Форма выпуска, состав и упаковка
ИНФЕЗОЛ 40
• р-р инф. фл. 100 мл, № 10
• р-р инф. фл. 250 мл, № 10
• р-р инф. фл. 500 мл, № 10
• L-валин 2,25 г/л
• L-изолейцин 2,1 г/л
• L-лейцин 2,75 г/л
• L-лизин 2 г/л
• L-метионин 1,75 г/л
• L-треонин 1,6 г/л
• L-триптофан 0,5 г/л
• L-фенилаланин 3,15 г/л
• L-аргинин 4,55 г/л
• L-аланин 4 г/л
• L-аспарагиновая кислота 2 г/л
• Глицин 7 г/л
• L-гистидин 1,35 г/л
• L-глутаминовая кислота 5 г/л
• Натрия ацетат (3Н2О) 3,4 г/л
• Калия хлорид 1,86 г/л
• Магния хлорид (6H2O) 0,51 г/л
• Натрия гидроксид 0,6 г/л
• Ксилитол 50 г/л
Прочие ингредиенты: вода для инъекций.
№ UA/0192/01/02 от 26.03.2009 до 26.03.2014
ИНФЕЗОЛ 100
• р-р инф. фл. 250 мл, № 10
• р-р инф. фл. 500 мл, № 10
• L-аланин 15,5 г/л
• Глицин 7,55 г/л
• L-аргинин 9,66 г/л
• L-аспарагиновая кислота 1,91 г/л
• L-глутаминовая кислота 5 г/л
• L-гистидин 3,3 г/л
• L-изолейцин 5,85 г/л
• L-лизина моноацетат 10,02 г/л
• L-метионин 4,68 г/л
• L-лейцин 6,24 г/л
• L-фенилаланин 5,4 г/л
• L-треонин 5 г/л
• L-триптофан 2 г/л
• L-валин 5 г/л
• L-ацетилцистеин 0,673 г/л
• L-ацетилтирозин 2 г/л
• L-орнитина гидрохлорид 2,42 г/л
• L-пролин 7,5 г/л
• L-серин 4,3 г/л
• Кислота яблочная 3 г/л
• Натрия ацетат 3,456 г/л
• Натрия хлорид 0,625 г/л
• Натрия гидроксид 1,324 г/л
• Калия хлорид 3,355 г/л
• Кальция хлорид 0,735 г/л
• Магния хлорид 1,017 г/л
Прочие ингредиенты: вода для инъекций.
№ UA/0192/01/01 от 12.12.2008 до 12.12.2013
Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Инфезол — это инфузионный р-р, в состав которого входят аминокислоты и электролиты, являющиеся физиологическими субстанциями или метаболическими аналогами. Аминокислоты — это компоненты, необходимые для синтеза белков. Ксилит является носителем энергии, в процессе углеводного обмена он расщепляется на уровне печени, при этом его метаболиты вступают в процессы гликолиза и глюконеогенеза.
Р-ры, содержащие аминокислоты, применяются для парентерального питания одновременно с носителями энергии, электролитами и жидкостью, чтобы поддержать или улучшить состояние организма или минимизировать потерю массы тела. При патологических состояниях при отсутствии экзогенного введения аминокислот развивается типичное выраженное изменение набора аминокислот в плазме крови как абсолютной концентрации отдельных аминокислот, так и их процентного соотношения в плазме крови.
В 1 л р-ра Инфезол 100 содержится аминокислот — 100 г, общего азота — 15,6 г, значение рН 5,9–6,3; осмолярность — 1030–1260 мосм/л. Общая энергетическая ценность препарата Инфезол 40 — 1551 кДж/л, препарата Инфезол 100 — 1700 кДж/л.
Фармакокинетика. Аминокислоты полностью используются для синтеза протеинов. Лишние аминокислоты не накапливаются, в отличие от жирных кислот и глюкозы. Лишь их незначительная (5%) часть выводится в неизмененном виде. Распад аминокислот проходит путем дезаминирования ?-аминогруппы, которая метаболизируется до мочевины и выводится с мочой. Оставшийся углеродный каркас попадает в цикл лимонной кислоты, где превращается в ацетил-КоА, пируват или промежуточный продукт.
Дозировка
применяется в/в капельно. Дозируется в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах, электролитах и жидкости, массы тела и степени катаболизма. В случае превалирования катаболизма рекомендуется использовать верхний диапазон приведенного дозирования. Начинать инфузию следует медленно и на протяжении 1-го часа довести скорость введения до необходимого значения. Инфезол 40. Взрослые: в/в капельно из расчета 0,6–1 г аминокислот (до 25 мл р-ра/кг массы тела в сутки), при катаболических состояниях — 1,3–2 г (до 50 мл р-ра/кг массы тела в сутки).
Дети в возрасте 2–18 лет: 1,0–2,0 г аминокислот (до 50 мл р-ра/кг массы тела в сутки).
Максимальная скорость инфузии: 2,5 мл/кг массы тела в час равняется приблизительно — 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час; 0,125 г ксилита/кг массы тела в час; 0,8 капель/кг массы тела в минуту.
175 мл/70 кг массы тела в час равняется — 7 г аминокислот/70 кг массы тела в час; 8,75 г ксилита/70 кг массы тела в час; 60 капель/70 кг массы тела в минуту.
При большей потребности организма в жидкости и калориях рассчитанное количество препарата
Инфезол 40 может быть дополнено одновременным или поочередным введением р-ров электролитов, глюкозы и др. При возможности частичного перорального питания количество препарата Инфезол 40 уменьшается в соответствии с количеством жидкости и калорий, вводимых перорально. Препарат применяют до полного переведения пациента на энтеральное или пероральное питание.
Инфезол 100. Взрослые: суточная доза: 10–20 мл/кг массы тела, что составляет 1–2 г аминокислот/кг массы тела (70–140 г аминокислот или 700–1400 мл при массе тела 70 кг). Максимальная суточная доза: 20 мл/кг массы тела, что составляет 2 г аминокислот/кг массы тела (140 г аминокислот или 1400 мл при массе тела 70 кг). Максимальная скорость инфузии: 1 мл/кг массы тела в час, что равняется 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час (7 г аминокислот или 70 мл при массе тела 70 кг). При применении указанного максимального дозирования не допускается превышать такие допустимые границы, как суточная доза — 2 г/кг массы тела и скорость инфузии — 0,1 г/кг массы тела в час для аминокислот. При парентеральном питании у взрослых общее количество введенной жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.
Дети: приведенные данные имеют ориентировочное среднее значение и должны определяться индивидуально согласно возрасту, степени развития ребенка и заболевания. Дети в возрасте 2–5 лет: суточная доза составляет 15 мл/кг массы тела (1,5 г аминокислот/кг массы тела). Дети в возрасте 5–14 лет: суточная доза составляет 10 мл/кг массы тела (1 г аминокислот/кг массы тела). Максимальная скорость инфузии: 1 мл/кг массы тела в час (0,1 г аминокислот/кг массы тела в час).
Инфезол 100 вводится в/в капельно. При малой скорости введения компоненты препарата утилизируются лучше, чем при быстром введении. Продолжительность применения — до полного перехода на энтеральное или пероральное питание.
Передозировка
Симптомы: слишком быстрое введение или передозировка р-ра могут вызвать реакции гиперчувствительности — тошноту, рвоту, озноб, а также ренальные потери аминокислот. Превышение необходимого дозирования может привести к интоксикации аминокислотами, гипергидратации и нарушению содержания электролитов; особенно высокий риск развития гиперкалиемии при ацидозе и почечной недостаточности. Угрожающая концентрация калия в сыворотке крови — 6,5 ммоль/л. Симптомы гиперкалиемии — мышечная слабость, нарушения чувствительности, сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, блокада ножек пучка Гиса, на ЭКГ — расширение комплекса QRS вплоть до развития блокады ножек пучка Гиса, заостренный зубец Т; у пациентов, принимающих сердечные гликозиды, изменения зубца T могут быть стертыми).
Лечение: с целью устранения интоксикации снижают скорость инфузии, а при необходимости прекращают вливание, корригируют электролитный баланс. В тяжелых случаях показано применение осмотического диуреза, в угрожающих — гемодиализа.
Лекарственное взаимодействие
в связи с повышенным риском микробной контаминации и несовместимости (натрия дисульфит, входящий в состав препарата, способен инактивировать витамин В1), р-ры, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Побочные действия
в единичных случаях — тошнота, рвота, озноб, флебит (особенно при быстром введении); слишком быстрое введение препарата может привести к развитию гиперкалиемии и гипераммониемии. Вследствие содержания в препарате дисульфита натрия в единичных случаях (особенно у пациентов с БА) возможны гиперергические реакции, рвота, диарея, диспноэ, приступы БА, нарушение сознания, шок. Кроме того, продукты взаимодействия дисульфита натрия с другим компонентом препарата — триптофаном — могут повышать содержание билирубина и активность печеночных ферментов в плазме крови.
Условия и сроки хранения
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. После вскрытия флакона препарат необходимо немедленно использовать. Не применять препарат вторично из флакона, который уже был в использовании.
Показания
парентеральное питание при гипопротеинемии и потерях жидкости различного происхождения (заболевания пищеварительного тракта с нарушением всасывания белков, непроходимость кишечника, ожоговая болезнь, интоксикация и др.), невозможность перорального питания (после операции на пищеводе, желудке и др.), при необходимости улучшения метаболических и репаративных процессов в послеоперационный период.
Восполнение или устранение дефицита белка, возникающего вследствие повышенной в нем потребности или затрат и при нарушении обмена белков в процессе пищеварения, всасывания и выведения.
Противопоказания
Абсолютные противопоказания: нестабильное кровообращение с угрозой для жизни (шок); недостаточное обеспечение клеток кислородом (тканевая гипоксия).
Относительные противопоказания: нарушение обмена аминокислот, гипергидратация, гиперкалиемия, гипонатриемия, сердечная недостаточность, печеночная или почечная недостаточность (при отсутствии достаточного диуреза) тяжелой степени, нарушения аминокислотного обмена, черепно-мозговая травма, гипергидратация, интоксикация метанолом, повышенная чувствительность к дисульфиду натрия, ацидоз. Вследствие недостаточного опыта не рекомендуется применение препарата Инфезол 100 для лечения детей в возрасте младше 2 лет.
Особые указания
использовать только прозрачные р-ры в неповрежденных флаконах. Флакон необходимо немедленно использовать после вскрытия! Ни в коем случае не хранить открытый флакон! Р-ры, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами из-за повышения риска развития микробной контаминации и несовместимости.
При применении препарата необходимо контролировать водный баланс и содержание электролитов, концентрацию глюкозы в плазме крови, КОР, показатели функций печени. Следует учитывать, что данный р-р представляет собой только одну составляющую часть для парентерального питания. Для проведения полного парентерального питания необходимо одновременное замещение с использованием «энергоносителей», учитывая потребность в незаменимых жирных кислотах, электролитах, витаминах и микроэлементах.
Инфезол применяют с большой осторожностью и лишь после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска при нарушениях обмена аминокислот, гипергидратации, гиперкалиемии, гипернатриемии. При недостаточности надпочечников, при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное дозирование.
Частота клинического и лабораторного обследований пациента зависит от степени тяжести заболевания. Особенно часто это обследование рекомендуется проводить при таких состояниях, как нарушение обмена аминокислот, печеночная недостаточность (из-за повышенного риска возникновения или прогрессирования уже имеющихся неврологических нарушений, обусловленных гипераммониемией); почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии (способствует развитию или прогрессированию метаболического ацидоза) и при азотемии вследствие нарушения ренального клиренса. Надо соблюдать осторожность при повышенной осмолярности плазмы крови. В случае продолжительного применения препарата (несколько недель) необходимо контролировать показатели гемограммы и свертывающей системы крови. Инфезол 100 содержит 5,4 г/л фенилаланина, применение препарата может быть опасно при фенилкетонурии.
Препарат содержит натрия дисульфит, поэтому его нельзя применять при БА (повышена чувствительность к сульфитам).
Применение при нарушении функций почек. Инфезол можно применять при нарушении функций почек. При почечной недостаточности, гиперкалиемии, ацидозе и шоке Инфезол применяют после достижения достаточного диуреза. Препарат вводят путем длительной в/в инфузии, поскольку компоненты препарата лучше усваиваются, чем при быстрой инфузии. При быстрой инфузии возможны реакции непереносимости, а также ренальные потери аминокислот с нарушением их баланса. При применении препарата необходимо проводить контроль электролитов, глюкозы в плазме крови, КОР и водного баланса. При продолжительном применении рекомендуется его осуществление посредством доступа к подключичной вене.
Применение в период беременности и кормления грудью. Клинические испытания Инфезола в период беременности и кормления грудью не проводились. Однако имеющийся клинический опыт в отношении применения р-ров аминокислот для парентерального питания не дает оснований предполагать любую угрозу для женщин в указанные периоды. Перед применением препарата в период беременности и кормления грудью необходимо оценить соотношение ожидаемой пользы и возможного риска.
Применение у детей. В отношении применения препарата у детей в возрасте до 2 лет данных недостаточно, поэтому применять его не рекомендуется. При применении у детей в возрасте старше 2 лет дозу определяют согласно возрасту, массе тела и нозологической форме, но при возможности применяют для перорального и энтерального введения другие препараты, содержащие белки. При введении препарата обязательно использовать флаконы с объемом, соответствующим суточной дозе. Кроме этого, необходимо дополнительное введение других «источников энергии», витаминов и микроэлементов с применением лекарственных форм, используемых в педиатрической практике.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. До настоящего времени неизвестна. Препарат применяют только в условиях стационара.
