Форма выпуска, состав и упаковка
• табл. 10 мг, № 1
• Мифепристон 10 мг
№ UA/9698/01/01 от 02.06.2009 до 02.06.2014
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Мифепристон — синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активности не выявляет. Существует антагонизм с ГКС (из-за конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Усиливает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам.
В зависимости от фазы менструального цикла вызывает задержку овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Фармакокинетика. После однократного приема в дозе 600 мг максимальная концентрация в сыворотке крови 1,98 мг/л достигается через 1,3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%.В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа-1 гликопротеином.
После фазы распределения выведение вначале происходит медленно, концентрация снижается в 2 раза между 12–72 ч, далее значительно быстрее. Период полувыведения составляет 18 ч.
Дозировка
внутрь на протяжении 72 ч после незащищенного контрацепцией полового акта по 1 таблетке Гинепристона 10 мг однократно.
Для сохранения эффекта контрацепции следует воздержаться от приема пищи за 2 ч до применения препарата и в течение 2 ч после.
Гинепристон можно применять в любую фазу менструального цикла.
Передозировка
применение Гинепристона в дозе до 2 г не вызывает побочных реакций. В случае передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Лекарственное взаимодействие
следует избегать одновременного применения с НПВП, не рекомендуется одновременный прием НПВП на протяжении 8–12 дней после применения препарата.
Побочные действия
ощущение дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль, тошнота, головокружение, крапивница, гипертермия, кровянистые выделения из половых путей, нарушение менструального цикла.
Условия и сроки хранения
в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Показания
немедленная (посткоитальная) контрацепция (после незащищенного полового акта или если примененный способ контрацепции нельзя считать надежным).
Противопоказания
наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная терапия ГКС, острая и хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии.
Особые указания
с осторожностью препарат назначают при нарушении гемостаза (в том числе если применялось лечение антикоагулянтами); хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе БА); тяжелой АГ; нарушении ритма сердца и сердечной недостаточности.
Гинепристон не рекомендуется для регулярного применения с целью плановой постоянной контрацепции. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, и СПИДа.
Применение в период беременности и кормления грудью
Препарат нельзя применять в период беременности. Грудное кормление необходимо прекратить на 14 дней после приема препарата.
Дети. Немедленную контрацепцию как средство защиты от нежелательной беременности у подростков целесообразно применять лишь в крайних случаях лицам, подвергшимся изнасилованию, с учетом всех вероятных последствий.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Сведений относительно влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами нет.
