Форма выпуска, состав и упаковка
Кабивен центральный выпускается в трехкамерном мешке и представлен в четырех объемах (1026 мл, 1540 мл, 2053 мл, 2566 мл).
Мешок объемом 1026 мл содержит:
Глюкозу 19% - 526 мл,
Вамин 18 Новум - 300 мл,
Интралипид 20% - 200 мл.
Энергетическая ценность 900 ккал.
Декстроза (глюкоза) 19% - прозрачный раствор, почти бесцветный, не содержащий посторонних частиц.
Вамин 18 Новум - прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, не содержащий посторонних частиц.
Интралипид 20% - гомогенная эмульсия белого или белого с кремовым оттенком цвета.
При смешивании содержимого трех камер образуется эмульсия белого цвета.
Эмульсия для инфузий 1026 мл
масло соевоых бобов 40 г
декстрозы моногидрат 110 г,
что соответствует содержанию декстрозы безводной 100 г
L-аланин 4.8 г
L-аргинин 3.4 г
L-аспарагиновая кислота 1 г
L-валин 2.2 г
L-гистидин 2 г
глицин (аминоуксусная кислота) 2.4 г
L-глутаминовая кислота 1.7 г
L-изолейцин 1.7 г
L-лейцин 2.4 г
L-лизина гидрохлорид 3.4 г,
что соответствует содержанию лизина 2.7 г
L-метионин 1.7 г
L-пролин 2 г
L-серин 1.4 г
L-тирозин 70 мг
L-треонин 1.7 г
L-триптофан 570 мг
L-фенилаланин 2.4 г
кальция хлорида дигидрат 290 мг,
что соответствует содержанию кальция хлорида 220 мг
натрия глицерофосфат (безводный) 1.5 г
магния сульфата гептагидрат 990 мг,
что соответствует содержанию магния сульфата 480 мг
калия хлорид 1.8 г
натрия ацетата тригидрат 2.5 г,
что соответствует содержанию натрия ацетата 1.5 г
В т.ч.:
аминокислоты 34 г
азот 5.4 г
жиры 40 г
углеводы - декстроза (безводная) 100 г
энергия:
всего 900 ккал
небелковая 800 ккал
электролиты:
натрий 32 ммоль
калий 24 ммоль
магний 4 ммоль
кальций 2 ммоль
фосфат 10 ммоль
сульфат 4 ммоль
хлорид 46 ммоль
ацетат 39 ммоль
осмоляльность около 1230 мОсмоль/кг воды
осмолярность около 1060 мОсмоль/л
Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка - 2.4 г, глицерол (безводный) - 4.4 г, уксусная кислота ледяная - q.s. для коррекции pH, натрия гидроксид - q.s. для коррекции pH, вода д/и - до 1026 мл.
1026 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (2) - коробки картонные.
1026 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (3) - коробки картонные.
1026 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (4) - коробки картонные.
Мешок объемом 1540 мл содержит:
Глюкозу 19% - 790 мл,
Вамин 18 Новум - 450 мл,
Интралипид 20% - 300 мл.
Энергетическая ценность 1400 ккал.
Эмульсия для инфузий 1540 мл
масло соевых бобов 60 г
декстрозы (глюкозы) моногидрат 165 г,
что соответствует содержанию декстрозы безводной 150 г
L-аланин 7.2 г
L-аргинин 5.1 г
L-аспарагиновая кислота 1.5 г
L-валин 3.3 г
L-гистидин 3.1 г
глицин (аминоуксусная кислота) 3.6 г
L-глутаминовая кислота 2.5 г
L-изолейцин 2.5 г
L-лейцин 3.6 г
L-лизина гидрохлорид 5.1 г,
что соответствует содержанию лизина 4.1 г
L-метионин 2.5 г
L-пролин 3.1 г
L-серин 2 г
L-тирозин 100 мг
L-треонин 2.5 г
L-триптофан 860 мг
L-фенилаланин 3.6 г
кальция хлорида дигидрат 440 мг,
что соответствует содержанию кальция хлорида 330 мг
натрия глицерофосфат (безводный) 2.3 г
магния сульфата гептагидрат 1.5 г,
что соответствует содержанию магния сульфата 720 мг
калия хлорид 2.7 г
натрия ацетата тригидрат 3.7 г,
что соответствует содержанию натрия ацетата 2.2 г
В т.ч.:
аминокислоты 51 г
азот 8.1 г
жиры 60 г
углеводы - декстроза (безводная) 150 г
энергия:
всего 1400 ккал
небелковая 1200 ккал
электролиты:
натрий 48 ммоль
калий 36 ммоль
магний 6 ммоль
кальций 3 ммоль
фосфат 15 ммоль
сульфат 6 ммоль
хлорид 70 ммоль
ацетат 58 ммоль
осмоляльность около 1230 мосмоль/кг воды
осмолярность около 1060 мосмоль/л
Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка - 3.6 г, глицерол (безводный) - 6.6 г, уксусная кислота ледяная - q.s. для коррекции pH, натрия гидроксид - q.s. для коррекции pH, вода д/и - до 1540 мл.
1540 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (2) - коробки картонные.
1540 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (3) - коробки картонные.
1540 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (4) - коробки картонные.
Мешок объемом 2053 мл содержит:
Глюкозу 19% - 1053 мл,
Вамин 18 Новум - 600 мл,
Интралипид 20% - 400 мл.
Энергетическая ценность 1900 ккал.
Эмульсия для инфузий 2053 мл
масло соевых бобов 80 г
декстрозы (глюкозы) моногидрат 220 г,
что соответствует содержанию декстрозы безводной 200 г
L-аланин 9.6 г
L-аргинин 6.8 г
L-аспарагиновая кислота 2 г
L-валин 4.4 г
L-гистидин 4.1 г
глицин (аминоуксусная кислота) 4.7 г
L-глутаминовая кислота 3.4 г
L-изолейцин 3.4 г
L-лейцин 4.7 г
L-лизина гидрохлорид 6.8 г,
что соответствует содержанию лизина 5.4 г
L-метионин 3.4 г
L-пролин 4.1 г
L-серин 2.7 г
L-тирозин 140 мг
L-треонин 3.4 г
L-триптофан 1.1 г
L-фенилаланин 4.7 г
кальция хлорида дигидрат 590 мг,
что соответствует содержанию кальция хлорида 440 мг
натрия глицерофосфат (безводный) 3 г
магния сульфата гептагидрат 2 г,
что соответствует содержанию магния сульфата 960 мг
калия хлорид 3.6 г
натрия ацетата тригидрат 4.9 г,
что соответствует содержанию натрия ацетата 2.9 г
В т.ч.:
аминокислоты 68 г
азот 10.8 г
жиры 80 г
углеводы - декстроза (безводная) 200 г
энергия:
всего 1900 ккал
небелковая 1600 ккал
электролиты:
натрий 64 ммоль
калий 48 ммоль
магний 8 ммоль
кальций 4 ммоль
фосфат 20 ммоль
сульфат 8 ммоль
хлорид 93 ммоль
ацетат 78 ммоль
осмоляльность около 1230 мосмоль/кг воды
осмолярность около 1060 мосмоль/л
Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка - 4.8 г, глицерол (безводный) - 8.8 г, уксусная кислота ледяная - q.s. для коррекции pH, натрия гидроксид - q.s. для коррекции pH, вода д/и - до 2053 мл.
2053 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (2) - коробки картонные.
2053 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (3) - коробки картонные.
2053 мл - контейнеры пластиковые трехкамерные "Биофин" (1) с антиокислителем - мешки пластиковые (4) - коробки картонные.
Мешок объемом 2566 мл содержит:
Глюкозу 19% - 1316 мл,
Вамин 18 Новум - 750 мл,
Интралипид 20% - 600 мл.
Энергетическая ценность 2300 ккал.
Показания
— парентеральное питание взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания
— выраженная гиперлипидемия;
— выраженная печеночная недостаточность;
— выраженные нарушения свертывания крови;
— врожденные нарушения метаболизма аминокислот;
— почечная недостаточность тяжелой степени при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации;
— острая фаза шока;
— гипергликемия, при которой требуется введение инсулина в дозе более 6 ЕД/ч;
— патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов;
— общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация;
— нестабильные состояния (в т.ч. посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома);
— повышенная чувствительность к яичным или соевым белкам или к любому вспомогательному компоненту препарата.
С осторожностью следует применять препарат при нарушении метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функции печени, гипотиреоз (с гипертриглицеридемией) или сепсиса. При введении Кабивена центрального пациентам с такими нарушениями обязательно необходим тщательный контроль концентрации ТГ в плазме крови.
Дозировка
Препарат вводят в/в капельно, только в центральные вены. Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в глюкозе, липидах и аминокислотах. Доза препарата и скорость инфузии определяются способностью организма пациента выводить липиды и метаболизировать глюкозу.
Кабивен центральный выпускается в мешках четырех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.
Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе объема мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах.
У пациентов с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.
У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом с или без недостаточности питания потребность в аминокислотах составляет 1-2 г/кг/сут, что примерно соответствует потребности в азоте 0.15-0.3 г/кг/сут. Это соответствует 27-40 мл Кабивена центрального на 1 кг массы тела в сутки.
У пациентов без катаболического стресса потребность в аминокислотах составляет 0.7-1.3 г/кг/сут, что равно потребности в азоте 0.1-0.2 г/кг/сут. Это соответствует 19-38 мл Кабивена центрального на 1 кг массы тела в сутки.
Максимальная суточная доза
Взрослые - 40 мл/кг/сут. Это равно 1 мешку (наибольшего размера - 2566 мл) для пациента с массой тела 64 кг и обеспечивает поступление 1.3 г аминокислот/кг/сут (0.21 г азота/кг/сут), 31 ккал/кг/сут небелковой энергии, 3.9 г глюкозы/кг/сут и 1.6 г жиров/кг/сут.
Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может изменяться.
У детей в возрасте 2-10 лет инфузию препарата следует начинать с низкой дозы - 14-28 мл/кг. Дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимально до 40 мл/кг/сут.
У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.
Скорость инфузии
Скорость инфузии не должна превышать 2.6 мл/кг/ч, что соответствует скорости инфузии декстрозы (глюкозы) 0.25 г/кг/ч, аминокислот 0.09 г/кг/ч и липидов 0.13 г/кг/ч.
Рекомендуемая длительность инфузии Кабивена центрального составляет 12-24 ч.
Инструкция по использованию трехкамерного мешка
— Снять наружный пакет, разорвав его в месте надреза и потянув его вдоль мешка.
— Большими и указательными пальцами обеих рук плотно взяться за боковые стенки мешка над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потянуть стенки мешка в стороны и полностью открыть фиксатор.
— Аналогичным образом открыть фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.
— При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например, препараты витаминов, микроэлементов) следует протереть мембрану входного отверстия антисептиком.
— Положить мешок на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.
— Снять колпачок с иглы инфузионной системы, взявшись за кольцо большим и указательным пальцами и потянув кольцо вверх. Инфузионную систему следует использовать без доступа воздуха или перекрыть доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.
— Положить мешок на плоскую поверхность. Удерживая мешок выходным отверстием вверх, полностью ввести иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.
— Мешок следует повесить на стойку и выполнять инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу.
Другой способ открытия фиксаторов: положить мешок на плоскую поверхность и свернуть его со стороны ручки, пока фиксаторы не раскроются. Тщательно перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз.
Раздельное введение компонентов из отдельных камер Кабивена центрального технически невозможно (за исключением Интралипида), хотя каждый компонент Кабивена центрального - Вамин, Интралипид и раствор декстрозы (глюкозы) - можно применять в виде отдельных препаратов.
Передозировка
Симптомы: вследствие нарушения способности выведения жиров возможно развитие синдрома жировой перегрузки - гиперлипидемия, лихорадка, гепатоспленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, коагулопатия и кома.
Лечение: прекращение инфузии липидов, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Гепарин в терапевтических дозах вызывает преходящее высвобождение в кровоток липопротеинлипазы, что может привести в начале к усилению липолиза в плазме крови, а затем к преходящему уменьшению клиренса ТГ.
Инсулин тоже может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.
Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты.
Кабивен центральный можно смешивать только с теми лекарственными средствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним, например: Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский; Солувит Н; Аддамель Н; Дипептивен. Смешивание растворов следует проводить в асептических условиях.
Беременность и лактация
Специальных исследований безопасности применения Кабивена центрального при беременности и в период лактации не проводилось. Перед назначением Кабивена центрального при беременности и в период лактации следует тщательно оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода или грудного ребенка.
Побочные действия
Аллергические реакции: анафилактическая реакция, лихорадка, озноб, дрожь, кожная сыпь, крапивница.
Со стороны дыхательной системы: изменения дыхания (тахипноэ).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД.
Со стороны пищеварительной системы: повышение активности ферментов печени, абдоминальные боли.
Со стороны системы кроветворения: гемолиз, ретикулоцитоз.
Местные реакции: тромбофлебит при инфузии в периферические вены.
Прочие: головная боль, приапизм.
При правильном введении побочные эффекты развиваются крайне редко.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности препарата в наружном мешке - 2 года.
После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие. После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 24 ч при 25°С. Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок. Если смесь не используется сразу, то при условии соблюдения асептики при введении добавок эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при температуре от 2° до 8°С, после этого смесь следует использовать в течение 24 ч.
Особые указания
Кабивен центральный имеет осмолярность 1060 мОсм/л и поэтому не пригодны для в/в введения в периферические вены как у взрослых, так и у детей из-за опасности развития тромбофлебита.
При введении Кабивена центрального больным с нарушением метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функций печени, гипотиреоза (с гипертриглицеридемией) или сепсиса обязательно необходим тщательный контроль концентрации ТГ в плазме крови.
При применении препарата следует контролировать способность к выведению липидов путем измерения концентрации ТГ в плазме крови через 5-6 ч после последнего приема жиров.
Синдром жировой перегрузки может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
Следует тщательно рассчитывать объем вводимого препарата и корректировать его в соответствии с водным балансом и состоянием питания пациента. Каждый контейнер предназначен для однократного использования.
Выраженные нарушения электролитного и водного баланса необходимо корректировать до начала инфузии.
В начале инфузии требуется наблюдение за больным. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики во избежание инфицирования.
Необходимо регулярно проверять концентрации глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность, водный баланс, кислотно-основное состояние и активность ферментов печени.
При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.
В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы, поэтому для проведения полного парентерального питания их следует вводить дополнительно. Для их восполнения рекомендуется использовать Виталипид Н взрослый или Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н.
При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.
Наличие липидов в Кабивене центральном может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (например, концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, насыщение гемоглобина кислородом), если образец крови был получен до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5-6 ч.
В/в введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном в/в питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.
У сильно истощенных больных начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, приводящий к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 ч в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно с тщательным контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Кабивен центральный не следует вводить через один катетер и одновременно с кровью или препаратами крови из-за риска развития псевдоагглютинации.
Пациентам с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.
Венозный катетер, через который вводится полное парентеральное питание, не рекомендуется использовать для в/в введения других растворов и препаратов.
Любые остатки из открытого контейнера должны быть уничтожены
Использование в педиатрии
Кабивен центральный предназначен в первую очередь для пациентов старше 2 лет. У детей в возрасте до 2 лет Кабивен центральный можно применять только по жизненным показаниям при отсутствии специальных адаптированных аминокислотных растворов, содержащих таурин (Аминовен инфант).
Недоношенные дети и дети с низкой массой при рождении могут иметь нарушенный метаболизм жиров. Следует тщательно контролировать концентрацию ТГ.
При нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации.
При нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности.
