Форма выпуска, состав и упаковка
- сусп. д/ин. в/м фл. 0,5 мл, 1 доза, № 1, № 10
- сусп. д/ин. в/м шприц однораз. 0,5 мл, 1 доза, № 1, № 6
- Одна доза (0,5 мл) содержит: рекомбинантные антигены: L1 белок вируса папилломы человека в следующих соотношениях: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).
Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфатсульфата аморфного — 225 мкг, натрия хлорид — 9,56 мг, L-гистидин — 0,78 мг, полисорбат — 80-50 мкг, натрия борат — 35 мкг, вода для инъекций
№ 745/08-300200000 от 26.11.2008 до 26.11.2013
Фармакологическое действие
ХАРАКТЕРИСТИКА:
Вакцина Гардасил обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18-м типами вируса папилломы человека раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18-му в защитном титре более чем у 99% вакцинированных не менее 36 мес во всех возрастных группах.
Дозировка
вакцину Гардасил вводят в/м в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра.
Не вводить в/в
Разовая доза вакцины для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0–2–6 мес):
1-я доза — в назначенный день;
2-я доза — через 2 мес после первой;
3-я доза — через 6 мес после первой.
Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой 2-я доза вводится через 1 мес после первой прививки, а 3-я — через 3 мес после второй прививки.
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается незавершенным, если три вакцинации проведены в течение 1 года.
Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Потеря гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Следует вводить всю рекомендуемую дозу.
Использование флаконов с разовой дозой вакцины
Набирать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.
Использование одноразовых стерильных предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством
Использовать для введения вакцины вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что игла надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, как указано выше, нажать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами, и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не введется вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. Выбросить шприц в контейнер для острых предметов.
Передозировка
были сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендованные.
В целом характер и выраженность побочных явлений при передозировке были сравнимы с таковыми при введении рекомендованных однократных доз вакцины Гардасил.
Лекарственное взаимодействие
Применение с другими вакцинами
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другое место) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.
Применение с распространенными препаратами
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияет на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Применение с гормональными контрацептивами
Применение гормональных контрацептивов не влияет на иммунный ответ на вакцину Гардасил.
Применение со стероидными средствами
Ингаляционные, местные и парентеральные стероиды не влияли на иммунный ответ на вакцину Гардасил.
Применение с системными иммунодепрессантами
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил отсутствуют.
Побочные действия
после введения вакцины в отдельных случаях могут развиться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований отмечали следующие побочные явления с частотой не менее 1,0% и чаще, чем в группе плацебо.
Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности и появлении зуда в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.
Наиболее характерными общими реакциями являются головная боль, кратковременное повышение температуры тела. Отмечены отдельные случаи гастроэнтерита и воспаления органов малого таза.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо проконтролировать состояние вакцинированных пациентов в течение 30 мин.
Помещения для проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Условия и сроки хранения
при температуре 2–8 °С в защищенном от света месте.Не замораживать.
Противопоказания
гиперчувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины.
При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил введение следующей дозы вакцины противопоказано.
Нарушение свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к в/м введению вакцины Гардасил, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженный с ней риск. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр вакцинируемого. В случае необходимости проводят лабораторное обследование.
Особые указания
Общие предупреждения
П/к и в/к способ введения вакцины не изучали и поэтому не рекомендуют.
Вакцина Гардасил не предназначена для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN, VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека других типов и другой этиологии.
Как при введении любой инъекцируемой вакцины, всегда нужно иметь наготове соответствующие средства на случай развития анафилактической реакции на введение вакцины.
Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или перенесенной недавно болезнью, сопровождающейся повышенной температурой тела, в большой степени зависит от этиологии заболевания и его тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантной терапии (системные ГКС, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксические препараты), генетического дефекта, ВИЧ -инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных рисках.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение всего курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о появлении любых побочных реакций, а также о том, что вакцинация не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
Применение в педиатрии. У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил не оценивали.
Период беременности и кормления грудью. Вакцина Гардасил отнесена к категории «В».
Специально спланированные и хорошо контролируемые исследования у женщин в период беременности не проводили. Потенциальное влияние на репродуктивную функцию женщины и на плод в период беременности не изучали. Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил оказывает отрицательное воздействие на фертильность, беременность или плод, нет.
Вакцину Гардасил можно вводить женщинам в период кормления грудью.
Применение у лиц пожилого возраста. Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил у взрослых лиц старше 26 лет.
