллитропин — гонадотропный гормон, ФСГ. Стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, повышает уровень эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия. He оказывает лютеинизирующего действия.
Биодоступность составляет 70%. После в/м введения препарат связывается с рецепторами фолликулов яичников, а небольшое количество выявляют в моче проксимальных канальцев почек. После однократного п/к введения абсорбция урофоллитропина более продолжительная, чем после в/м введения.
Период полувыведения составляет 30–40 ч. После в/м введения 1 дозы урофоллитропина приблизительно 8% дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
Дозировка
оптимальную дозу и продолжительность лечения определяют по результатам УЗИ яичников, определения уровня эстрогенов в крови и моче, а также клинического обследования.
Ановуляторный цикл (включая синдром поликистозных яичников)
Фостимон вводят в дозе 75–150 МЕ/сут в первые 7 дней цикла во время менструации. Лечение можно начинать с дозы 37,5 МЕ с повышением при необходимости до 75 МЕ. Суточная доза не должна превышать 225 МЕ. Интервал между курсами — 7 или 14 дней. Если нет адекватного ответа после 4 нед лечения, в следующем цикле следует возобновить введение препарата в более высокой дозе, чем в предыдущем, но не превышать максимальную суточную дозу — 450 МЕ.
При получении достаточного ответа через 24–48 ч после введения последней дозы препарата вводят хорионический гонадотропин в дозе 5000–10 000 MЕ. B день инъекции хорионического гонадотропина пациентке рекомендуется провести коитус и повторить его на следующий день.
Проведение контролируемой овариальной стимуляции при использовании вспомогательных репродуктивных методик, например IVF (оплодотворение in virto), GIFT (перенос гамет в маточные трубы) и ZIPT (перенос зигот в маточные трубы) для наступления оплодотворения (стимуляция роста множественных фолликулов)
Фостимон вводят в дозе 150–225 МЕ/сут, начиная с 3-го дня цикла. Лечение продолжают до момента достаточного развития фолликула. Степень развития фолликула оценивают по концентрации эстрогена в плазме крови и/или с помощью ультразвукового контроля. Дозу определяют индивидуально, она не должна превышать 450 МЕ/сут. Развитие фолликула обычно достигается на 10-й день лечения (на протяжении 5–20 дней).
Через 24–48 ч после введения последней дозы препарата вводят хорионический гонадотропин в дозе 5000–10 000 МЕ для стимуляции разрыва фолликула. Р-р для инъекции готовят непосредственно перед применением. Вводят в/м или п/к.
Передозировка
Симптомы: синдром гиперстимуляции яичников (увеличение яичников, боль внизу живота, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, олигурия, асцит, гидроторакс, гемоперитонеум, диспноэ); тромбоэмболические осложнения.
Тяжелая форма синдрома гиперстимуляции яичников развивается с частотой 0,2–0,4% во всех стимулированных Фостимоном циклах.
Лечение: в/в введение небольшого количества альбумина, гипертонического р-ра натрия хлорида, диуретиков; постоянный контроль электролитного баланса крови и уровня гематокрита.
Лечение необходимо проводить в палатах интенсивной терапии гинекологических стационаров.
Лекарственное взаимодействие
при одновременном применении Фостимона и кломифена цитрата возможно потенцирование реакции со стороны фолликулов. Одновременное применение с агонистами гонадотропин-РГ может индуцировать десенситизацию гипофиза (необходимо повысить дозу Фостимона для получения адекватной реакции со стороны яичников).
Побочные действия
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм.
Со стороны ЦНС: иногда — головная боль.
Со стороны половой системы: часто — умеренное увеличение яичников, образование кист яичников, уплотнение молочных желез; возможен синдром гиперстимуляции яичников, который проявляется такими симптомами: форма средней тяжести — боль внизу живота, тошнота, диарея, незначительное увеличение яичников, развитие кист яичников; тяжелая форма — возникновение больших кист, асцит, гидроторакс, увеличение массы тела, повышение риска внематочной и многоплодной беременности.
Со стороны кожи: сухость кожи, выпадение волос.
Аллергические реакции: лихорадка, озноб, крапивница, гиперемия кожи.
Местные реакции: боль, отек, сыпь, зуд, раздражение в месте инъекции препарата.
Прочие: редко — тромбоэмболия, миалгия, артралгия, общая слабость.
Условия и сроки хранения
в защищенном от света месте при температуре до 25 °С.
Показания
ановуляторный цикл (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, не чувствительных к лечению кломифена цитратом; проведение вспомогательных репродуктивных методик. Бесплодие у мужчин, связанное с нарушением сперматогенеза на фоне гипо- и нормогонадизма.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата, высокий уровень ФСГ при первичной недостаточности яичников, патология щитовидной железы и надпочечников в стадии декомпенсации, бесплодие, не связанное с нарушением функции яичников, метроррагия, кровотечения неустановленной этиологии, опухоли гипофиза, рак яичника, матки или молочной железы, увеличение яичников (за исключением синдрома поликистозных яичников), период беременности и кормления грудью.
Особые указания
перед началом применения Фостимона необходимо провести лечение гипотиреоза, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса.
Гинекологический осмотр при увеличении яичников проводят очень осторожно, чтобы предотвратить разрыв кист яичников. После стимуляции созревания фолликулов и овуляции повышается возможность возникновения многоплодной беременности при естественном зачатии.
В случае проведения искусственного зачатия возможность возникновения многоплодной беременности зависит от количества введенных ооцитов. При заболевании маточных труб возможно наступление эктопической беременности. Частота ранних и случайных выкидышей в период беременности, которая наступила после лечения Фостимоном, выше, чем у здоровых пациенток.
Возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников у женщин в период осуществления суперовуляции может быть ниже, если содержимое всех фолликулов аспирируется до наступления овуляции.
