Форма выпуска, состав и упаковка
• табл. пролонг., п/сах. обол., № 30
Состав
• Железа (II) сульфат 256,3 мг
• Кислота фолиевая 0,35 мг
• 256,3 мг железа сульфат соответствует 80 мг железа (II).
№ UA/2976/01/01 от 26.11.2009 до 26.11.2014
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Гино-тардиферон — комплексный препарат железа пролонгированного действия. Препарат восполняет дефицит железа и фолиевой кислоты в организме. Фолиевая кислота способствует нормальному течению беременности, предотвращает развитие самопроизвольного аборта, необходима для эритропоэза и синтеза нуклеиновых кислот. Дефицит фолиевой кислоты может обусловить патологическое развитие спинного мозга плода. Высокая безопасность препарата обусловлена наличием в его составе мукопротеозы.
Мукопротеоза — естественный мукополисахарид, защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта от ирритативного (раздражающего) действия ионов железа, способствует замедленному высвобождению железа в течение 5–6 ч, что значительно повышает переносимость препарата.
Аскорбиновая кислота, оказывающая антиоксидантное действие, повышает биодоступность железа и способствует его абсорбции.
Фармакокинетика. Препарат абсорбируется в двенадцатиперстной кишке и проксимальных отделах тонкого кишечника. Максимальная концентрация железа в сыворотке крови достигается приблизительно через 7 ч и сохраняется повышенной в течение 24 ч после приема препарата.
Дозировка
внутрь, запивая стаканом воды, перед едой.
Взрослые и дети в возрасте старше 7 лет: профилактика железодефицитных анемий — 1 таблетка в сутки натощак.
Лечение при железодефицитных анемиях: дети в возрасте старше 7 лет — 1 таблетка (утром), взрослые — 1–2 таблетки в сутки (утром и вечером).
Длительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от степени тяжести анемии. Рекомендуется продолжать терапию на протяжении 1–3 мес (в дозе 1 таблетка утром перед завтраком) после нормализации уровня гемоглобина.
Передозировка
при соблюдении рекомендуемых доз Тардиферона риск избыточной кумуляции железа невысок.
При превышении рекомендуемых доз возможны проявления передозировки.
Симптомы. Острая передозировка железа может проявляться тошнотой и рвотой, в тяжелых случаях может привести к развитию коллапса и летальному исходу. Летальной дозой элементарного железа считают 180–300 мг/кг массы тела. Однако для некоторых пациентов доза элементарного железа 30 мг/кг может быть токсической.
Симптомы острого отравления железом могут возникать на протяжении 10–60 мин или через несколько часов. Возможны боль в животе, боль в эпигастральной области, тошнота, диарея со стулом зеленого цвета и в дальнейшем — дегтеподобным, мелена, рвота с или без примеси крови, сонливость, слабость, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, акроцианоз, цианоз, нитевидный пульс, летаргия, снижение АД, сердцебиение, утомляемость, шок и кома, спутанность сознания, симптомы гипервентиляции, гипертермия, парестезия, некроз слизистой оболочки ЖКТ, судороги.
Приблизительно через 4–6 ч обычно наступает период мнимого благополучия. В дальнейшем через 12–48 ч может развиться шок тяжелой степени, сопровождающийся дыханием Чейн — Стокса, олигурией, токсической печеночной недостаточностью и коагулопатией.
В связи с возможными токсическими эффектами передозировки пациенту необходимо немедленно оказать медицинскую помощь. Замедленное высвобождение железа может замедлить его всасывание и тем самым удлиняется период для оказания помощи. При случайном приеме большего количества таблеток больному следует употреблять сырые яйца и молоко, что приведет к образованию в ЖКТ нерастворимых соединений железа и будет способствовать его элиминации из организма. Принятые таблетки можно вывести из желудка, вызвав у пациента рвоту.
Специфическая терапия. Рвотные массы необходимо проверить на наличие таблеток Тардиферона. При недостаточном количестве таблеток следует сделать промывание желудка 0,9% р-ром натрия хлорида или 1% водным р-ром карбоната натрия и применить слабительное средство. Необходимо провести рентгеноскопическое исследование органов брюшной полости для установления количества оставшихся таблеток. Если использованные методы удаления таблеток не дали желаемого результата, может понадобиться хирургическое вмешательство.
Наилучшим методом оценки тяжести состояния является определение содержания железа в плазме крови и общей железосвязывающей способности сыворотки крови. Если уровень железа в плазме крови превышает общую железосвязывающую способность, есть вероятность системного отравления.
Может возникнуть необходимость в применении дефероксамина. Хелатную терапию дефероксамином следует проводить, если:
- была принята потенциально летальная доза (180–300 мг/кг и выше);
- концентрация железа в сыворотке крови 400–500 мг/дл;
- концентрация железа в сыворотке крови превышает ОЖСС и/или при наличии у пациента тяжелых симптомов интоксикации железом — кома, шок.
При остром отравлении для связывания не абсорбировавшегося в ЖКТ железа, применяют внутрь 5–10 г препарата (содержимое 10–20 ампул растворяют в питьевой воде). Для элиминации абсорбировавшегося железа дефероксамин вводят в/м по 1–2 г каждые 3–12 ч. В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока, применяют в/в капельное введение 1 г препарата и симптоматическую терапию.
У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом особенно высок; угрожающая жизни интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа.
При необходимости проводят лечение шока и ацидоза.
При олигурии/анурии применяют перитонеальный диализ или гемодиализ.
Лекарственное взаимодействие
при одновременном применении соли железа снижают абсорбцию тетрациклина, ингибиторов ДНК-гиразы (например ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфоната, пеницилламина, леводопы, карбидопы и метилдопы, пенициллина, сульфасалазина. Соли железа снижают всасывание тироксина, цинка. Абсорбция железа уменьшается при одновременном приеме с колестирамином, антацидами (содержащими алюминий, магний, кальций, висмут), а также пищевыми добавками, содержащими кальций и магний. Витамин C и лимонная кислота способствуют всасыванию железа. При одновременном применении солей железа с НПВП может усиливаться раздражающее действие железа на слизистую оболочку ЖКТ. Всасывание железа может замедляться при одновременном в/в введении хлорамфеникола. Тардиферон не следует принимать в течение 2–3 ч после применения одного из вышеупомянутых препаратов. По возможности необходимо контролировать эффективность одновременного применения лекарственных препаратов с помощью медицинских или лабораторно-диагностических методов.
Антибиотики группы тетрациклина, а также пенициллина образуют с сульфатом железа комплексные соединения, снижающие всасывание железа и антибиотиков. Глюкокортикоиды могут стимулировать эритропоэз. Одновременное применение витамина Е может снижать фармакологическое действие железа в организме ребенка. Следует избегать одновременного применения солей железа и аллопуринола.
Абсорбция фолиевой кислоты снижается при одновременном приеме ее с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, колестирамином, сульфаниламидами, антибиотиками, цитостатиками (метотрексат), триметопримом. При одновременном применении с хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание фолиевой кислоты снижается. При одновременном применении фолиевая кислота снижает эффекты примидона, ПАСК, сульфасалазина, гормональных пероральных контрацептивов, хлорамфеникола, фенитоина, повышая его метаболизм.
Побочные действия
Со стороны ЖКТ: боль в эпигастральной области, боль в животе, тошнота, рвота, окрашивание кала в черный цвет, диарея или запор, метеоризм, потемнение зубов.
У лиц с повышенной чувствительностью возможно возникновение аллергических реакций различной степени тяжести (кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи, зуд, анафилаксия, бронхоспазм, гипертермия).
Другие: приливы, общая слабость.
Продолжительное необоснованное применение может привести к запору и гемосидерозу.
Условия и сроки хранения
при температуре не выше 25 °С.
Показания
профилактика и лечение фолиево- и железодефицитных анемий, в том числе в период беременности при невозможности поступления адекватного количества железа с пищей.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активным или другим компонентам препарата. Избыток железа (гемосидероз, гемохроматоз), другие виды анемий, не связанные с недостатком железа (гемолитическая анемия, апластическая анемия, сидероахрестическая анемия, железорефрактерная анемия; анемия при отравлении свинцом, талассемия и т.д.), стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания ЖКТ; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральних форм железа; детский возраст до 7 лет.
Особые указания
необходимо учитывать, что железодефицитные анемии, ассоциированные с воспалительными синдромами, резистентны к лечению препаратами железа.
Необходимо установить этиологию анемии.
Поскольку препарат содержит сахарозу, он противопоказан при непереносимости фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефиците сахаразо-изомальтазы.
Клещевинное масло, входящее в состав препарата, может вызывать нарушения со стороны желудка, а также диарею.
При применении препарата цвет кала может становиться черным, что может помешать диагностике хронического желудочно-кишечного кровотечения. Тест на скрытую кровь в кале может быть ложноположительным.
Яйца и молоко, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки, молочные продукты подавляют всасывание железа. Пероральные железосодержащие препараты нельзя принимать в течение 1–2 ч после употребления вышеупомянутых продуктов питания. Не принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими железо. С осторожностью применяют у пациентов с лейкозом, хроническими заболеваниями печени и почек, воспалительными заболевания ЖКТ, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, заболеваниями кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). Возможно обострение ревматоидного артрита. Для предотвращения запора препарат запивают достаточным количеством жидкости.
Необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина.
При необходимости приблизительно через каждые 4 нед оценивают следующие параметры для определения степени дефицита железа, реакции на проведение лечения и необходимости продолжения терапии: гемоглобин, количество эритроцитов, средний объем эритроцита (MCV), среднее значение содержания гемоглобина в эритроцитах (MCH), количество ретикулоцитов, уровень железа в сыворотке крови, трансферрин. Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить уровень накопленного железа; показатель ферритина в сыворотке крови ?15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.
При длительном применении необходимо контролировать уровень витамина B12
Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать при применении у пациентов с сахарным диабетом.
Дети. Не применяют у детей в возрасте младше 7 лет.
Период беременности и кормления грудью
Исследования на животных не выявили мальформаций у потомства мышей и крыс, получавших в период беременности препараты железа в дозе, в 1100 раз превышающей терапевтическую для человека.
Адекватные исследования у человека не проводили, однако при анализе библиографических данных не выявлено данных о пороках развития у детей женщин, принимавших препараты железа в период беременности.
Железо выделяется с грудным молоком в незначительном количестве (около 0,25 мг/сут).
В период беременности и кормления грудью Гино-Тардиферон следует принимать только после консультации с врачом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не установлена.
