Форма выпуска, состав и упаковка
• кап. назал. 0,05 % фл. 10 мл
• Ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг/мл
Прочие ингредиенты: натрия хлорид, натрия гидрофосфат двенадцативодный, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, бензалкония хлорид, сорбитол, вода очищенная.
№ UA/0401/02/01 от 03.12.2004 до 03.12.2009
• кап. назал. 0,1 % фл. 10 мл
• Ксилометазолина гидрохлорид 1 мг/мл
Прочие ингредиенты: натрия хлорид, натрия гидрофосфат двенадцативодный, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, бензалкония хлорид, сорбитол, вода очищенная.
№ UA/0401/02/02 от 03.12.2004 до 03.12.2009
• гель назал. 0,05 % фл. 10 г, с дозатором
• Ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг/мл
Прочие ингредиенты: натрия хлорид, натрия гидрофосфат двенадцативодный, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, бензалкония хлорид, сорбитол, оксиэтилцеллюлоза, глицерол, вода очищенная.
№ UA/0401/01/01 от 25.06.2009 до 25.06.2014
• гель назал. 0,1 % фл. 10 г, с дозатором
• Ксилометазолина гидрохлорид 1 мг/мл
Прочие ингредиенты: натрия хлорид, натрия гидрофосфат двенадцативодный, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, бензалкония хлорид, сорбитол, оксиэтилцеллюлоза, глицерол, вода очищенная.
№ UA/0401/01/02 от 25.06.2009 до 25.06.2014
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Ксилометазолин — производное имидазолина, обладает симпатомиметическим действием, является непосредственным антагонистом ?2-адренорецепторов. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняет ее гиперемию и отек, уменьшает экссудацию.
Продолжительное применение препарата (свыше 2 нед) может привести ко вторичному расширению кровеносных сосудов (медикаментозный ринит), причиной которого может быть торможение высвобождения норадреналина из нервных окончаний путем возбуждения пресинаптических ?2-адренорецепторов.
Фармакокинетика. Действие препарата развивается через 5–10 мин; его эффект длится на протяжении 5–6 ч, однако сужение сосудов сохраняется еще в течение 8–12 ч. При нанесении на слизистую оболочку препарат вызывает местное сужение кровеносных сосудов и практически не всасывается в кровоток и не оказывает системного действия. В случае попадания значительного количества ксилометазолина в пищеварительный тракт (в основном возможно у детей), отмечают чрезмерный седативный эффект.
Дозировка
капли назальные 0,05% (1 капля содержит 0,025 мг ксилометазолина гидрохлорида).
Детям в возрасте от 4 мес до 2 лет закапывают по 1 капле 0,05% р-ра в каждый носовой ход каждые 8–12 ч; детям в возрасте 2–12 лет — по 2–3 капли 0,05% р-ра в каждый носовой ход каждые 8–10 ч.
Капли назальные 0,1% (1 капля содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида).
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет закапывают по 2–3 капли в каждый носовой ход каждые 8–10 ч.
Препарат в форме 0,05 и 0,1% назального геля наносят на слизистую оболочку носовой полости путем быстрого одноразового нажатия дозатора флакона.
Каждый раз перед применением препарата необходимо снять насадку и нажать дозатор 3–5 раз до момента появления препарата (геля).
Гель для носа 0,05% (одно нажатие содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида).
Дети в возрасте 3–12 лет: гель для носа 0,05%: обычно делают одно нажатие в каждый носовой ход каждые 8–10 ч.
Гель для носа 0,1% (одно нажатие содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида).
Дети в возрасте старше 12 лет и взрослые: обычно назначают одно нажатие в каждый носовой ход каждые 8–10 ч.
Курс лечения обычно составляет 3–5 дней и в любом случае не должен превышать 2 нед.
Передозировка
значительная передозировка препарата или его случайный пероральный прием, особенно детьми, может вызывать развитие седативного эффекта, нарушения зрения, головную боль, раздражительность, нарушения ритма сердца, бессонницу. Длительное применение препарата может приводить к развитию вторичного медикаментозного ринита, устойчивого к терапии. Лечение при передозировке симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
в связи с тем, что лекарственный препарат в минимальном количестве попадает в системный кровоток, маловероятно его взаимодействие с другими применяемыми средствами. Отмечали отдельные случаи взаимодействия препарата с трициклическими антидепрессантами, поэтому препарат не применяют в период лечения трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО.
Побочные действия
местно в отдельных случаях может быть раздражение, жжение, неприятное ощущение сухости слизистой оболочки носа, чиханье. Очень редко возникает системное действие — головная боль, сонливость, слабость, тахикардия, седативное действие (после передозировки). В случае применения очень высокой дозы или ошибочного применения капли можно проглотить, что приводит к всасыванию действующего вещества в ЖКТ. Такие случаи отмечают в основном у детей, при этом основным побочным действием является чрезмерный седативный эффект.
Условия и сроки хранения
в защищенном от света месте при комнатной температуре 15–25 °С.
Показания
лечение острого ринита вирусного или бактериального происхождения; острого или обострения хронического синусита; аллергического ринита; острого среднего отита (для восстановления проходимости слуховых труб).
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата; закрытоугольная глаукома; состояние после гипофизэктомии или других оперативных вмешательств, проводящихся с разрезом твердой мозговой оболочки. Детям в возрасте до 4 мес — в форме капель.
Особые указания
флакон необходимо использовать индивидуально; не следует передавать его для использования другим лицам для предотвращения возможного распространения инфекции.
Препарат в форме назальных капель не следует применять у детей в возрасте до 4 мес. Препарат в форме назального геля не следует применять у детей в возрасте до 3 лет.
С осторожностью применяют у пациентов с ИБС, АГ, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, гипертиреозом.
Применять препарат в период беременности можно только в том случае, если ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нет данных о том, что Галазолин выделяется с грудным молоком, однако применять препарат в период кормления грудью не рекомендуется. Если применение препарата необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.
Препарат не оказывает негативного влияния на способность к управлению автотранспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.
