Форма выпуска, состав и упаковка
• табл. вагинал., № 6, № 12
• Лиофилизат Lactobacillus acidophillus 50 мг
• Эстриол 0,03 мг
• 50 мг лиофилизата Lactobacillus acidophilus содержит не менее 100 000 000 жизнеспособных бактерий.
№ UA/1851/01/01 от 25.08.2009 до 25.08.2014
Фармакологическое действие
Lactobacillus acidophilus являются доминирующим видом микроорганизмов во влагалище здоровой женщины. Lactobacillus выполняют защитную функцию в вагине. Они ферментируют гликоген вагинального эпителия до молочной кислоты. Кислая среда (рН 3,8–4,5), которая образуется в результате, создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов и обеспечивает оптимальные условия для пролиферацииLactobacillus. Кроме молочной кислоты Lactobacillus продуцируют перекись водорода и бактериоцины, которые также угнетают развитие патогенных микроорганизмов.
Эстриол идентичен эндогенным эстрогенам, воздействует на влагалище и не влияет на эндометрий. Обеспечивает пролиферацию вагинального эпителия. Пролиферирующий и зрелый эпителий является физиологическим барьером и содержит гликоген — питательный субстрат для Lactobacillus. При гормональных расстройствах, которые чаще возникают у женщин преклонного возраста, вагинальный эпителий повреждается и количество гликогена снижается. Экзогенный эстриол, даже в низкой дозе, приводит к восстановлению пролиферирующего и зрелого эпителия и обеспечивает запас гликогена для питания Lactobacillus.
Нарушение или уничтожение физиологической вагинальной флоры в основном происходит вследствие местного или системного лечения противоинфекционными средствами, серьезных системных заболеваний, неправильной гигиены и вагинальных инфекций. В нефизиологической вагинальной среде количество Lactobacillus может уменьшиться или они могут даже исчезнуть, их защитная функция не реализуется.
Терапевтический эффект Гинофлора проявляется в восстановлении вагинальной микрофлоры путем введения экзогенных Lactobacillus и улучшении состояния вагинального эпителия путем введения экзогенного эстриола. В результе восстанавливаются физиологическое равновесие во влагалище и вагинальный эпителий. Lactobacillus acidophilus и эстриол действуют местно, исключительно во влагалище. Лактоза, которая содержится в вагинальных таблетках как наполнитель, также может быть ферментирована Lactobacillus в молочную кислоту. Размножение Lactobacillus и реколонизация вагины этими бактериями начинается после первого применения препарата.
Таблетка начинает расщепляться, высвобождаются лиофилизированные бактерии и эстриол, когда происходит взаимодействие с вагинальным секретом. Экспериментальные исследования показали, что Lactobacillusвосстанавливают свою жизнедеятельность в течение нескольких часов и снижают рН влагалища.
Положительные эстрогенные эффекты, вызванные эстриолом, проявляются быстро, и на протяжении курса лечения (6–12 дней) состояние пролиферирующего и зрелого вагинального эпителия постепенно улучшается.
После 12-го применения вагинальных таблеток (в конце лечения Гинофлором (1 раз в сутки)) пиковый уровень несвязанного эстриола в плазме крови по сравнению с основным уровнем не был повышен.
В течение 12-дневного лечения накопления эстриола не выявлено. Концентрации несвязанного эстриола в плазме крови после повторного применения Гинофлора находились в пределах нормальных границ эндогенного уровня гормона в плазме крови. Терапия эстриолом не влияет на концентрацию в плазме крови эстрона и эстрадиола, поскольку эстриол является конечным продуктом их метаболизма.
Благодаря низкой дозе (0,03 мг), местному применению и ограниченной продолжительности лечения (6–12 дней) эстриол не накапливается и системное влияние эстрогена маловероятно.
Дозировка
Восстановление флоры Lactobacillus после местного и/или системного лечения противомикробными или химиотерапевтическими средствами: 1 вагинальная таблетка ежедневно на протяжении 6–12 дней. Вагинальные таблетки необходимо глубоко вводить во влагалище вечером перед сном. Лучше сделать это, лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.
Fluor vaginalis (вагинальные выделения), вагинальные инфекции: 1–2 вагинальные таблетки каждый день на протяжении 6–12 дней.
Атрофический вагинит, вагинальные выделения (Fluor vaginalis) в период постменопаузы: 1 вагинальная таблетка ежедневно в течение 12 дней, затем применяется поддерживающая доза — 1 вагинальная таблетка 1–2 раза в неделю. Регулярное применение Гинофлора при атрофических изменениях вагинального эпителия необходимо для профилактики атрофического вагинита.
Лечение рецидивирующих вагинальных инфекций: 1 вагинальная таблетка ежедневно в течение 12 дней.
Передозировка
не отмечали.
Лекарственное взаимодействие
Lactobacillus acidophilus чувствительны к многочисленным противоинфекционным средствам (местного или системного применения). Сопутствующее лечение такими средствами может обусловить снижение эффективности Гинофлора.
Побочные действия
после применения Гинофлора на протяжении короткого времени возможно ощущение легкого жжения или жара. При применении препарата возможны местные аллергические реакции, сыпь, гиперемия, боль, отек, зуд, у лиц с повышенной чувствительностью не исключено развитие генерализованных аллергических реакций. Если Гинофлор случайно был принят перорально, не следует ожидать каких-либо нежелательных эффектов.
Условия и сроки хранения
в холодильнике (2–8 °С). Хранение Гинофлора при комнатной температуре на протяжении 1–2 нед не снижает его эффективности.
Показания
восстановление флоры Lactobacillus после местного и/или системного лечения противомикробными или химиотерапевтическими средствами; атрофический вагинит вследствие дефицита эстрогена в период менопаузы и постменопаузы или сопутствующее лечение во время системной гормональной заместительной терапии; вагинальные выделения неизвестного происхождення (Fluor vaginalis) или легкие и средней степени тяжести случаи бактериального вагиноза и кандидоза, при которых применение противоинфекционной терапии не является необходимым; профилактическое лечение рецидивирующих вагинальных инфекций.
Противопоказания
повышенная чувствительность к Lactobacillus acidophilus или другому компоненту препарата; злокачественные новообразования (эстрогензависимые опухоли) молочных желез, матки или влагалища; эндометриоз (предполагаемый или диагностированный); вагинальные кровотечения неизвестного происхождения; девушкам до достижения половой зрелости.
Особые указания
Гинофлор содержит компоненты, которые могут полностью не раствориться, остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность препарата это не влияет. Для предотвращения таких случаев перед введением таблетку следует увлажнить небольшим количеством воды, что будет способствовать ее растворению.
Дети. Препарат нельзя применять у девушек, не достигших половой зрелости.
Период беременности и кормления грудью. Гинофлор можно применять в период беременности и кормления грудью. Как и другие лекарственные средства, Гинофлор с осторожностью назначают в I триместр беременности. В ходе клинических исследований не выявлено нежелательного влияния эстриола и Lactobacillus acidophilus на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Гинофлор не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
