Форма выпуска, состав и упаковка
• табл. 0,02 г блистер, № 20, № 10
№ UA/8579/01/01 от 22.07.2008 до 22.07.2013
• табл. 0,05 г блистер, № 10
• Гидазепам 0,05 г
Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат, повидон.
№ UA/8579/01/02 от 22.07.2008 до 22.07.2013
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Гидазепам IC относится к группе производных бензодиазепина. Имеет оригинальный спектр фармакологической активности, в котором анксиолитическое действие сочетается с активирующим и антидепрессивным влиянием при небольшой выраженности побочных эффектов и низкой токсичности. Обладает свойствами дневного транквилизатора и селективного анксиолитика. От других бензодиазепинов отличается наличием выраженного активирующего эффекта, слабовыраженного миорелаксантного действия.
В средних терапевтических дозах не оказывает снотворного действия, не способствует быстрой утомляемости в процессе выполнения операторской деятельности.
У больных алкоголизмом в период терапевтической ремиссии уже в первые дни применения препарата отмечают мягкий транквилизирующий и анксиолитический эффекты, в значительной степени уменьшалась выраженность психомоторного возбуждения, тревоги и раздражительности.
Наиболее эффективно применение препарата при проявлениях абстинентного синдрома и для поддержания ремиссии у больных хроническим алкоголизмом.
Фармакокинетика. При пероральном применении гидазепам быстро абсорбируется. После однократного приема эффект препарата развивался через 30–60 мин, достигая максимума на протяжении 1–4 ч, после чего его выраженность постепенно уменьшается. Максимальную концентрацию гидазепама отмечают в печени, почках и жировой ткани. Биодоступность довольно высокая. Установлено, что в плазме крови человека выявляют только дезалкилированный метаболит, неизмененный препарат не определяют даже в следовых количествах.
Особенностью фармакокинетики гидазепама является низкая скорость элиминации его основного метаболита при однократном приеме.
Период полувыведения из плазмы крови составляет 86,7 ч, клиренс — 3,03 л/ч, время определения концентрации препарата в крови — 127,32 ч. Особенности фармакокинетики гидазепама дают возможность использовать его как транквилизатор с низким риском развития побочных явлений.
Дозировка
назначают внутрь, принимают не разжевывая по 20–50 мг 3 раза в сутки, при необходимости постепенно повышая дозу в диапазоне 50–200 мг/сут до получения терапевтического эффекта.
Наиболее оптимально применение в суточной дозе 100 мг; назначение в более высоких суточных дозах (150–200 мг) сопровождается повышенной дневной сонливостью, ощущением мышечной слабости.
В качестве дневного транквилизатора Гидазепам IC можно применять для лечения состояний с астеническими, депрессивными, фобическими и ипохондрическими расстройствами в дозах 60–120 мг/сут.
Средняя суточная доза препарата при лечении больных с невротическими, неврозоподобными, психопатическими, психопатоподобными состояниями составляет 60–200 мг; при мигрени — 40–60 мг. Для купирования алкогольной абстиненции начальная доза Гидазепама IC составляет 50 мг, средняя суточная доза — 150 мг. Максимальная суточная доза при этих состояниях составляет 500 мг. Продолжительность курса терапии — от нескольких дней до 1–4 мес — определяется врачом индивидуально в зависимости от состояния больного и течения заболевания.
Препарат можно применять в амбулаторной практике.
Передозировка
возможно возникновение побочных эффектов, характерных для других транквилизаторов бензодиазепинового ряда, — сонливости, вялости, головокружения, тошноты, легкой атаксии, аллергических реакций. В этих случаях необходимо снизить дозу препарата или отменить его.
Терапия симптоматическая.
Лекарственное взаимодействие
Гидазепам IC совместим с другими психотропными, снотворными и противосудорожными препаратами. Гидазепам потенцирует действие фенамина, 5-окситриптофана, усиливает эффект алкоголя, снотворных препаратов, нейролептиков, наркотических анальгетиков.
Побочные действия
при применении Гидазепама IC в высоких дозах или при повышенной индивидуальной чувствительности у отдельных больных могут отмечать явления, характерные для других транквилизаторов группы производных бензодиазепина — сонливость, вялость, мышечная слабость, снижение скорости реакций, аллергические реакции. В этих случаях следует снизить дозу препарата или отменить его.
Условия и сроки хранения
в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.
Показания
Гидазепам IC применяют как дневной транквилизатор при невротических, психопатических астениях, при состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, нарушением сна, а также при эмоциональной лабильности; для купирования абстинентного синдрома при алкоголизме и в качестве поддерживающей терапии в период ремиссии при хроническом алкоголизме; при логоневрозе, мигрени.
Противопоказания
тяжелая миастения, выраженные нарушения функций печени (цирроз, болезнь Боткина) и почек, период беременности и кормления грудью, возраст до 18 лет.
Особые указания
необходимо ограничить применение гидазепама у лиц с открытоугольной глаукомой, ХПН и хронической печеночной недостаточностью, алкогольным поражением печени.
Период беременности и кормления грудью. Не следует применять препарат в указанный период.
Дети. Применение препарата у детей в возрасте младше 18 лет противопоказано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. На время лечения необходимо воздерживаться от деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
